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Die Anwendung der konfokalen Laserendomikroskopie mit Sonde in der Bauchspeicheldrüsentumorchirurgie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Ziel der Studie: Bewertung des Werts der konfokalen Laserendomikroskopie (PCLE) in der Chirurgie von Bauchspeicheldrüsentumoren.

Methoden:

Patienten, bei denen aufgrund präoperativer Röntgenbefunde ein Pankreastumor diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen Resektion unterziehen werden, werden in diese klinische Studie einbezogen. PCLE wird in der Chirurgie verwendet, um festzustellen, ob ein Tumor bösartig ist oder nicht, und Chirurgen entscheiden über die chirurgischen Eingriffe auf der Grundlage der PCLE-Ergebnisse. In dieser vorliegenden Studie werden klinische Studien in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden auf der Grundlage der endgültigen postoperativen pathologischen Diagnose charakteristische Bildgebungsstrukturen, die von PCLE gesammelt wurden, identifiziert und primäre diagnostische Bildgebungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt. In der zweiten Phase wird dieses Kriterium zur schnellen intraoperativen Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und zur Vorhersage des Status des Resektionsrandes verwendet. Darüber hinaus wird die Genauigkeit von PCLE anhand postoperativer pathologischer Berichte überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Identifizierung gutartiger und bösartiger Bauchspeicheldrüsentumoren ist für Chirurgen eine Herausforderung. Obwohl pathologische Berichte der goldene Standard für die Bestimmung des Verhaltens eines Bauchspeicheldrüsentumors sind, ist es für Patienten mit gutartigen Tumoren zu spät, da eine übermäßige Resektion durchgeführt wurde. Eine unnötige Resektion wird diesen Patienten großen Schaden zufügen. Die Gefriermikrotomie während der Operation ist eine Methode, um das Wesen des Tumors in der Operation zu bestimmen, aber sie ist immer noch zeitaufwändig und ungenau. Kürzlich wurde in zahlreichen Studien berichtet, dass die konfokale Laserendomikroskopie (Probe Confocal Laser Endomicroscopy, PCLE) ein potenziell wirksames Instrument zur Bestimmung der Art von Bauchspeicheldrüsentumoren mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität ist. Es gibt jedoch keine bildgebenden Kriterien für PCLE für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und es wird in intraoperativen Szenen von Bauchspeicheldrüsenoperationen nur unzureichend eingesetzt, um bösartige Bauchspeicheldrüsentumoren schnell zu erkennen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die besonderen Strukturen der Bilderfassung durch PCLE zusammenzufassen und ihren praktischen Nutzen zu bewerten. Wenn in dieser Studie nachgewiesen wird, dass die PLCE eine genauso hohe diagnostische Effizienz wie die Pathologie aufweist, werden sich Patienten, bei denen durch PCLE ein gutartiger Tumor der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde, für eine lokale Exzision statt für eine Pankreatikoduodenektomie oder eine distale Pankreatektomie entscheiden. Darüber hinaus wird bei Patienten, bei denen durch PCLE Bauchspeicheldrüsenkrebs, beispielsweise ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, diagnostiziert wird, eine radikale Resektion (Whipple-Eingriff oder distale Pankreatektomie) durchgeführt. Darüber hinaus wird PCLE zur Vorhersage des Status des Resektionsrandes verwendet. Wenn beim Scannen der Tumorwunde ein positiver Randstatus festgestellt wird, erweitern die Chirurgen die Resektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten werden aufgrund präoperativer Röntgenbefunde und zusätzlicher Untersuchungsergebnisse Pankreasneoplasien diagnostiziert und sie werden sich einer Pankreatoduodenektomie oder einer distalen Pankreatektomie unterziehen.
  2. Patienten, die keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz- und Lungenfunktion und keine Immunschwäche aufweisen und eine Operation tolerieren können.
  3. Patienten, die nicht gegen Fluorescein-Natrium allergisch sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen systemischen Malignomen.
  2. Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychische Erkrankungen, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen und andere unkontrollierbare schwere Krankheiten, die eine Operation nicht vertragen.
  3. Patienten, bei denen vor der Operation eine endgültige pathologische Diagnose gestellt wurde, werden ausgeschlossen.
  4. Jeder Zustand, der die Sicherheit von Patienten oder die Integrität von Forschungsdaten beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, medizinischer Zustände und Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die den Scan von pCLE akzeptieren
Gerät: Sondenkonfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Laserendomikroskopie mit Sonde wird verwendet, um das Tumorverhalten zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), Genauigkeit, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV),
bis zu 30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
Prozentsatz der R0-Ränder bei Bauchspeicheldrüsenkrebsoperationen unter Verwendung von PCLE
bis zu 30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huadong Hospital of FudanU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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