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Clampaggio del cordone su base fisiologica per migliorare gli esiti neonatali dopo il parto cesareo elettivo (PhyCord1)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza del clampaggio del cordone su base fisiologica rispetto al clampaggio standard ritardato del cordone dopo parto cesareo programmato elettivo di neonati a termine

Prima della nascita, i polmoni del bambino sono pieni di liquido e i bambini non li usano per respirare, poiché l'ossigeno proviene dalla placenta. Con l’avvicinarsi del parto, i polmoni iniziano ad assorbire il fluido. Dopo il parto vaginale, il cordone ombelicale viene clampato e tagliato dopo un ritardo che consente a parte del sangue presente nel cordone ombelicale e nella placenta di rifluire nel bambino. Nel frattempo, quando il bambino respira per la prima volta, i polmoni si riempiono d’aria e viene espulso più liquido. Tuttavia, non sempre funziona in questo modo. Alcuni bambini devono essere partoriti tramite taglio cesareo, un parto chirurgico che richiede incisioni attraverso le pareti addominali e uterine. Dopo il taglio cesareo, la madre spesso non è in grado di tenere subito stretto il bambino a causa delle proprie cure post-operatorie. Inoltre, un bambino nato con taglio cesareo programmato può avere problemi respiratori a causa della ritenzione di liquidi in eccesso nei polmoni. Pertanto, il bambino deve respirare più velocemente e con più forza per far entrare abbastanza ossigeno nei polmoni. Sebbene il bambino di solito migliori entro uno o due giorni, il trattamento richiede un attento monitoraggio, aiuto respiratorio e aiuto nutrizionale poiché il bambino è troppo stanco per succhiare e deglutire il latte. A volte, il bambino non riesce a riprendersi bene e mostra maggiori difficoltà respiratorie che necessitano di cure intensive. Ciò separa ulteriormente la madre e il suo bambino. Un possibile mezzo per aiutare il bambino ad adattarsi meglio dopo il taglio cesareo rimanendo vicino alla madre è ritardare il clampaggio del cordone quando viene stabilita una respirazione efficiente, spontaneamente o dopo aver ricevuto aiuto respiratorio alla nascita. In questo studio, intendiamo testare questa procedura su neonati a termine nati con taglio cesareo programmato e vedere se la tecnica aiuta il bambino ad adattarsi meglio dopo la nascita e ad avviare meglio un legame profondo con la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della transizione dalla vita fetale a quella neonatale è una sfida fisiologica importante che richiede il coordinamento dei processi di sviluppo polmonare, che culminano con la formazione di una barriera alveolo-capillare diffusibile, un’adeguata vasoreattività polmonare, un sistema surfattante maturo e la clearance del fluido polmonare. Durante la vita fetale, lo scambio gassoso non avviene nei polmoni fetali ma nella placenta. Un’elevata resistenza vascolare polmonare devia il flusso sanguigno verso l’atrio sinistro attraverso il forame ovale e verso l’aorta attraverso il dotto arterioso. La circolazione placentare riceve il 30-50% della gittata cardiaca fetale ed è la principale fonte di ritorno venoso al cuore fetale. Pertanto, il ritorno venoso ombelicale determina il precarico per il ventricolo sinistro. Poco prima della nascita e durante il travaglio, i polmoni subiscono importanti cambiamenti transitori. Il riassorbimento del liquido polmonare nelle vie aeree viene avviato durante il travaglio mediante l'attivazione dei canali del sodio indotta dall'adrenalina. Le contrazioni uterine durante il travaglio e l'inizio dell'inspirazione dopo il clampaggio del cordone ombelicale generano un elevato gradiente di pressione transpolmonare che porta ad un'ulteriore eliminazione del fluido dalle vie aeree al tessuto circostante. Dopo il primo respiro e l'aerazione polmonare, la vasodilatazione indotta dall'ossigeno porta ad un improvviso aumento del flusso sanguigno polmonare e della pressione atriale sinistra, che chiude il forame ovale. Nel frattempo, la resistenza vascolare sistemica aumenta al di sopra del livello di resistenza vascolare polmonare dopo la rimozione della placenta, che inverte il flusso sanguigno attraverso il dotto arterioso e induce la chiusura duttale in risposta all’elevata tensione di ossigeno.

La modalità del parto può influire sul successo dell’adattamento alla vita extrauterina. Negli ultimi 30 anni, il tasso di parti cesarei è aumentato in tutto il mondo. In Belgio, questa percentuale può raggiungere il 20% di tutte le consegne. Un sottoinsieme di parti cesarei è programmato nei neonati a termine in assenza di travaglio spontaneo quando il parto vaginale è considerato troppo rischioso per la salute materna e/o infantile. Il cosiddetto parto cesareo iterativo, solitamente considerato un’opzione di routine e innocua, può tuttavia alterare la salute neonatale. A differenza del parto vaginale, i bambini nati a termine con parto cesareo iterativo devono adattarsi nonostante maggiori volumi di fluido nelle vie aeree e nel tessuto interstiziale derivanti da un aumento limitato della pressione transpolmonare e dal riassorbimento di liquidi indotto dall'adrenalina. Successivamente, la ritenzione di liquido polmonare è responsabile della tachipnea transitoria del neonato, un distress respiratorio solitamente considerato lieve, transitorio e senza conseguenze. Inoltre, i bambini nati con parto cesareo elettivo presentano un rischio più elevato di rianimazione con ventilazione a pressione positiva alla nascita, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e grave insufficienza respiratoria ipossica che richiede ventilazione meccanica nei casi più gravi. Oltre ad aumentare la morbilità neonatale, il taglio cesareo iterativo può avere un impatto sulla relazione madre-bambino. Dopo il parto vaginale, il contatto immediato pelle a pelle durante il primo minuto dopo la nascita è il processo naturale raccomandato per sostenere il legame madre-bambino e promuovere l’inizio precoce dell’allattamento al seno. Nonostante gli sforzi compiuti per avviare il contatto pelle a pelle il più presto possibile dopo il parto cesareo, il contatto immediato è praticamente difficile da attuare. Nel nostro istituto, il bambino viene solitamente separato brevemente dalla madre dopo il clampaggio del cordone ombelicale per fornire le prime cure da parte di un pediatra prima di ritornare sul petto della madre o del padre a seconda dei desideri dei genitori e del benessere materno durante l'operazione. La separazione tra la madre e il neonato può essere ulteriormente prolungata in caso di ricovero in terapia intensiva neonatale per tachipnea transitoria.

Oltre alla via del parto, anche la tempistica del clampaggio del cordone ombelicale può influenzare profondamente il processo di transizione cardiorespiratoria neonatale. Il clampaggio immediato del cordone riduce il ritorno venoso al cuore, che diminuisce temporaneamente i battiti cardiaci, la gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale prima che inizi la respirazione e aumenti il ​​flusso sanguigno polmonare. Il clampaggio ritardato del cordone per più di 60 secondi migliora la trasfusione di sangue dalla placenta al neonato. Inoltre, può aumentare i livelli di emoglobina neonatale, migliorare le riserve di ferro a lungo termine e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico. Tuttavia, sia nel contesto della ricerca clinica che nella pratica quotidiana, il clampaggio ritardato del cordone raramente dura più di un minuto durante il taglio cesareo. Più recentemente, è stato proposto un altro approccio, denominato clampaggio del cordone su base fisiologica (PBCC), per ritardare il clampaggio del cordone fino a 5 minuti dopo l'inizio della ventilazione. La PBCC consente di avviare l'aerazione polmonare mentre si trova sul supporto placentare e, pertanto, promuove la transizione emodinamica aumentando il flusso sanguigno polmonare e mantenendo il precarico del ventricolo sinistro. Questa strategia si è dimostrata efficace negli agnelli prematuri ed è fattibile nei neonati molto pretermine, attraverso l'uso di un lettino di rianimazione appositamente progettato che consenta il clampaggio ritardato del cordone, il mantenimento della temperatura corporea e il concomitante supporto respiratorio ove necessario. La prima esperienza ha riportato una buona accettazione della procedura da parte dei genitori. Poiché la PBCC non è stata segnalata nei neonati a termine a rischio di distress respiratorio dopo la nascita, il presente progetto mira a valutare se la PBCC nei neonati a termine nati con taglio cesareo elettivo non sarebbe inferiore al clampaggio standard del cordone ombelicale per quanto riguarda l'adattamento alla vita extrauterina, morbilità respiratoria, qualità del legame madre-bambino e sicurezza materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna AMORUSO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne incinte seguite presso l'Ospedale universitario di Brugmann potranno partecipare se:

  1. Previsto per parto cesareo (giorni lavorativi e orario lavorativo giornaliero)
  2. Gravidanza singola
  3. Taglio cesareo programmato a o dopo la 37a settimana di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie fetali (malformazioni congenite, anemia, ritardo della crescita con Doppler anomali)
  2. Placentazione anomala (placenta previa)
  3. Segni di sofferenza fetale che richiedono un taglio cesareo d'urgenza
  4. Travaglio spontaneo prima del taglio cesareo
  5. Problemi di salute materna tra cui anemia grave (definita come livello di emoglobina < 7 g/dl), preeclampsia e disturbi emorragici
  6. Rifiuto materno all'uso di emoderivati.
  7. Anestesia generale per taglio cesareo
  8. Conservazione pianificata del sangue cordonale
  9. Barriera linguistica totale senza possibilità di traduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clampaggio del cordone su base fisiologica (PBCC)
Nel gruppo di intervento, i neonati riceveranno PBCC. Il tavolo di rianimazione verrà posizionato in sala operatoria il più vicino possibile al bacino della madre. Dopo la nascita del bambino, l'ostetrico lo tiene in braccio. La stabilizzazione inizierà non appena il bambino sarà posizionato sulla piattaforma. L'infermiera posiziona il sensore dell'ossimetro sul polso destro e gli elettrodi ECG sul torace del neonato. Le linee guida per la rianimazione locale rispetteranno le linee guida NLS-ERC 2021. La stabilizzazione del neonato verrà eseguita mentre il cordone è intatto e il cordone verrà clampato dopo che sarà stata raggiunta la stabilizzazione respiratoria, definita come il ripristino di una respirazione spontanea regolare, una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm SpO 2 superiore all'85% mentre si utilizza ossigeno supplementare inferiore a 0,3.
vedere la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Clampaggio differenziato del cordone (DCC)
Nel gruppo di controllo, i neonati riceveranno il DCC standard definito come basato sul tempo ed eseguito 60 secondi dopo la nascita. Quindi i neonati verranno trasferiti su un tavolo di rianimazione standard situato in una sala di stabilizzazione accanto alla sala operatoria. Ulteriori trattamenti e interventi necessari per la stabilizzazione cardiopolmonare saranno forniti sul tavolo di rianimazione standard. La stabilizzazione inizierà non appena il bambino verrà posizionato sul tavolo di rianimazione. L'infermiera posizionerà il sensore dell'ossimetro sul polso destro e gli elettrodi ECG sul torace del neonato. Le linee guida per la rianimazione locale rispetteranno le linee guida NLS-ERC 2021. Viene registrato il tempo necessario per raggiungere la stabilizzazione sopra descritta (una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm e una SpO2 superiore all'85% durante l'utilizzo di ossigeno supplementare inferiore a 0,3). Quindi, il bambino verrà posizionato sul petto della madre o del partner o, in alternativa, preparato e trasferito nell'incubatrice da trasporto se sono necessarie ulteriori cure neonatali.
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
entro 28 giorni dalla consegna
Tasso di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
La rianimazione neonatale è definita come l'uso di un rianimatore con raccordo a T per pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva intermittente (con o senza integrazione di ossigeno).
entro i primi 10 minuti di vita
Tasso di morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita
La morbilità respiratoria neonatale comprende la tachipnea transitoria del neonato, la sindrome da perdita d'aria e la sindrome da distress respiratorio.
entro le prime 24 ore di vita
Numero di ricovero in terapia intensiva neonatale o unità neonatale di cure speciali
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore di vita
entro le prime 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della PBCC
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Misurato dalla percentuale di neonati in cui la procedura verrà eseguita senza problemi, dall'identificazione del PBCC fallito e dalla durata della stabilizzazione con PBCC (definita come frequenza cardiaca respiratoria spontanea > 100 bpm, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria ≥ 85% con frazione di ossigeno inspirata <0,3).
entro i primi 10 minuti di vita
È ora di respirare/piangere per la prima volta
Lasso di tempo: consegna postale
Tempo in secondi
consegna postale
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni della saturazione di ossigeno preduttale mediante pulsossimetria (in%) e gas, nonché punteggi Apgar a 1, 5 e 10 minuti.
entro i primi 10 minuti di vita
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca (in numero al minuto)
entro i primi 10 minuti di vita
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni della temperatura corporea (in gradi Celsius)
entro i primi 10 minuti di vita
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni dell'emoglobina venosa del cordone ombelicale (in gr/dl)
entro i primi 10 minuti di vita
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni del pH del cordone ombelicale
entro i primi 10 minuti di vita
Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
Le variabili fisiologiche includono misurazioni dei punteggi Apgar (da 1 a 10 unità sulla scala, i punteggi più alti indicano un risultato migliore) a 1, 5 e 10 minuti
entro i primi 10 minuti di vita
Parametri neonatali precoci
Lasso di tempo: entro le prime 3 ore di vita
I primi parametri neonatali comprendono la temperatura corporea (in gradi Celsius) a 1, 2 e 3 ore di vita.
entro le prime 3 ore di vita
Parametri neonatali precoci
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita
I primi parametri neonatali includono il peso corporeo (in grammi).
entro le prime 24 ore di vita
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: a 48 ore di vita
in g/dl
a 48 ore di vita
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: a 48 ore di vita
in mg/dl
a 48 ore di vita
Numero di eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore di diretta
compresa l'ipoglicemia, la sepsi e la necessità di fototerapia.
entro le prime 72 ore di diretta
Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
I parametri perioperatori materni comprendono il tempo chirurgico totale (in minuti), il volume del fluido endovenoso intraoperatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, la somministrazione uterotonica e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
al giorno 1 dopo la consegna
Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
I parametri perioperatori materni comprendono il volume del fluido endovenoso intraoperatorio e la perdita di sangue intraoperatoria (in ml), la somministrazione uterotonica e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
al giorno 1 dopo la consegna
Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
I parametri perioperatori materni includono la somministrazione uterotonica (Sì/No) e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
al giorno 1 dopo la consegna
Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
I parametri perioperatori materni includono il livello di emoglobina postoperatoria (in gr/dl).
al giorno 1 dopo la consegna
Numero di eventi avversi materni
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane dalla consegna
Gli eventi avversi materni comprendono morte, trasfusione di sangue, emorragia postpartum, isterectomia, ricovero nell'unità di terapia intensiva, sieroma della ferita e cellulite della ferita.
entro le prime 2 settimane dalla consegna
Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la consegna
allattamento al seno (sì/no)
fino a 2 settimane dopo la consegna
Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
depressione materna (misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30, punteggio più alto = risultato peggiore)
a 2 settimane dopo la consegna
Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
depressione materna (misurata dalla Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - punteggio min = 0, punteggio max = 24, punteggio più alto = risultato peggiore)
a 2 settimane dopo la consegna
Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
a 2 settimane dopo la consegna
Valutazione dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la nascita
La valutazione dello sviluppo del bambino viene effettuata utilizzando la Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 6, punteggio più alto = risultato migliore
a 2 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna AMORUSO, Huderf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2021/Neonat/PhyCord 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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