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Studie zur rektalen Insert-TAF/EVG-Präexpositionsprophylaxe (RITE PrEP). (RITE PrEP)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik rektal verabreichter Tenofoviralafenamid/Elvitegravir-Einsätze

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Zweiphasenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von zwei TAF/EVG-Inserts, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen rektal und dann 14 Tage lang jeden zweiten Tag verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter Dosierungspläne von rektal verabreichtem TAF und EVG zu sammeln, um die Entwicklung zukünftiger Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination und der Art der Verabreichung zur Verwendung als PrEP bei Bedarf zu informieren bei Personen, bei denen das Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht geschichtet und dann 1:1 randomisiert, um während der Studienphasen entweder TAF/EVG-Inserts oder Placebo zur Selbstverabreichung zu erhalten. Während Phase 1 verabreichen sich die Teilnehmer an drei aufeinanderfolgenden Tagen selbst zwei TAF/EVG- oder Placebo-Rektaleinsätze und kehren 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis zur Entnahme biologischer Proben in die Klinik zurück. Während Phase 2 verabreichen die Teilnehmer jeden zweiten Tag zwei rektale TAF/EVG- oder Placebo-Inserts für 7 Dosen und kehren 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der letzten Dosis zur Entnahme biologischer Proben in die Klinik zurück. Zwischen den Studienphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karen Dominguez, MPH
  • Telefonnummer: 757-446-5994
  • E-Mail: domingk@evms.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  2. Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  3. HIV-negativ und bereit, sich auf HIV testen zu lassen
  4. Bereit, sich einer Entnahme von peripherem Blut, Urin, rektalem Sekret und einer rektalen Biopsie zu unterziehen
  5. Für diejenigen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde: Sie sind bereit, sich einer Entnahme von zervikovaginalem Sekret zu unterziehen
  6. Lebenslange Geschichte des rezeptiven Analverkehrs
  7. Keine Kontraindikation für eine Rektalbiopsie (nach Ermessen des Prüfarztes)

  8. Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den wirksamen Methoden gehören:

    1. Hormonelle Methoden
    2. Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingeführt wurde
    3. Sterilisation (des Teilnehmers oder Partners)
    4. Sexuell abstinent, definiert durch den Verzicht auf Penis-Vaginal-Verkehr für 90 Tage vor der Einschreibung und die Absicht, für die Dauer der Studienteilnahme abstinent zu bleiben
    5. Bereit, sich für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kondomen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit dem Hepatitis-Virus infiziert und/oder an einer Lebererkrankung
  2. Aktuelle oder chronische Nierenerkrankung oder CrCl <60 ml/min
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen entzündlichen, infiltrativen, infektiösen oder vaskulären Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die nach Einschätzung des Prüfers durch Studienverfahren verschlimmert werden oder die Anatomie des distalen Dickdarms erheblich verzerren kann.

  4. Signifikante Laboranomalien zu Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin ≤ 10 g/dl
    2. Thrombozytenzahl <100.000
    3. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 1,3x ULN
    4. Serumkreatinin >1,3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. PTT > 1,5x ULN oder International Normalized Ratio (INR) >1,5x ULN

  5. Jeder bekannte medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer das Risiko lokaler oder systemischer Komplikationen bei Biopsieverfahren oder Beckenuntersuchungen erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte oder schwere Herzrhythmusstörungen
    2. Kürzlich durchgeführte größere Bauch-, Herz-Thorax- oder neurologische Operationen in den letzten 12 Monaten
    3. Vorgeschichte einer unkontrollierten Blutungsdiathese
  6. Aktuelle Dickdarm-, Rektal- oder zervikovaginale Perforation, Fistel oder bösartige Erkrankung
  7. Aktuelle Symptome oder Anzeichen bei der klinischen Untersuchung von ulzerativen, suppurativen oder proliferativen Läsionen der zervikovaginalen und/oder anorektalen Schleimhaut
  8. Aktuelle Symptome oder Anzeichen bei der klinischen Untersuchung eines atypischen rektalen oder vaginalen Ausflusses

  9. Anhaltender Bedarf an oder Einnahme der folgenden Medikamente in den 14 Tagen vor der Rektalbiopsie:

    1. Aspirin oder mehr als 4 Dosen NSAIDs
    2. Warfarin, Heparin (LMW oder unfraktioniert), Thrombozytenaggregationshemmer oder fibrinolytische Wirkstoffe
    3. Jede Form rektal verabreichter Medikamente oder Wirkstoffe (ausgenommen Gleitmittel oder Spülungen)

  10. Anhaltender Bedarf oder Einnahme der folgenden Medikamente in den 90 Tagen vor der Einschreibung:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Steroiddosen, mit Ausnahme von Kurzzeitsteroiden mit einer Dauer von <7 Tagen, liegen im Ermessen des Prüfarztes
    3. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die über die Notfallgenehmigung erhältlich sind)
  11. Verwendung mäßiger oder starker CYP-Induktoren/Inhibitoren (siehe Anhang I)
  12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Produktbestandteile
  13. Einsatz von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und/oder erwarteter Einsatz und/oder mangelnde Bereitschaft, während der Studienteilnahme auf PrEP zu verzichten
  14. Einsatz einer Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei potenzieller HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  15. Schwangere und stillende Personen oder die Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  16. Teilnahme an anderen Studien, bei denen es um den Einsatz von Medikamenten, Medizinprodukten, rektalen und genitalen Produkten oder Impfstoffen ging, innerhalb der letzten 90 Tage.
  17. Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
2 TAF/EVG (20/16 mg) rektale Einsätze
Arzneimittel: TAF/EVG-Rektaleinsatz
Phase 1: Rektaleinsätze werden täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Phase 2: Rektaleinsätze werden jeden zweiten Tag an 14 Tagen angewendet
Placebo-Komparator: Placebo
2 passende Placebo-Einsätze
Arzneimittel: Passender Placebo-Rektaleinsatz
Phase 1: Rektaleinsätze werden täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Phase 2: Rektaleinsätze werden jeden zweiten Tag an 14 Tagen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis Tag 57 (nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts)
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 2 und höher
von der Einschreibung bis Tag 57 (nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts)
Pharmakokinetik (PK) (maximale Konzentration (Cmax)) im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Konzentrationen von TFV-DP und EVG
zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
PK (Cmax) in rektalen Sekreten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Konzentrationen von TFV-DP und EVG
zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
PK (Cmax) im rektalen Schleimhautgewebe
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Konzentrationen von TFV-DP und EVG
24 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (Cmax) in zervikovaginalen Sekreten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Konzentrationen von TFV und EVG
zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
PK (Cmax) in zerviocovaginalen Schleimhautgeweben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Konzentrationen TFV-DP und EVG
24 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in jeder Dosierungsphase.
Zytokinprofile
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in den Dosierungsphasen 1 und 2
Zur Beurteilung einer Veränderung der Zytokinprofile in rektalen und vaginalen Sekreten
zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in den Dosierungsphasen 1 und 2
Mikrobiomprofile
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in den Dosierungsphasen 1 und 2
Zur Beurteilung einer Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung im Rektum und in der Vagina
zu Studienbeginn und 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung des Studienprodukts in den Dosierungsphasen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
CONRAD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cassie Grimsley Ackerley, MD, MSc, Emory School Of Medicine
  • Studienstuhl: Richard E Haaland, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienstuhl: Gustavo F Doncel, MD, PhD, CONRAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RITE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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