Physiologisch basierte Nabelschnurklemmung zur Verbesserung der neonatalen Ergebnisse nach einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung (PhyCord1)
Prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer physiologisch bedingten Nabelschnurklemmung im Vergleich zur standardmäßigen verzögerten Nabelschnurklemmung nach elektiver geplanter Kaiserschnitt-Entbindung eines ausgetragenen Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erfolgreiche Übergang vom fetalen zum neonatalen Leben ist eine große physiologische Herausforderung, die die Koordination der Lungenentwicklungsprozesse erfordert, die in der Bildung einer diffusionsfähigen Alveolar-Kapillar-Barriere, einer angemessenen pulmonalen Vasoreaktivität, einem ausgereiften Surfactant-System und der Clearance von Lungenflüssigkeit gipfeln. Während des fötalen Lebens findet der Gasaustausch nicht in der fetalen Lunge, sondern in der Plazenta statt. Ein hoher pulmonaler Gefäßwiderstand leitet den Blutfluss durch das Foramen ovale zum linken Vorhof und über den Ductus arteriosus zur Aorta um. Der Plazentakreislauf erhält 30–50 % des fetalen Herzzeitvolumens und ist die Hauptquelle für den venösen Rückfluss zum fetalen Herzen. Daher bestimmt der Nabelvenenrückfluss die Vorlast für den linken Ventrikel. Kurz vor der Geburt und während der Wehen durchläuft die Lunge wichtige Übergangsveränderungen. Die Rückresorption von Lungenflüssigkeit in den Atemwegen wird während der Wehen durch die Adrenalin-induzierte Aktivierung von Natriumkanälen eingeleitet. Uteruskontraktionen während der Wehen und das Einsetzen der Inspiration nach dem Abklemmen der Nabelschnur erzeugen einen hohen transpulmonalen Druckgradienten, der zu einem zusätzlichen Abtransport von Flüssigkeit aus den Atemwegen in das umliegende Gewebe führt. Nach dem ersten Atemzug und der Lungenbelüftung führt die sauerstoffinduzierte Vasodilatation zu einem plötzlichen Anstieg des pulmonalen Blutflusses und des Drucks im linken Vorhof, wodurch sich das Foramen ovale verschließt. Unterdessen steigt der systemische Gefäßwiderstand nach Plazentaentfernung über das Niveau des pulmonalen Gefäßwiderstands an, was den Blutfluss durch den Ductus arteriosus umkehrt und als Reaktion auf eine hohe Sauerstoffspannung einen Duktusverschluss induziert.
Der Verabreichungsweg kann den Erfolg der Anpassung an das extrauterine Leben beeinflussen. In den letzten 30 Jahren ist die Zahl der Kaiserschnittgeburten weltweit gestiegen. In Belgien kann dieser Anteil bis zu 20 % aller Lieferungen betragen. Ein Teil der Kaiserschnitt-Entbindungen wird bei termingerecht geborenen Säuglingen ohne spontane Wehen geplant, wenn eine vaginale Entbindung als zu riskant für die Gesundheit von Mutter und/oder Kind angesehen wird. Der sogenannte iterative Kaiserschnitt, der üblicherweise als routinemäßige und harmlose Option angesehen wird, kann jedoch die Gesundheit des Neugeborenen beeinträchtigen. Im Gegensatz zur vaginalen Entbindung müssen sich termingerecht geborene Säuglinge durch wiederholte Kaiserschnittentbindung trotz größerer Flüssigkeitsmengen in den Atemwegen und im interstitiellen Gewebe aufgrund eines begrenzten Anstiegs des transpulmonalen Drucks und der durch Adrenalin induzierten Flüssigkeitsrückresorption anpassen. Anschließend ist die Retention von Lungenflüssigkeit für die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen verantwortlich, eine Atemnot, die normalerweise als mild, vorübergehend und ohne Folgeerscheinungen angesehen wird. Darüber hinaus besteht bei Säuglingen, die per Wahlkaiserschnitt geboren wurden, ein höheres Risiko für eine Wiederbelebung mit Überdruckbeatmung bei der Geburt, die Einweisung auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) und ein schweres hypoxisches Atemversagen, das in den schwersten Fällen eine mechanische Beatmung erfordert. Zusätzlich zur erhöhten Morbidität bei Neugeborenen kann ein wiederholter Kaiserschnitt Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Beziehung haben. Nach einer vaginalen Entbindung ist sofortiger Hautkontakt in der ersten Minute nach der Geburt der natürliche Prozess, der empfohlen wird, um die Mutter-Kind-Bindung zu unterstützen und den frühen Beginn des Stillens zu fördern. Trotz der Bemühungen, so früh wie möglich nach einer Kaiserschnittentbindung mit dem Hautkontakt zu beginnen, ist ein sofortiger Kontakt praktisch schwierig umzusetzen. In unserer Einrichtung wird der Säugling nach der Abklemmung der Nabelschnur zur Erstversorgung durch einen Kinderarzt in der Regel kurzzeitig von der Mutter getrennt, bevor er je nach Wunsch der Eltern und dem Wohlergehen der Mutter während der Operation wieder auf die Brust der Mutter oder auf die Brust des Vaters gelegt wird. Die Trennung zwischen der Mutter und ihrem Neugeborenen kann im Falle einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation wegen vorübergehender Tachypnoe noch weiter ausgedehnt werden.
Neben dem Geburtsweg kann auch der Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung den Prozess des kardiorespiratorischen Übergangs beim Neugeborenen tiefgreifend beeinflussen. Durch die sofortige Abklemmung der Nabelschnur wird der venöse Rückfluss zum Herzen verringert, was vorübergehend zu einer Verringerung des Herzschlags, des Herzzeitvolumens und der Gehirndurchblutung führt, bevor die Atmung einsetzt und die Lungendurchblutung zunimmt. Eine verzögerte Nabelschnurklemmung für mehr als 60 Sekunden verbessert die Bluttransfusion von der Plazenta zum Neugeborenen. Darüber hinaus kann es den Hämoglobinspiegel bei Neugeborenen erhöhen, die langfristigen Eisenspeicher verbessern und die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessern. Dennoch dauert die verzögerte Kabelklemmung sowohl in der klinischen Forschung als auch in der täglichen Praxis während eines Kaiserschnitts selten länger als eine Minute. In jüngerer Zeit wurde ein anderer Ansatz vorgeschlagen, der als physiologisch basierte Kabelklemmung (PBCC) bezeichnet wird und die Kabelklemmung bis zu 5 Minuten nach Beginn der Beatmung hinauszögern soll. PBCC ermöglicht den Beginn der Lungenbelüftung während der Plazentaunterstützung und fördert daher den hämodynamischen Übergang, indem es den pulmonalen Blutfluss erhöht und die Vorlast des linken Ventrikels aufrechterhält. Diese Strategie hat sich bei frühgeborenen Lämmern als effizient erwiesen und ist bei sehr frühgeborenen Säuglingen durch die Verwendung eines speziell entwickelten Reanimationstisches durchführbar, der eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur, die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur und bei Bedarf eine gleichzeitige Atemunterstützung ermöglicht. Erste Erfahrungen zeigen eine gute Akzeptanz des Verfahrens durch die Eltern. Da PBCC bei reifen Säuglingen, bei denen das Risiko einer Atemnot nach der Geburt besteht, nicht gemeldet wurde, zielt das vorliegende Projekt darauf ab, zu beurteilen, ob PBCC bei reifen Säuglingen, die per elektivem Kaiserschnitt geboren wurden, im Hinblick auf die Anpassung an das extrauterine Leben der Standard-Nabelschnurklemmung nicht unterlegen wäre. Atemwegsmorbidität, Qualität der Mutter-Kind-Bindung und mütterliche Sicherheit.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-Mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-Mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-Mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Hauptermittler:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-Mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Hauptermittler:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Nachsorge schwangerer Frauen im Universitätsklinikum Brugmann ist zur Teilnahme berechtigt, wenn:
- Geplant für Kaiserschnitt-Entbindung (Werktage und tägliche Arbeitszeiten)
- Einlingsschwangerschaft
- Kaiserschnitt geplant ab der 37. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Fetale Anomalien (angeborene Fehlbildungen, Anämie, Wachstumseinschränkung mit abnormalem Doppler)
- Abnormale Plazentation (Plazenta praevia)
- Anzeichen einer fetalen Belastung, die einen Notkaiserschnitt erforderlich machen
- Spontane Wehen vor dem Kaiserschnitt
- Gesundheitsprobleme der Mutter, einschließlich schwerer Anämie (definiert als Hämoglobinspiegel < 7 g/dl), Präeklampsie und Blutungsstörungen
- Mütterliche Verweigerung der Verwendung von Blutprodukten.
- Vollnarkose bei Kaiserschnitt
- Geplante Nabelschnurblut-Banking
- Totale Sprachbarriere ohne Übersetzungsmöglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiologisch basierte Kabelklemmung (PBCC)
In der Interventionsgruppe erhalten Neugeborene PBCC.
Der Reanimationstisch wird im Operationssaal so nah wie möglich am Becken der Mutter platziert.
Nach der Geburt des Säuglings hält der Geburtshelfer den Säugling.
Die Stabilisierung beginnt, sobald das Kleinkind auf der Plattform platziert wird.
Die Krankenschwester platziert den Oximetersensor am rechten Handgelenk und die EKG-Elektroden auf der Brust des Neugeborenen.
Lokale Wiederbelebungsrichtlinien entsprechen den NLS-ERC 2021-Richtlinien.
Die Stabilisierung des Neugeborenen wird durchgeführt, während die Nabelschnur intakt ist, und die Nabelschnur wird abgeklemmt, nachdem eine Atemstabilisierung erreicht wurde. Dies ist definiert als die Etablierung einer regelmäßigen Spontanatmung, einer Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute, einem SpO 2 von über 85 % und der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff von weniger als 100 % 0,3.
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Aktiver Komparator: Unterschiedliche Kabelklemmung (DCC)
In der Kontrollgruppe erhalten Neugeborene eine standardmäßige DCC, die zeitbasiert definiert ist und 60 Sekunden nach der Geburt durchgeführt wird.
Anschließend werden die Säuglinge auf einen Standard-Wiederbelebungstisch verlegt, der sich in einem Stabilisierungsraum neben dem Operationssaal befindet.
Weitere zur kardiopulmonalen Stabilisierung erforderliche Behandlung und Intervention erfolgt auf dem Standard-Wiederbelebungstisch.
Die Stabilisierung beginnt, sobald das Kind auf den Reanimationstisch gelegt wird.
Die Krankenschwester platziert den Oximetersensor am rechten Handgelenk und die EKG-Elektroden auf der Brust des Neugeborenen.
Lokale Wiederbelebungsrichtlinien entsprechen den NLS-ERC 2021-Richtlinien.
Die Zeit bis zum Erreichen der oben beschriebenen Stabilisierung (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute und SpO 2 über 85 % bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff unter 0,3) wird aufgezeichnet.
Anschließend wird der Säugling auf die Brust der Mutter oder des Partners gelegt oder alternativ vorbereitet und in den Transportinkubator überführt, wenn weitere Neugeborenenpflege erforderlich ist.
|
siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
|
innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
|
|
|
Rate der Wiederbelebung von Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Unter neonataler Wiederbelebung versteht man die Verwendung eines T-Stück-Beatmungsgeräts für kontinuierlichen Überdruck oder intermittierenden Überdruck in den Atemwegen (mit oder ohne Sauerstoffergänzung).
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Rate der Atemwegsmorbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
|
Zu den Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen zählen die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, das Air-Leak-Syndrom und das Atemnotsyndrom.
|
innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
|
|
Anzahl der Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation oder die Babystation mit besonderer Pflege
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
|
innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg von PBCC
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Gemessen am Prozentsatz der Neugeborenen, bei denen der Eingriff ohne Probleme durchgeführt wird, der Identifizierung fehlgeschlagener PBCC und der Dauer der Stabilisierung mit PBCC (definiert als Spontanatmungsherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie ≥ 85 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil). < 0,3).
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Zeit zum ersten Atemzug/Wein
Zeitfenster: Postzustellung
|
Zeit in Sekunden
|
Postzustellung
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen der präduktalen Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (in %) und Gasen sowie Apgar-Werte nach 1, 5 und 10 Minuten.
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen der Atemfrequenz und der Herzfrequenz (in Anzahl pro Minute).
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen der Körpertemperatur (in Grad Celsius).
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen des venösen Hämoglobins der Nabelschnur (in gr/dl).
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen des Nabelschnur-pH-Werts
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
Zu den physiologischen Variablen gehören Messungen der Apgar-Werte (von 1 bis 10 Einheiten auf der Skala, wobei die höchsten Werte ein besseres Ergebnis bedeuten) nach 1, 5 und 10 Minuten
|
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
|
|
Frühe neonatale Parameter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Lebensstunden
|
Zu den frühen Neugeborenenparametern gehört die Körpertemperatur (in Grad Celsius) nach 1, 2 und 3 Lebensstunden.
|
innerhalb der ersten 3 Lebensstunden
|
|
Frühe neonatale Parameter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
|
Zu den frühen Neugeborenenparametern gehört das Körpergewicht (in Gramm).
|
innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: nach 48 Lebensstunden
|
in g/dl
|
nach 48 Lebensstunden
|
|
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: nach 48 Lebensstunden
|
in mg/dl
|
nach 48 Lebensstunden
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
|
einschließlich Hypoglykämie, Sepsis und der Notwendigkeit einer Phototherapie.
|
innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
|
|
Perioperative Parameter der Mutter
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Lieferung
|
Zu den mütterlichen perioperativen Parametern gehören die gesamte Operationszeit (in Minuten), das intraoperative intravenöse Flüssigkeitsvolumen, der intraoperative Blutverlust, die Verabreichung von Uterotonika und der postoperative Hämoglobinspiegel am ersten Tag.
|
am ersten Tag nach der Lieferung
|
|
Perioperative Parameter der Mutter
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Lieferung
|
Zu den mütterlichen perioperativen Parametern gehören das intraoperative intravenöse Flüssigkeitsvolumen und der intraoperative Blutverlust (in ml), die uterotonische Verabreichung und der postoperative Hämoglobinspiegel am Tag 1.
|
am ersten Tag nach der Lieferung
|
|
Perioperative Parameter der Mutter
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Lieferung
|
Zu den mütterlichen perioperativen Parametern gehören die Verabreichung von Uterotonika (Ja/Nein) und der postoperative Hämoglobinspiegel am ersten Tag.
|
am ersten Tag nach der Lieferung
|
|
Perioperative Parameter der Mutter
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Lieferung
|
Zu den mütterlichen perioperativen Parametern gehört der postoperative Hämoglobinspiegel (in gr/dl).
|
am ersten Tag nach der Lieferung
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei der Mutter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
|
Zu den unerwünschten Ereignissen bei der Mutter zählen Tod, Bluttransfusion, postpartale Blutung, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, Wundserom und Wundzellulitis.
|
innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
|
|
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach Lieferung
|
Stillen (ja/nein)
|
bis zu 2 Wochen nach Lieferung
|
|
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Lieferung
|
Mütterliche Depression (gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 30, höherer Wert = schlechteres Ergebnis)
|
2 Wochen nach Lieferung
|
|
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Lieferung
|
Mütterliche Depression (gemessen anhand der Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 24, höherer Wert = schlechteres Ergebnis)
|
2 Wochen nach Lieferung
|
|
Umfrage zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Lieferung
|
2 Wochen nach Lieferung
|
|
|
Beurteilung der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
|
Die Beurteilung der kindlichen Entwicklung erfolgt anhand der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) – Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
|
2 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna AMORUSO, Huderf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .