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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Pembrolizumab (SB27, Keytruda aus der EU und Keytruda aus den USA) bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie

3. Mai 2026 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Pembrolizumab (SB27, Keytruda aus der Europäischen Union [EU] und den Vereinigten Staaten). of America [USA] aus Keytruda) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Menge des Studienmedikaments im Blut der Patienten zu vergleichen, um zu bestätigen, dass SB27 bei Patienten mit frühem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genauso wirkt wie Keytruda aus der EU und den USA Operation und adjuvante Chemotherapie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Was der Körper mit dem Studienmedikament macht, was als „Pharmakokinetik“ bezeichnet wird

Den Teilnehmern wird alle 3 Wochen ein Prüfpräparat (IP) verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen, und es wird eine Blutprobe entnommen.

Forscher werden drei Arzneimittel (SB27, Keytruda aus der EU und Keytruda aus den USA) vergleichen, um festzustellen, ob SB27 auf die gleiche Weise wirkt wie Keytruda aus der EU und den USA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Otwock, Polen
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Busan, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Incheon, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Südkorea
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 3
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 4
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 5
      • Seoul, Südkorea
        • SB Investigative Site 6
      • Suwon, Südkorea
        • SB Investigative Site 1
      • Suwon, Südkorea
        • SB Investigative Site 2
      • Ulsan, Südkorea
        • SB Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert als NSCLC im Stadium II–IIIA (das Stadieneinteilung sollte nach der Operation bestätigt werden)
  • Habe den gesamten Krebs operativ vollständig aus dem Körper entfernt
  • Sie haben nach der Operation 3 oder 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation eine Krebstherapie erhalten haben
  • Haben oder hatten in den letzten 5 Jahren eine Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB27
SB27 wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Arzneimittel: SB27
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda aus der EU
Keytruda aus der EU wird alle drei Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über einen Zeitraum von etwa 51 Wochen
Arzneimittel: Keytruda aus der EU
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda aus den USA
Keytruda aus der EU wird alle drei Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über einen Zeitraum von etwa 51 Wochen
Arzneimittel: Keytruda aus den USA
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht, maximal 18 Zyklen über etwa 51 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall bei Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als AUC, berechnet in Zyklus 1 basierend auf einer intensiven PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall bei Zyklus 6
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als AUC, berechnet in Zyklus 6 basierend auf einer intensiven PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 55
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines neuen primären NSCLC oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 55
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis Woche 55
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis Woche 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB27-1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Klinische Studien zur SB27

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