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Die Rolle des freien/gestielten Lappens bei der totalen Laryngektomie nach Versagen der (Chemo-)Strahlentherapie beim Kehlkopfkarzinom: Auswirkungen auf das Risiko einer pharyngokutanen Fistel (PCF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des unterschiedlichen PCF-Risikos nach Salvage-Laryngektomie bei zwei Patientengruppen: eine Kohorte mit totaler Laryngektomie (LT) mit primärer Naht, eine zweite Gruppe mit LT und Verstärkung durch Lappenpositionierung mit Onlay Technik (PMM, ALT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignung überprüft wurde, werden die Patienten dann randomisiert (1:1) einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: STL-Primärnaht. Gruppe 2: STL-Primärnaht + Onlay-Lappen. Patienten beider Gruppen werden dann einer STL-Operation mit Primärnaht unterzogen; bei denen der zweiten Gruppe wird zusätzlich die Positionierung eines freien/gestielten Decklappens ebenfalls in der Onlay-Technik durchgeführt. 4 Monate nach der Operation werden dem Patienten Fragebögen zur subjektiven Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Stimmrehabilitation durch Stimmprothese oder Speiseröhrenstimme (SECEL-Fragebogen) und Schluckrehabilitation (SOAL-Fragebogen) ausgehändigt. Es werden demografische und präoperative Daten erhoben, Daten in Bezug auf die prä-(Chemo-)Strahlentherapie und das klinische Staging vor der STL sowie das Intervall in Tagen zwischen dem Ende der (Chemo-)Strahlentherapie und der Operation, perioperative Daten, Art der eventuellen Operation einseitige oder beidseitige laterozervikale Lymphknotenentleerung, die Art der Pharyngotomienaht, die Art des eventuell verwendeten Lappens, die Verpackung der tracheoösophagealen Fistel zur Positionierung der Stimmprothese, die abschließende histologische Untersuchung.

Der Patient muss sich vor der STL (CT oder MRT) einer radiologischen Untersuchung auf lokoregionäres und entferntes Staging und einer Biopsie unterziehen, die das Wiederauftreten/Bestehen der Krankheit nachweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach ausschließlicher RT-Behandlung oder begleitender RT/ChT ohne Ausdehnung auf den Pharynx (rcT1/T2/T3 ausgewählt rcT4a N0/N+) an einem erneuten Auftreten/Anhalten eines laryngealen Plattenepithelkarzinoms leiden und sich einer STL unterziehen müssen und die folgenden Kriterien erfüllen. Patienten, die sich umfangreichen Laryngektomien unterziehen oder an einer Erkrankung leiden, bei der die Rachenschleimhaut auch nur teilweise betroffen ist (Sinus piriformis, hintere Rachenwand), werden nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Wiederauftretens/Bestehens eines Plattenepithelkarzinoms des Kehlkopfes, das zuvor einer ausschließlichen Strahlentherapie oder einer begleitenden Chemo-Strahlentherapie-Behandlung unterzogen wurde:

    1. Prä-(ChT-)RT-Stadium: cT1/T2/T3 N0/N+;
    2. Prä-STL-Stadium: rcT1/cT2/ Ausgewähltes cT3 cT4a (Ausdehnung auf Schildknorpel und/oder prälaryngeale Gewebe) N0/N+ (klinisch und radiologisch).
  • Indikation zur STL-Operation (keine Rachenschleimhautresektion);
  • Funktionelle totale Laryngektomien nach radikaler (Chemo-)Strahlentherapie;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung und Fähigkeit, in der Praxis Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • STL erstreckte sich auf den Pharynx und/oder auf totale pharyngeale Laryngektomien;
  • Ausdehnung des Tumors auf die Rachenschleimhaut und/oder massive extralaryngeale Ausbreitung;
  • Vorherige Operation zur offenen Organerhaltung (OPHL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Salvage totale Laryngektomie STL-Primärnaht
Patienten in beiden Gruppen werden dann einer Salvage-Total-Laryngektomie-STL-Operation mit primärer Naht unterzogen. Die primäre Naht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit fortlaufender Naht, je nach Bedarf). Connell oder mit gelösten Stichen)31. Es wäre für alle Zentren vorzuziehen, eine homogene Rachennahttechnik zu verwenden, beispielsweise die T-förmige Naht mit Connell-Naht.
Verfahren: Primärnaht
Die Primärnaht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit durchgehender Naht nach Connell oder mit abgelösten Nähten).
Salvage totale Laryngektomie STL-Primärnaht + Onlay-Lappen
Patienten beider Gruppen werden dann einer Salvage-Total-Laryngektomie-STL-Operation mit primärer Naht unterzogen, bei den Patienten der zweiten Gruppe wird jedoch zusätzlich die Positionierung eines freien/gestielten Abdecklappens auch mit der Onlay-Technik durchgeführt. Die Rekonstruktion mit der Onlay-Technik kann nach Ermessen des Chirurgen unter Verwendung eines gestielten myofaszialen Pectoralis-major-Lappens oder eines anterolateralen myofaszialen freien Oberschenkellappens durchgeführt werden (Pharynxnaht unverändert). Der Lappen wird mit einer Onlay-Technik positioniert, um die Rachennaht zu verstärken, und anschließend an der prävertebralen Faszie oder dem restlichen umgebenden Gewebe vernäht.
Verfahren: Primärnaht
Die Primärnaht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit durchgehender Naht nach Connell oder mit abgelösten Nähten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
Dem Patienten werden Fragebögen zur subjektiven Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf die Stimmrehabilitation durch Stimmprothesen oder Ösophagusstimme (SECEL-Fragebogen) ausgehändigt.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Bildung pharyngokutaner Fisteln nach einer Salvage-Totallaryngektomie
4 Monate
Beurteilung der Schluckfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Schluckfunktion anhand des SOAL-Fragebogens
4 Monate
Bewertung der Stimmrehabilitation
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Stimmrehabilitation anhand des SECEL-Fragebogens
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regina Elena Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS1833/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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