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Die Rolle des freien/gestielten Lappens bei der totalen Laryngektomie nach Versagen der (Chemo-)Strahlentherapie beim Kehlkopfkarzinom: Auswirkungen auf das Risiko einer pharyngokutanen Fistel (PCF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des unterschiedlichen PCF-Risikos nach Salvage-Laryngektomie bei zwei Patientengruppen: eine Kohorte mit totaler Laryngektomie (LT) mit primärer Naht, eine zweite Gruppe mit LT und Verstärkung durch Lappenpositionierung mit Onlay Technik (PMM, ALT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignung überprüft wurde, werden die Patienten dann randomisiert (1:1) einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: STL-Primärnaht. Gruppe 2: STL-Primärnaht + Onlay-Lappen. Patienten beider Gruppen werden dann einer STL-Operation mit Primärnaht unterzogen; bei denen der zweiten Gruppe wird zusätzlich die Positionierung eines freien/gestielten Decklappens ebenfalls in der Onlay-Technik durchgeführt. 4 Monate nach der Operation werden dem Patienten Fragebögen zur subjektiven Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Stimmrehabilitation durch Stimmprothese oder Speiseröhrenstimme (SECEL-Fragebogen) und Schluckrehabilitation (SOAL-Fragebogen) ausgehändigt. Es werden demografische und präoperative Daten erhoben, Daten in Bezug auf die prä-(Chemo-)Strahlentherapie und das klinische Staging vor der STL sowie das Intervall in Tagen zwischen dem Ende der (Chemo-)Strahlentherapie und der Operation, perioperative Daten, Art der eventuellen Operation einseitige oder beidseitige laterozervikale Lymphknotenentleerung, die Art der Pharyngotomienaht, die Art des eventuell verwendeten Lappens, die Verpackung der tracheoösophagealen Fistel zur Positionierung der Stimmprothese, die abschließende histologische Untersuchung.

Der Patient muss sich vor der STL (CT oder MRT) einer radiologischen Untersuchung auf lokoregionäres und entferntes Staging und einer Biopsie unterziehen, die das Wiederauftreten/Bestehen der Krankheit nachweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach ausschließlicher RT-Behandlung oder begleitender RT/ChT ohne Ausdehnung auf den Pharynx (rcT1/T2/T3 ausgewählt rcT4a N0/N+) an einem erneuten Auftreten/Anhalten eines laryngealen Plattenepithelkarzinoms leiden und sich einer STL unterziehen müssen und die folgenden Kriterien erfüllen. Patienten, die sich umfangreichen Laryngektomien unterziehen oder an einer Erkrankung leiden, bei der die Rachenschleimhaut auch nur teilweise betroffen ist (Sinus piriformis, hintere Rachenwand), werden nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Wiederauftretens/Bestehens eines Plattenepithelkarzinoms des Kehlkopfes, das zuvor einer ausschließlichen Strahlentherapie oder einer begleitenden Chemo-Strahlentherapie-Behandlung unterzogen wurde:

    1. Prä-(ChT-)RT-Stadium: cT1/T2/T3 N0/N+;
    2. Prä-STL-Stadium: rcT1/cT2/ Ausgewähltes cT3 cT4a (Ausdehnung auf Schildknorpel und/oder prälaryngeale Gewebe) N0/N+ (klinisch und radiologisch).
  • Indikation zur STL-Operation (keine Rachenschleimhautresektion);
  • Funktionelle totale Laryngektomien nach radikaler (Chemo-)Strahlentherapie;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung und Fähigkeit, in der Praxis Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • STL erstreckte sich auf den Pharynx und/oder auf totale pharyngeale Laryngektomien;
  • Ausdehnung des Tumors auf die Rachenschleimhaut und/oder massive extralaryngeale Ausbreitung;
  • Vorherige Operation zur offenen Organerhaltung (OPHL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Salvage totale Laryngektomie STL-Primärnaht
Patienten in beiden Gruppen werden dann einer Salvage-Total-Laryngektomie-STL-Operation mit primärer Naht unterzogen. Die primäre Naht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit fortlaufender Naht, je nach Bedarf). Connell oder mit gelösten Stichen)31. Es wäre für alle Zentren vorzuziehen, eine homogene Rachennahttechnik zu verwenden, beispielsweise die T-förmige Naht mit Connell-Naht.
Verfahren: Primärnaht
Die Primärnaht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit durchgehender Naht nach Connell oder mit abgelösten Nähten).
Salvage totale Laryngektomie STL-Primärnaht + Onlay-Lappen
Patienten beider Gruppen werden dann einer Salvage-Total-Laryngektomie-STL-Operation mit primärer Naht unterzogen, bei den Patienten der zweiten Gruppe wird jedoch zusätzlich die Positionierung eines freien/gestielten Abdecklappens auch mit der Onlay-Technik durchgeführt. Die Rekonstruktion mit der Onlay-Technik kann nach Ermessen des Chirurgen unter Verwendung eines gestielten myofaszialen Pectoralis-major-Lappens oder eines anterolateralen myofaszialen freien Oberschenkellappens durchgeführt werden (Pharynxnaht unverändert). Der Lappen wird mit einer Onlay-Technik positioniert, um die Rachennaht zu verstärken, und anschließend an der prävertebralen Faszie oder dem restlichen umgebenden Gewebe vernäht.
Verfahren: Primärnaht
Die Primärnaht kann nach den verschiedenen verfügbaren Techniken nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden (vertikaler, horizontaler oder T-förmiger Verschluss, mit durchgehender Naht nach Connell oder mit abgelösten Nähten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
Dem Patienten werden Fragebögen zur subjektiven Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf die Stimmrehabilitation durch Stimmprothesen oder Ösophagusstimme (SECEL-Fragebogen) ausgehändigt.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Bildung pharyngokutaner Fisteln nach einer Salvage-Totallaryngektomie
4 Monate
Beurteilung der Schluckfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Schluckfunktion anhand des SOAL-Fragebogens
4 Monate
Bewertung der Stimmrehabilitation
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Stimmrehabilitation anhand des SECEL-Fragebogens
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1833/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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