Wiederauftreten von Darmkrebs im Frühstadium (ENCORE)
Vorhersage des langfristigen rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Überlebenden von Darmkrebs im Frühstadium
Bei Überlebenden eines früh einsetzenden kolorektalen Karzinoms (EOCRC, d. h. diagnostiziert vor dem 50. Lebensjahr) kann es mehrere Jahre nach kurativ orientierten Behandlungen zu einem Wiederauftreten des kolorektalen Karzinoms kommen. Die klinischen Richtlinien bieten jedoch unklare Leitlinien zur endoskopischen Überwachung.
Diese Studie zielt darauf ab, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben (RFS bzw. OS) bei EOCRC-Überlebenden mithilfe eines tumorbasierten microRNA-Assays vorherzusagen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Früher waren vor allem ältere Menschen von CRC betroffen, in den letzten Jahren ist jedoch ein zunehmender Anstieg der Inzidenz bei jungen Erwachsenen zu verzeichnen. Früher selten, macht EOCRC heute 10–15 % aller neu diagnostizierten CRC-Fälle aus und ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei jungen Männern in den USA und die zweithäufigste bei jungen Frauen. Im Zuge der zunehmenden Inzidenz stellt die wachsende Zahl von EOCRC-Überlebenden besondere klinische Herausforderungen dar.
Man geht davon aus, dass Patienten mit EOCRC ein biologisch aktiveres Kolorektum besitzen und sowohl früher im Leben als auch später nach einer Primärkrebserkrankung anfällig für eine bösartige Transformation sind. Tatsächlich besteht bei EOCRC-Überlebenden ein erhöhtes Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit, ein Risiko, das sich Jahre nach der Erstbehandlung manifestieren kann. Diese Überlegungen haben zu einem Trend geführt, eine aggressivere Therapie oder Endoskopieüberwachung anzubieten, eine Praxis, die jedoch noch nicht durch Beweise untermauert ist. Wissenschaftliche Gesellschaften haben ebenfalls eine vorsichtige Haltung eingenommen und das erhöhte Risiko anerkannt, gleichzeitig aber auch anerkannt, dass es keine Beweise für ein verstärktes Überwachungsprotokoll gibt, was eine Überbehandlung darstellen könnte.
In diesem Forschungsvorhaben werden wir maschinelles Lernen nutzen, um das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben (RFS bzw. OS) bei Patienten vorherzusagen, die von EOCRC geheilt wurden. Wir planen, dies in drei Phasen zu tun:
- Nach einer systematischen Entdeckungsphase auf Basis der RNA-Sequenzierung werden wir eine Reihe potenzieller Biomarker identifizieren.
- Anschließend werden wir einen RT-qPCR-basierten Assay entwickeln und ein maschinelles Lernmodell trainieren, um RFS und OS vorherzusagen
- Wir werden den Test unabhängig validieren.
Dieser Test trägt vorläufig die Bezeichnung „ENCORE“ (Early oNset COlorectal cancer REcurrence) und wird bis zu zehn Jahre nach der Behandlung auf RFS- und OS-Ergebnisse getestet.
Am Ende dieser Studie werden wir einen Assay entwickelt und validiert haben, der die klinische Entscheidungsfindung unterstützen kann, indem er sowohl RFS als auch OS bei EOCRC-Überlebenden vorhersagt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-Mail: ajgoel@coh.org
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRC im Stadium I, II oder III (TNM-Klassifikation, 8. Ausgabe), diagnostiziert vor dem 50. Lebensjahr
- Erhielt standardmäßige Diagnose-, Stadieneinteilungs- und Therapieverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien und erhielt eine stadienspezifische Resektion mit kurativer Absicht (je nach Bedarf mit oder ohne systemische Therapie).
- Bestätigte krebsfreie Überlebende zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Hereditäre CRC-Syndrome (identifiziert durch Gentests)
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium mit wiederkehrender Erkrankung (Trainingskohorte)
Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, die innerhalb von 60 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes CRC entwickelten, in der ersten Kohorte
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Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
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Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, ohne erneute Erkrankung (Trainingskohorte)
Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, die in der ersten Kohorte innerhalb von 60 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein rezidivierendes CRC entwickelten
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Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
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Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium mit wiederkehrender Erkrankung (Validierungskohorte)
Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, die innerhalb von 60 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes CRC entwickelten, in der zweiten, unabhängigen Validierungskohorte
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Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
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Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, ohne erneute Erkrankung (Validierungskohorte)
Überlebende von Darmkrebs im Frühstadium, die innerhalb von 60 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein rezidivierendes CRC entwickelten, in der zweiten, unabhängigen Validierungskohorte
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Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Zeit von der Behandlung der Krankheit bis zur Entwicklung eines rezidivierenden Darmkrebses
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Bis zu 120 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Zeit von der Behandlung einer Krankheit bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- 23228/ENCORE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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