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Zwölf-Kanal-EKG-Dienstprogramm für Smartphones bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt II (STLEUISII)

8. April 2026 aktualisiert von: AliveCor

Zwölf-Kanal-EKG-Dienstprogramm für Smartphones bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) hat mehrere Elektrokardiogramm-Geräte (EKG) entwickelt, die über verschiedene Kardia-Apps mit iOS- und Android-Smartphones und -Tablets verbunden sind. Die aktuelle Kardia-Gerätefamilie kann je nach Gerät Einzelableitungs- und sechs Extremitäten-EKGs messen. KardiaMobile, KardiaMobile 6L und KardiaMobile Card haben die FDA-Zulassung für die EKG-Rhythmusaufzeichnung. Ein modifiziertes 12-Kanal-EKG mit einer Ableitung des Kardia-Smartphones wurde zuvor in der multizentrischen ST-LEUIS-Studie für die Diagnose von ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) validiert.

Kürzlich hat AliveCor ein neues Gerät entwickelt: das AliveCor (AC) 12-Kanal-EKG-System (12L), um gleichzeitig 4 EKG-Ableitungen aufzuzeichnen und dann vollständige 12-Kanal-EKGs zu erstellen. Ein früheres Protokoll an der University of Oklahoma umfasste 200 Probanden mit frühen Prototypen des AC 12L-Geräts mit dem spezifischen Ziel, zu validieren, dass es 12-Kanal-EKGs im Vergleich zu gleichzeitig erfassten, von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKGs genau erzeugte. Die Prototypversion des AliveCor 12L EKG-Systems hat gleichzeitig vier EKG-Kanäle (Ableitungen I, II, V2, V4) gemessen, die verbleibenden Extremitätenableitungen berechnet, wie es für 12-Ableitungs-EKGs üblich ist (Ableitungen III, aVR, aVL, aVF) und synthetisierte die verbleibenden 4 präkordialen EKG-Ableitungen (V1, V3, V5, V6). Dieses Protokoll dient der Validierung der Produktionsversion des Systems anhand standardmäßiger 12-Kanal-EKGs zur Diagnose von STEMI und NSTEMI bei Patienten, die zur Beurteilung von Brustschmerzen in die Notaufnahme oder direkt in das Herzkatheterlabor eingeliefert werden. Es wird erwartet, dass die Wellenformen für jede der 12 Ableitungen des AC 12L-EKG-Systems stark mit den entsprechenden Ableitungen der kommerziell erhältlichen 12-Kanal-EKG-Vergleichsgeräte korrelieren, die an teilnehmenden Standorten verwendet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinisch zu validieren, dass das Vierkanal-AC-12L-EKG-Gerät die Diagnose von STEMI und NSTEMI auf nicht minderwertige Weise im Vergleich zu vorhandenen 12-Kanal-EKG-Geräten ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viet Le, PA-C
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Michael McDermott, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Symptome von Brustschmerzen bei Vorstellung in der Notaufnahme der teilnehmenden Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AliveCor 12-Kanal-EKG
Es ist ein einziger forschungsbezogener Eingriff erforderlich (d. h. ein AliveCor 12-Kanal-EKG). Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Durchführung dieses Verfahrens keine Behandlungs- und/oder Diagnoseverfahren verzögert, die Teil der üblichen oder speziellen Pflege sind, die der Patient benötigt.
Gerät: AliveCor 12-Kanal-EKG
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das AliveCor 12-Kanal-Smartphone-EKG ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-12-Kanal-EKG bei der Identifizierung von STEMI und NSTEMI ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität zwischen Bewertern für standardmäßige 12-Kanal-EKG-Messwerte
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Variabilität zwischen Bewertern für AC 12L-EKG-Messwerte
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Anzahl der standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Messwerte, die eine Konsensberatung erfordern
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Anzahl der AC 12L-EKG-Messwerte, die eine Konsensberatung erfordern
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Empfindlichkeit von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Spezifität von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Positiver prädiktiver Wert von AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Negative Vorhersagekraft der AC 12L-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs, die eine Konsenskonsultation erfordern, für die Diagnose von STEMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlerer subjektiver Korrelationswert für AC 12L-EKGs, bei denen die standardmäßige 12-Kanal-EKG-Diagnose STEMI lautet
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlerer subjektiver Korrelationswert für AC 12L-EKGs, bei denen die standardmäßige 12-Kanal-EKG-Diagnose nicht STEMI lautet
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlere summative ST-Segment-Hebung, summative ST-Segment-Senkung und summative ST-Segment-Abweichung für AC 12L-EKGs im Vergleich zu Standard-12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AliveCor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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