Präoperative (vor der Amputation) Kryoanalgesie zur Verbesserung der Phantomschmerzen nach der Amputation
Präoperative (vor der Amputation) Kryoanalgesie zur Verbesserung von Phantomschmerzen nach der Amputation, allgemeiner körperlicher und emotionaler Behinderung und Opioidkonsum: eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der präoperativen Kryoneurolyse zur Verbesserung der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse. Schätzen Sie die Standardabweichung des Phantomschmerz-Scores zu Beginn und nach der Behandlung (Tag 0), Tage 1 und 2; Wochen 1, 2, 3 und Monate 1, 2 und 3. Die Forscher werden erwägen, die Obergrenze des 75 %-Konfidenzintervalls zu verwenden, um die Stichprobengröße zukünftiger größerer Studien zu planen.
Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert Phantomschmerzen über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.
Sekundäres Ziel 1: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse die Mobilität nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verbessert.
Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse verbessert die Mobilisierung (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser) über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.
Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse die allgemeine körperliche und emotionale Behinderung nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verbessert.
Hypothese 2: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert die allgemeine körperliche und emotionale Behinderung (gemessen anhand des Disability Assessment der Weltgesundheitsorganisation) im Zeitraum von drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.
Sekundäres Ziel 3: Feststellung, ob die präoperative Kroneurolyse den Opioidkonsum nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse verringert.
Hypothese 3: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert den Opioidkonsum in den drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.
Explorationsziele:
Hypothese 1: Die präoperative Kryoneurolyse reduziert die Schmerzen in den verbleibenden Gliedmaßen über die 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryoneurolyse.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
- Geplant für eine einseitige Amputation der unteren Gliedmaßen distal des Femurkopfes und einschließlich mindestens eines Mittelfußknochens.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 40 kg/m2).
- Spezifische Kontraindikationen für die Kroneurolyse, wie z. B. eine lokalisierte Infektion an der Behandlungsstelle, Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder Reynaud-Syndrom.
- Der Ermittler ist der Meinung, dass der potenzielle Proband ein schlechter Kandidat für diesen Versuch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten Kryoanalgesie mit dem iovera°-System.
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Die Teilnehmer erhalten Kryoanalgesie mit dem iovera°-System. .
Bei den spezifischen Zielnerven handelt es sich sowohl um den Ischiasnerv, der zuerst angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als die Bifurkation), als auch um den Oberschenkelnerv, der als zweites angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als der Adduktorenkanal).
Die Kryoanalgesie erfolgt durch ein 8-minütiges perkutanes Kryoablationsverfahren, das aus mehreren Gefrier-/Auftauzyklen besteht.
Routinemäßig kommt es bei allen Patienten zu einer Nervenblockade mit einer Einzeldosis Ropivacain.
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Schein-Komparator: Schein-Kryoanalgesie
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Kryoanalgesie mit dem iovera°-System.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Kryoanalgesie mit dem iovera°-System.
Bei den spezifischen Zielnerven handelt es sich sowohl um den Ischiasnerv, der zuerst angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als die Bifurkation), als auch um den Oberschenkelnerv, der als zweites angesprochen wird (so distal wie möglich, aber nicht weiter distal als der Adduktorenkanal).
Routinemäßig kommt es bei allen Patienten zu einer Nervenblockade mit einer Einzeldosis Ropivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phantomschmerzen-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzwerte zwischen 0 – „kein Schmerz“ und 10 – „stärkster Schmerz aller Zeiten“ über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der chirurgischen Beinamputation.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Schritte, gemessen mit dem im Fitbit Inspire 3 Health & Fitness-Tracker integrierten Beschleunigungsmesser) über einen Zeitraum von drei Monaten nach der chirurgischen Beinamputation im Vergleich zu keiner Kryolyse.
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3 Monate
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Allgemeine körperliche und emotionale Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Allgemeine körperliche und emotionale Behinderung, gemessen mit dem Disability Assessment der Weltgesundheitsorganisation.
Der Grad der Behinderung wird mit „keine“ (0–0,49) beschrieben.
leicht (0,5–1,49), mäßig (1,5–2,49),
schwer (2,5–3,49) oder extrem (3,5–4).
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3 Monate
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Opioidkonsum gemessen anhand von Morphinäquivalentdosen über 3 Monate nach der chirurgischen Beinamputation.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in den verbleibenden Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzwerte zwischen 0 – „kein Schmerz“ und 10 – „stärkster Schmerz aller Zeiten“ über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der chirurgischen Beinamputation.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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