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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Pembrolizumab (SB27, Keytruda aus der EU und Keytruda aus den USA) bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie

3. Mai 2026 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Pembrolizumab (SB27, Keytruda aus der Europäischen Union [EU] und den Vereinigten Staaten). of America [USA] aus Keytruda) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Menge des Studienmedikaments im Blut der Patienten zu vergleichen, um zu bestätigen, dass SB27 bei Patienten mit frühem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genauso wirkt wie Keytruda aus der EU und den USA Operation und adjuvante Chemotherapie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Was der Körper mit dem Studienmedikament macht, was als „Pharmakokinetik“ bezeichnet wird

Den Teilnehmern wird alle 3 Wochen ein Prüfpräparat (IP) verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen, und es wird eine Blutprobe entnommen.

Forscher werden drei Arzneimittel (SB27, Keytruda aus der EU und Keytruda aus den USA) vergleichen, um festzustellen, ob SB27 auf die gleiche Weise wirkt wie Keytruda aus der EU und den USA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Otwock, Polen
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Busan, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Incheon, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 3
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 4
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 5
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 6
      • Suwon, Südkorea
        • SB Investigative Site 1
      • Suwon, Südkorea
        • SB Investigative Site 2
      • Ulsan, Südkorea
        • SB Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert als NSCLC im Stadium II–IIIA (das Stadieneinteilung sollte nach der Operation bestätigt werden)
  • Habe den gesamten Krebs operativ vollständig aus dem Körper entfernt
  • Sie haben nach der Operation 3 oder 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation eine Krebstherapie erhalten haben
  • Haben oder hatten in den letzten 5 Jahren eine Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB27
SB27 wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Arzneimittel: SB27
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda aus der EU
Keytruda aus der EU wird alle drei Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über einen Zeitraum von etwa 51 Wochen
Arzneimittel: Keytruda aus der EU
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda aus den USA
Keytruda aus der EU wird alle drei Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über einen Zeitraum von etwa 51 Wochen
Arzneimittel: Keytruda aus den USA
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall bei Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als AUC, berechnet in Zyklus 1 basierend auf einer intensiven PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall bei Zyklus 6
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als AUC, berechnet in Zyklus 6 basierend auf einer intensiven PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 55
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 55
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis Woche 55
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis Woche 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB27-1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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