Effekter af træning hos overlevende af lymfom (LYMfit)
LYMfit-undersøgelsen: Træningstræning for at forhindre hjerte-kar-sygdom hos lymfomoverlevere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive foretaget en sammenligning af træningseffekterne mellem personer, der tidligere er blevet behandlet for specifikke lymfomdiagnoser, og personer uden kræfthistorie. Ud over et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med en tidligere lymfomdiagnose (dvs. træningsgrupper og en kontrolgruppe, der ikke træner), vil en referencegruppe, der omfatter alders- og kønsmatchede individer uden en historie med en kræftdiagnose, også være med. Deltagerne i referencegruppen vil gennemgå den samme træningsintervention som den aerobe træningsgruppe. Denne undersøgelse rekrutterer kun via invitation.
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen i kardiorespiratorisk kondition, vurderet som VO2peak. Sekundære endepunkter omfatter almindelige risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og kardiometabolisk sundhed, andre variabler afledt af den kardiopulmonale træningstest og lungefunktionsvurderinger og muskelcellulære endepunkter fra muskelbiopsier opnået fra m. vastus lateralis, ud over patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tormod S. Nilsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 95069857
- E-mail: tormodsn@nih.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena Igelström, PhD
- Telefonnummer: 0046 729999599
- E-mail: helena.igelstrom@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Norweigan School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Tormod S. Nilsen, PhD
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Helena Igelström
-
Kontakt:
- Helena Igelström, PhD
-
Kontakt:
- Anna Henriksson, PhD
- Telefonnummer: 0046 709394175
- E-mail: anna.km.henriksson@uu.se
-
Ledende efterforsker:
- Helena Igelström, PhD
-
Underforsker:
- Anna Henriksson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Lymfom deltagere:
- Opført i relevante registre
- Bekræftet lymfomdiagnose (dvs. Hodgkin-lymfom og aggressivt non-Hodgkin-lymfom)
- Fuldført behandling inden for de seneste to til fem år uden tilbagefald eller anden kræftsygdom
- Tidligere antracyklinbehandling med eller uden mediastinal stråling
- Ingen alvorlig kræftrelateret træthed (pr. selvrapportering)
Inklusionskriterier Lymfom-deltagere og ikke-kræftreferencegruppe:
- Udfører i øjeblikket ikke >75 minutter/uge aerob træning
- Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.
Eksklusionskriterier Lymfom deltagere:
- Tilbagefald siden diagnosen
- En historie eller nuværende tilstedeværelse af en anden diagnose af invasiv cancer af enhver art
Eksklusionskriterier Lymfom-deltagere og ikke-kræftreferencegruppe:
- Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret eller nylig kardiovaskulær sygdom
- Har gennemgået en hjerteoperation
- Bruger pacemaker
- Graviditet
- Kan ikke læse og forstå svensk (kun gældende for den svenske side)
- Kan ikke læse og forstå norsk (gælder for det norske websted)
- Enhver fysisk eller mental helbredstilstand, der begrænser overholdelse af studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Aerob træning to gange om ugen i 5 måneder.
|
Deltagerne modtager to gange om ugen overvågede aerobe løbebånd-baserede træningssessioner i fem måneder.
Sessionsvarigheden varierer fra 20 til 60 minutter, inklusive opvarmning, med træningsintensitet fra 60 til 95 % af maksimal puls.
Maksimal træningskapacitet (VO2peak og toppuls) vil blive bestemt af CPET udført af certificerede træningsfysiologer ved baseline. Træningsrecepten vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og varigheden af hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumulering stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen.
Denne intervention gives også til Active Comparator-gruppen (dvs.
ikke-kræftreferencegruppe)
|
|
Eksperimentel: Kombineret aerob og modstandstræning
Kombineret aerobic og modstandstræning to gange om ugen i 5 måneder.
|
To gange ugentligt vil deltagerne blive tilbudt superviserede kombinerede aerobic- og modstandsøvelser.
Deltagere, der er randomiseret til den kombinerede aerobic- og modstandstræningsgruppe, vil følge den samme aerobe træningsrecept som beskrevet for Aerobic Exercise-armen.
Derudover vil deltagerne i denne gruppe udføre fem modstandsøvelser efter de aerobe sessioner.
Modstandsøvelserne vil være benpres, knæforlængelse og læghævning efterfulgt af siddende række og brystpres.
Efter familiarisering vil træningsbelastningen gradvist stige efter en lineær periodiseringsmodel gennem hele interventionen.
træningsordination vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og -varigheden af hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumuleret stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen.
Kun lymfom-deltagere kan randomiseres til denne arm.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care, dvs. ingen træningsintervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Reference aerob øvelse
Aerob træning to gange om ugen i 5 måneder.
|
Deltagerne modtager to gange om ugen overvågede aerobe løbebånd-baserede træningssessioner i fem måneder.
Sessionsvarigheden varierer fra 20 til 60 minutter, inklusive opvarmning, med træningsintensitet fra 60 til 95 % af maksimal puls.
Maksimal træningskapacitet (VO2peak og toppuls) vil blive bestemt af CPET udført af certificerede træningsfysiologer ved baseline. Træningsrecepten vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og varigheden af hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumulering stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen.
Denne intervention gives også til Active Comparator-gruppen (dvs.
ikke-kræftreferencegruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Maksimal iltoptagelse under en løbebåndsbaseret kardiopulmonal træningstest
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske og diastoliske hjertekammerdimensioner
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Hjertets morfologi og funktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi)
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Systolisk- og diastolisk langsgående belastning
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Hjertets morfologi og funktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi)
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Forceret udåndingsvolumen 1 sek
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Diffusionskapaciteten for kulilte vurderes med en enkelt udåndingsdiffusionskapacitetstest.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Actigraph accelerometer med fysisk aktivitetsdagbog.
7 dage i træk måling på hvert tidspunkt.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-12 uger fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af intervention) og 2 år fra baseline
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet vurderes med Godin fritids-øvelsesspørgeskema
|
Baseline, 10-12 uger fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af intervention) og 2 år fra baseline
|
|
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QLQ C 30
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Blodvolumen
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
Vil kun blive vurderet i Norge.
Brug af kulilte-genåndingsmetoden.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen) og 2 år fra baseline
|
|
Området med muskelfibre
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Vil kun blive vurderet i Norge.
Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
|
Muskelfiber type
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Vil kun blive vurderet i Norge.
Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
|
Muskel mitokondrier masse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Vil kun blive vurderet i Norge.
Ændring i mitokondrieproteiner vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af western blot
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelgenom-dækkende DNA-methylering og genekspression
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Vil kun blive vurderet i Norge.
For en undergruppe af deltagere vil muskelbiopsier blive behandlet yderligere for RNA og DNA
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Medicinske journaler og patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
|
Fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LYMfit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .