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Die Anwendung der konfokalen Laserendomikroskopie mit Sonde in der Bauchspeicheldrüsentumorchirurgie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Ziel der Studie: Bewertung des Werts der konfokalen Laserendomikroskopie (PCLE) in der Chirurgie von Bauchspeicheldrüsentumoren.

Methoden:

Patienten, bei denen aufgrund präoperativer Röntgenbefunde ein Pankreastumor diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen Resektion unterziehen werden, werden in diese klinische Studie einbezogen. PCLE wird in der Chirurgie verwendet, um festzustellen, ob ein Tumor bösartig ist oder nicht, und Chirurgen entscheiden über die chirurgischen Eingriffe auf der Grundlage der PCLE-Ergebnisse. In dieser vorliegenden Studie werden klinische Studien in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden auf der Grundlage der endgültigen postoperativen pathologischen Diagnose charakteristische Bildgebungsstrukturen, die von PCLE gesammelt wurden, identifiziert und primäre diagnostische Bildgebungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt. In der zweiten Phase wird dieses Kriterium zur schnellen intraoperativen Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und zur Vorhersage des Status des Resektionsrandes verwendet. Darüber hinaus wird die Genauigkeit von PCLE anhand postoperativer pathologischer Berichte überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Identifizierung gutartiger und bösartiger Bauchspeicheldrüsentumoren ist für Chirurgen eine Herausforderung. Obwohl pathologische Berichte der goldene Standard für die Bestimmung des Verhaltens eines Bauchspeicheldrüsentumors sind, ist es für Patienten mit gutartigen Tumoren zu spät, da eine übermäßige Resektion durchgeführt wurde. Eine unnötige Resektion wird diesen Patienten großen Schaden zufügen. Die Gefriermikrotomie während der Operation ist eine Methode, um das Wesen des Tumors in der Operation zu bestimmen, aber sie ist immer noch zeitaufwändig und ungenau. Kürzlich wurde in zahlreichen Studien berichtet, dass die konfokale Laserendomikroskopie (Probe Confocal Laser Endomicroscopy, PCLE) ein potenziell wirksames Instrument zur Bestimmung der Art von Bauchspeicheldrüsentumoren mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität ist. Es gibt jedoch keine bildgebenden Kriterien für PCLE für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und es wird in intraoperativen Szenen von Bauchspeicheldrüsenoperationen nur unzureichend eingesetzt, um bösartige Bauchspeicheldrüsentumoren schnell zu erkennen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die besonderen Strukturen der Bilderfassung durch PCLE zusammenzufassen und ihren praktischen Nutzen zu bewerten. Wenn in dieser Studie nachgewiesen wird, dass die PLCE eine genauso hohe diagnostische Effizienz wie die Pathologie aufweist, werden sich Patienten, bei denen durch PCLE ein gutartiger Tumor der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde, für eine lokale Exzision statt für eine Pankreatikoduodenektomie oder eine distale Pankreatektomie entscheiden. Darüber hinaus wird bei Patienten, bei denen durch PCLE Bauchspeicheldrüsenkrebs, beispielsweise ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, diagnostiziert wird, eine radikale Resektion (Whipple-Eingriff oder distale Pankreatektomie) durchgeführt. Darüber hinaus wird PCLE zur Vorhersage des Status des Resektionsrandes verwendet. Wenn beim Scannen der Tumorwunde ein positiver Randstatus festgestellt wird, erweitern die Chirurgen die Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten werden aufgrund präoperativer Röntgenbefunde und zusätzlicher Untersuchungsergebnisse Pankreasneoplasien diagnostiziert und sie werden sich einer Pankreatoduodenektomie oder einer distalen Pankreatektomie unterziehen.
  2. Patienten, die keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz- und Lungenfunktion und keine Immunschwäche aufweisen und eine Operation tolerieren können.
  3. Patienten, die nicht gegen Fluorescein-Natrium allergisch sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen systemischen Malignomen.
  2. Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychische Erkrankungen, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen und andere unkontrollierbare schwere Krankheiten, die eine Operation nicht vertragen.
  3. Patienten, bei denen vor der Operation eine endgültige pathologische Diagnose gestellt wurde, werden ausgeschlossen.
  4. Jeder Zustand, der die Sicherheit von Patienten oder die Integrität von Forschungsdaten beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, medizinischer Zustände und Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die den Scan von pCLE akzeptieren
Gerät: Sondenkonfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Laserendomikroskopie mit Sonde wird verwendet, um das Tumorverhalten zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), Genauigkeit, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV),
bis zu 30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
Prozentsatz der R0-Ränder bei Bauchspeicheldrüsenkrebsoperationen unter Verwendung von PCLE
bis zu 30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huadong Hospital of FudanU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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