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Präoperative (vor der Amputation) Kryoanalgesie zur Verbesserung der Phantomschmerzen nach der Amputation

6. August 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Präoperative (vor der Amputation) Kryoanalgesie zur Verbesserung von Phantomschmerzen nach der Amputation, allgemeiner körperlicher und emotionaler Behinderung und Opioidkonsum: eine randomisierte Pilotstudie

Die Forscher werden die Kryoanalgesie vor der Amputation in Bezug auf Schmerzen, Mobilität, Opioidkonsum und allgemeine körperliche und emotionale Behinderung anhand eines randomisierten Pilotversuchsdesigns bewerten, um das Ausmaß und die Variabilität der Verbesserung dieser Ergebnisse zu untersuchen und die Möglichkeit der Durchführung einer zukünftigen größeren randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. wobei die Forscher den Nutzen der Kryoanalgesie quantitativ bewerten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der präoperativen Kryoneurolyse zur Verbesserung der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse. Schätzen Sie die Standardabweichung des Phantomschmerz-Scores zu Beginn und nach der Behandlung (Tag 0), Tage 1 und 2; Wochen 1, 2, 3 und Monate 1, 2 und 3. Die Forscher werden erwägen, die Obergrenze des 75 %-Konfidenzintervalls zu verwenden, um die Stichprobengröße zukünftiger größerer Studien zu planen.

Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert Phantomschmerzen über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.

Sekundäres Ziel 1: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse die Mobilität nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verbessert.

Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse verbessert die Mobilisierung (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser) über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.

Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse die allgemeine körperliche und emotionale Behinderung nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verbessert.

Hypothese 2: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert die allgemeine körperliche und emotionale Behinderung (gemessen anhand des Disability Assessment der Weltgesundheitsorganisation) im Zeitraum von drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.

Sekundäres Ziel 3: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse den Opioidkonsum nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verringert.

Hypothese 3: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert den Opioidkonsum in den drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.

Explorationsziele:

Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert die Schmerzen in den verbleibenden Gliedmaßen über die 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 216 444-9950
  • E-Mail: rodrigf3@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alparslan Turan, MD
  • Telefonnummer: 216 445-9857
  • E-Mail: turana@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
  • Geplant für eine einseitige Amputation der unteren Gliedmaßen distal des Femurkopfes und einschließlich mindestens eines Mittelfußknochens.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 40 kg/m2).
  • Spezifische Kontraindikationen für die Kroneurolyse, wie z. B. eine lokalisierte Infektion an der Behandlungsstelle, Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder Reynaud-Syndrom.
  • Der Ermittler ist der Meinung, dass der potenzielle Proband ein schlechter Kandidat für diesen Versuch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten Kryoanalgesie mit dem iovera°-System.
Gerät: Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten Kryoanalgesie mit dem iovera°-System. . Bei den spezifischen Zielnerven handelt es sich sowohl um den Ischiasnerv, der zuerst angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als die Bifurkation), als auch um den Oberschenkelnerv, der als zweites angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als der Adduktorenkanal). Die Kryoanalgesie erfolgt durch ein 8-minütiges perkutanes Kryoablationsverfahren, das aus mehreren Gefrier-/Auftauzyklen besteht. Routinemäßig kommt es bei allen Patienten zu einer Nervenblockade mit einer Einzeldosis Ropivacain.
Schein-Komparator: Schein-Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Kryoanalgesie mit dem iovera°-System.
Gerät: Schein-Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Kryoanalgesie mit dem iovera°-System. Bei den spezifischen Zielnerven handelt es sich sowohl um den Ischiasnerv, der zuerst angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als die Bifurkation), als auch um den Oberschenkelnerv, der als zweites angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als der Adduktorenkanal). Routinemäßig kommt es bei allen Patienten zu einer Nervenblockade mit einer Einzeldosis Ropivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerzen-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzwerte zwischen 0 – „kein Schmerz“ und 10 – „stärkster Schmerz aller Zeiten“ über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der chirurgischen Beinamputation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Schritte, gemessen mit dem im Fitbit Inspire 3 Health & Fitness-Tracker integrierten Beschleunigungsmesser) über einen Zeitraum von drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryolyse.
3 Monate
Allgemeine körperliche und emotionale Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine körperliche und emotionale Behinderung, gemessen mit dem Disability Assessment der Weltgesundheitsorganisation. Der Grad der Behinderung wird mit „keine“ (0–0,49) beschrieben. leicht (0,5–1,49), mäßig (1,5–2,49), schwer (2,5–3,49) oder extrem (3,5–4).
3 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Opioidkonsum gemessen anhand von Morphinäquivalentdosen über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den verbleibenden Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzwerte zwischen 0 – „kein Schmerz“ und 10 – „stärkster Schmerz aller Zeiten“ über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der chirurgischen Beinamputation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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