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Auswirkungen von körperlichem Training bei Überlebenden eines Lymphoms (LYMfit)

20. März 2024 aktualisiert von: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Die LYMfit-Studie: Bewegungstraining zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Lymphom-Überlebenden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Aerobic-Übungen mit oder ohne Ergänzung von Widerstandsübungen zur üblichen Pflege bei Personen zu vergleichen, die wegen Lymphomen mit Anthrazyklinen behandelt werden, und die Wirkungen von Übungen bei Personen gleichen Alters und Geschlechts ohne Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Vergleich der Trainingseffekte zwischen Personen durchgeführt, die zuvor wegen spezifischer Lymphomdiagnosen behandelt wurden, und Personen ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte. Daher wird zusätzlich zu einer randomisierten kontrollierten Studie mit Personen mit einer früheren Lymphomdiagnose (d. h. Trainingsgruppen und einer nicht trainierenden Kontrollgruppe) auch eine Referenzgruppe bestehend aus alters- und geschlechtsgleichen Personen ohne Vorgeschichte einer Krebsdiagnose durchgeführt enthalten sein. Die Teilnehmer der Referenzgruppe werden dem gleichen Übungseingriff unterzogen wie die Aerobic-Übungsgruppe. Diese Studie rekrutiert nur auf Einladung.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet als VO2peak. Zu den sekundären Endpunkten gehören häufige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die kardiometabolische Gesundheit, andere Variablen, die aus dem kardiopulmonalen Belastungstest und der Beurteilung der Lungenfunktion abgeleitet wurden, sowie Muskelzellendpunkte aus Muskelbiopsien, die von m. Vastus lateralis, zusätzlich zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 95069857
  • E-Mail: tormodsn@nih.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Kontakt:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helena Igelström
        • Kontakt:
          • Helena Igelström, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena Igelström, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Henriksson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Lymphom-Teilnehmer:

  • In relevanten Registern eingetragen
  • Bestätigte Lymphomdiagnose (d. h. Hodgkin-Lymphom und aggressives Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Abgeschlossene Behandlung in den letzten zwei bis fünf Jahren ohne Rückfall oder zweite Krebserkrankung
  • Vorherige Anthrazyklin-Behandlung mit oder ohne Mediastinalbestrahlung
  • Keine schwere krebsbedingte Müdigkeit (laut Selbstbericht)

Einschlusskriterien: Lymphom-Teilnehmer und Nicht-Krebs-Referenzgruppe:

  • Führen Sie derzeit keine mehr als 75 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche durch
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien Lymphom-Teilnehmer:

  • Rückfall seit Diagnose
  • Eine Vorgeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer anderen Diagnose von invasivem Krebs jeglicher Art

Ausschlusskriterien: Lymphom-Teilnehmer und Nicht-Krebs-Referenzgruppe:

  • Vorliegen einer unkontrollierten oder kürzlich aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat sich einer Herzoperation unterzogen
  • Benutzt einen Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Kann Schwedisch nicht lesen und verstehen (gilt nur für die schwedische Website)
  • Kann Norwegisch nicht lesen und verstehen (gilt für die norwegische Website)
  • Jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen zweimal wöchentlich für 5 Monate.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer erhalten fünf Monate lang zweimal wöchentlich betreute Aerobic-Trainingseinheiten auf dem Laufband. Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 60 Minuten, einschließlich Aufwärmen, wobei die Trainingsintensität zwischen 60 und 95 % der Spitzenherzfrequenz liegt. Die maximale Trainingskapazität (VO2peak und Spitzenherzfrequenz) wird durch den CPET bestimmt, der von zertifizierten Trainingsphysiologen zu Studienbeginn durchgeführt wird. Die Übungsvorschrift wird so sequenziert, dass die Trainingsintensität und -dauer jeder Übung innerhalb jeder Woche variiert, was zu einer Akkumulation führt Steigerung des wöchentlichen Trainingsvolumens während der Intervention. Diese Intervention wird auch der aktiven Vergleichsgruppe (d. h. Nicht-Krebs-Referenzgruppe)
Experimental: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining zweimal wöchentlich für 5 Monate.
Verhalten: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Zweimal wöchentlich werden den Teilnehmern betreute kombinierte Aerobic- und Krafttrainingseinheiten angeboten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsgruppe zugeteilt werden, befolgen das gleiche Aerobic-Übungsrezept wie für den Aerobic-Übungsarm beschrieben. Darüber hinaus führen die Teilnehmer dieser Gruppe nach den Aerobic-Sitzungen fünf Widerstandsübungen durch. Die Widerstandsübungen bestehen aus Beinpresse, Kniestreckung und Wadenheben, gefolgt von Rudern im Sitzen und Brustdrücken. Nach der Eingewöhnung wird die Trainingsbelastung nach einem linearen Periodisierungsmodell während der gesamten Intervention schrittweise ansteigen. Die Übungsvorgaben werden so sequenziert, dass die Trainingsintensität und -dauer jeder Übung innerhalb jeder Woche variiert, was zu einem kumulativen Anstieg des wöchentlichen Trainingsvolumens während des gesamten Eingriffs führt. Nur Lymphom-Teilnehmer können in diesen Arm randomisiert werden.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege, d. h. keine körperliche Betätigung.
Aktiver Komparator: Referenz-Aerobic-Übungen
Aerobic-Übungen zweimal wöchentlich für 5 Monate.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer erhalten fünf Monate lang zweimal wöchentlich betreute Aerobic-Trainingseinheiten auf dem Laufband. Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 60 Minuten, einschließlich Aufwärmen, wobei die Trainingsintensität zwischen 60 und 95 % der Spitzenherzfrequenz liegt. Die maximale Trainingskapazität (VO2peak und Spitzenherzfrequenz) wird durch den CPET bestimmt, der von zertifizierten Trainingsphysiologen zu Studienbeginn durchgeführt wird. Die Übungsvorschrift wird so sequenziert, dass die Trainingsintensität und -dauer jeder Übung innerhalb jeder Woche variiert, was zu einer Akkumulation führt Steigerung des wöchentlichen Trainingsvolumens während der Intervention. Diese Intervention wird auch der aktiven Vergleichsgruppe (d. h. Nicht-Krebs-Referenzgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Maximale Sauerstoffaufnahme während eines kardiopulmonalen Belastungstests auf Laufbandbasis
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Herzkammerdimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Morphologie und Funktion des Herzens wird mittels Echokardiographie (2D- und 3D-Echokardiographie und 2D-Stammechokardiographie) beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Systolischer und diastolischer Längsdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Morphologie und Funktion des Herzens wird mittels Echokardiographie (2D- und 3D-Echokardiographie und 2D-Stammechokardiographie) beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Körperzusammensetzung wird durch duale Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Körperzusammensetzung wird durch duale Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sek
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Maximale freiwillige Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid wird mit einem Einzelatem-Diffusionskapazitätstest beurteilt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Actigraph-Beschleunigungsmesser mit Tagebuch für körperliche Aktivität. 7 Tage aufeinanderfolgende Messung zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 10–12 Wochen ab Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität wird mit dem Godin-Fragebogen für Freizeitübungen bewertet
Ausgangswert: 10–12 Wochen ab Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EORTC QLQ C 30 bewertet
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Blut Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Wird nur in Norwegen bewertet. Verwendung der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode.
Ausgangswert, fünf Monate ab Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention) und 2 Jahre ab Ausgangswert
Muskelfaserbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Wird nur in Norwegen bewertet. Veränderungen der Muskelmorphologie werden in Muskelbiopsien mittels Immunhistochemie beurteilt
Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Muskelfasertyp
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Wird nur in Norwegen bewertet. Veränderungen der Muskelmorphologie werden in Muskelbiopsien mittels Immunhistochemie beurteilt
Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Muskel-Mitochondrien-Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Wird nur in Norwegen bewertet. Veränderungen der mitochondrialen Proteine ​​werden in Muskelbiopsien mittels Western Blot beurteilt
Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelgenomweite DNA-Methylierung und Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Wird nur in Norwegen bewertet. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden Muskelbiopsien weiter auf RNA und DNA untersucht
Ausgangswert, fünf Monate nach Ausgangswert (d. h. Ende der Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fünf Monate ab Studienbeginn (d. h. Ende der Intervention)
Krankenakten und vom Patienten berichtete Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fünf Monate ab Studienbeginn (d. h. Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian School of Sport Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYMfit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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