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Zwölf-Kanal-EKG-Dienstprogramm für Smartphones bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt II (STLEUISII)

8. April 2026 aktualisiert von: AliveCor

Zwölf-Kanal-EKG-Dienstprogramm für Smartphones bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) hat mehrere Elektrokardiogramm-Geräte (EKG) entwickelt, die über verschiedene Kardia-Apps mit iOS- und Android-Smartphones und -Tablets verbunden sind. Die aktuelle Kardia-Gerätefamilie kann je nach Gerät Einzelableitungs- und sechs Extremitäten-EKGs messen. KardiaMobile, KardiaMobile 6L und KardiaMobile Card haben die FDA-Zulassung für die EKG-Rhythmusaufzeichnung. Ein modifiziertes 12-Kanal-EKG mit einer Ableitung des Kardia-Smartphones wurde zuvor in der multizentrischen ST-LEUIS-Studie für die Diagnose von ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) validiert.

Kürzlich hat AliveCor ein neues Gerät entwickelt: das AliveCor (AC) 12-Kanal-EKG-System (12L), um gleichzeitig 4 EKG-Ableitungen aufzuzeichnen und dann vollständige 12-Kanal-EKGs zu erstellen. Ein früheres Protokoll an der University of Oklahoma umfasste 200 Probanden mit frühen Prototypen des AC 12L-Geräts mit dem spezifischen Ziel, zu validieren, dass es 12-Kanal-EKGs im Vergleich zu gleichzeitig erfassten, von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKGs genau erzeugte. Die Prototypversion des AliveCor 12L EKG-Systems hat gleichzeitig vier EKG-Kanäle (Ableitungen I, II, V2, V4) gemessen, die verbleibenden Extremitätenableitungen berechnet, wie es für 12-Ableitungs-EKGs üblich ist (Ableitungen III, aVR, aVL, aVF) und synthetisierte die verbleibenden 4 präkordialen EKG-Ableitungen (V1, V3, V5, V6). Dieses Protokoll dient der Validierung der Produktionsversion des Systems anhand standardmäßiger 12-Kanal-EKGs zur Diagnose von STEMI und NSTEMI bei Patienten, die zur Beurteilung von Brustschmerzen in die Notaufnahme oder direkt in das Herzkatheterlabor eingeliefert werden. Es wird erwartet, dass die Wellenformen für jede der 12 Ableitungen des AC 12L-EKG-Systems stark mit den entsprechenden Ableitungen der kommerziell erhältlichen 12-Kanal-EKG-Vergleichsgeräte korrelieren, die an teilnehmenden Standorten verwendet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinisch zu validieren, dass das Vierkanal-AC-12L-EKG-Gerät die Diagnose von STEMI und NSTEMI auf nicht minderwertige Weise im Vergleich zu vorhandenen 12-Kanal-EKG-Geräten ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viet Le, PA-C
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Michael McDermott, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Symptome von Brustschmerzen bei Vorstellung in der Notaufnahme der teilnehmenden Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AliveCor 12-Kanal-EKG
Es ist ein einziger forschungsbezogener Eingriff erforderlich (d. h. ein AliveCor 12-Kanal-EKG). Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Durchführung dieses Verfahrens keine Behandlungs- und/oder Diagnoseverfahren verzögert, die Teil der üblichen oder speziellen Pflege sind, die der Patient benötigt.
Gerät: AliveCor 12-Kanal-EKG
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das AliveCor 12-Kanal-Smartphone-EKG ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-12-Kanal-EKG bei der Identifizierung von STEMI und NSTEMI ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität zwischen Bewertern für standardmäßige 12-Kanal-EKG-Messwerte
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Variabilität zwischen Bewertern für AC 12L-EKG-Messwerte
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Anzahl der standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Messwerte, die eine Konsensberatung erfordern
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Anzahl der AC 12L-EKG-Messwerte, die eine Konsensberatung erfordern
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Empfindlichkeit von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Spezifität von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Positiver prädiktiver Wert von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Negative Vorhersagekraft der AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlerer subjektiver Korrelationswert für AC 12L-EKGs, bei denen die standardmäßige 12-Kanal-EKG-Diagnose STEMI lautet
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlerer subjektiver Korrelationswert für AC 12L-EKGs, bei denen die standardmäßige 12-Kanal-EKG-Diagnose nicht STEMI lautet
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlere summative ST-Segment-Hebung, summative ST-Segment-Senkung und summative ST-Segment-Abweichung für AC 12L-EKGs im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AliveCor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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