Klinische Phase-II-Studie mit SHEN211-Tabletten zur Behandlung leichter und mittelschwerer neuartiger Corona-Virus-Infektionen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Proband hat ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis;
3. Die Probanden haben ein oder mehrere leichte und mittelschwere klinische COVID-19-Symptome mit einem Symptomwert von ≥ 2 (siehe beigefügte Tabelle 2): Fieber, Husten, Halsschmerzen oder trockener Hals, verstopfte Nase oder laufende Nase, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Körperschmerzen (oder Schmerzen), Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen/Symptome innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung: Fieber, Husten, Halsschmerzen oder trockener Hals, verstopfte Nase oder laufende Nase, Müdigkeit oder Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- oder Körperschmerzen (oder Schmerzen), Kurzatmigkeit Atemnot oder Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
4. Die Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllen: 1) Das erste Auftreten von COVID-19-Symptomen ≤ 3 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats; 2) Die Proben für den ersten positiven SARS-CoV-2-Virus-Infektionstest stammten ≤ 5 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats; 3) SARS-CoV-2-Virusnukleinsäurenachweis Ct-Wert ≤ 30 am Tag der ersten Dosis;
5. Die Probanden (Frauen und Männer im gebärfähigen Alter) und ihre Sexualpartner sind bereit, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis keinen Fruchtbarkeitsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keinen Samenspende- oder Eizellenspendeplan zu haben des Studienmedikaments (siehe Anhang 6 für die Definition und empfängnisverhütende Maßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter);
6. Der Proband ist in der Lage, die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten. Nach der vollständigen Einverständniserklärung nimmt der Proband freiwillig teil und unterschreibt das Einverständnisformular selbst oder hat einen gesetzlichen Vertreter, der das Einverständnisformular bereitstellen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden können nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Randomisierung eine schwere und schwere COVID-19-Erkrankung entwickeln.
2. SpO2 ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder Atemfrequenz ≥ 30/Minute bei Raumluft auf Meereshöhe;
3. dringender oder erwarteter Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasiver Überdruckbeatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO;
4. bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis (akute oder chronisch aktive Hepatitis B oder C), Leberzirrhose oder Leberdekompensation (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie); geschwächtes Immunsystem (einschließlich Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Immunsuppressiva behandelt wurden, oder Patienten mit fortschreitendem oder wiederkehrendem Krebs oder bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus);
5. Das Screening von ALT oder AST > 1,5-fach ULN oder Cockcroft-Gault definierte eine bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung als CrCl < 30 ml/min oder erforderte eine Dialyse (Berechnungsformel siehe Anhang 4);
6. Probanden, die antivirale Medikamente (z. B. Neltamivir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten, Azvudin-Tabletten, Monoprevir-Kapseln, Sinotervir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten, deuterierte Remidavir-Hydrobromid-Tabletten und chinesische Kräutermedizin/chinesische Patentmedizin zur Anti-Coronavirus-Therapie) im Rahmen einer Behandlung oder Vorbeugung erhalten haben 30 Tage vor der Randomisierung;
7. Der Proband hat eine SARS-CoV-2-Antikörpertherapie oder -Prophylaxe oder eine antivirale Therapie (einschließlich Studienbehandlung) erhalten oder der Proband hat eine Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasmatherapie erhalten;
8. Die Person hat in der Vergangenheit eine Dysphagie oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption ernsthaft beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, subtotale Gastrektomie usw.);
9. akuter Anfall chronischer Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
10. gleichzeitige Influenza beim Screening, die die Beurteilung des Ansprechens auf die Studienintervention aufgrund von Symptomen, Anzeichen, Labortests oder Bildgebung beeinträchtigen kann, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion hinweist;
11. innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung mit dem neuartigen Coronavirus infiziert haben;
12. Komplikationen, die eine Operation vor der Randomisierung oder während des gesamten Studienzeitraums und größere chirurgische Eingriffe 14 Tage vor der Randomisierung erfordern, oder lebensbedrohliche Komplikationen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt erwogen;
13. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung: starke Cytochrom P453A (CYP3A)-Inhibitoren, starke CYP3A-Induktoren, Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
15. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil, der in der Formulierung des Interventionsmedikaments verwendet wird;
16. Schwangere und stillende Frauen;
17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.