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Wirksamkeit der intermittierenden Vakuumtherapie in Kombination mit Aerobic-Übungen bei Personen mit Diabetes mellitus

9. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit der intermittierenden Vakuumtherapie in Kombination mit Aerobic-Übungen zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus

Die Folgen des beeinträchtigten Gefäßsystems bei Diabetes mellitus (DM) gehören zu den verheerendsten Komplikationen. Eine verminderte Durchblutung und Sauerstoffaufnahme der Skelettmuskulatur führt zu Muskelermüdung und einer beeinträchtigten Anpassung der Skelettmuskulatur nach dem Training. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine intermittierende Vakuumtherapie die Durchblutung des Fußes bei Menschen mit DM steigert. Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen kombinierter IVT- und Aerobic-Übungen auf die Verbesserung der Sauerstoffversorgung der unteren Extremitätenmuskulatur und der distalen Durchblutung bei Personen mit DM. Positive Ergebnisse der Studie geben Aufschluss über eine Strategie, die die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Menschen mit DM steigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem Diabetes mellitus (DM), einer chronischen Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper nicht in der Lage ist, Glukose richtig zu nutzen und zu speichern. Da im Jahr 2014 weltweit schätzungsweise 422 Millionen Erwachsene betroffen waren und die Zahl bis 2045 voraussichtlich auf 629 Millionen ansteigen wird, stellt DM eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Insbesondere in Hongkong lag die Prävalenz im Jahr 2014 bei rund 8,4 %, und bis 2021 war DM die zehnthäufigste Todesursache. Eine der verheerendsten Komplikationen von DM ist die Schädigung des Gefäßsystems.

Zu den jüngsten Entwicklungen bei den Behandlungsmöglichkeiten gehört die intermittierende Vakuumtherapie (IVT), eine Technik, die ursprünglich für Astronauten entwickelt wurde, um orthostatische Komplikationen zu lindern. Bei der IVT werden alternierende Unter- und Umgebungsdrücke auf die unteren Extremitäten angewendet, was nachweislich die Durchblutung verbessert, indem es die rhythmische Vasodilatation und Kompression fördert. Mit dieser Methode konnte die Fußdurchblutung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erfolgreich gesteigert werden, was ihre potenziellen Vorteile bei der Verbesserung der Durchblutung ohne direkten Kontakt mit der Gliedmaße des Patienten unterstreicht und so das Risiko einer Kreuzinfektion minimiert.

Die Studie untersucht auch die Rolle von Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der Insulinsensitivität, der Blutzuckerkontrolle und der Reduzierung von DM-bedingten Komplikationen. Allerdings sind DM-Patienten häufig mit Herausforderungen wie Muskelermüdung während des Trainings aufgrund einer beeinträchtigten Glukoseaufnahme, mitochondrialer Dysfunktion, mikrovaskulären Schäden und Arteriosklerose konfrontiert, die die Blutversorgung der Skelettmuskulatur einschränken und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.

Angesichts der positiven Auswirkungen der IVT auf die distale Zirkulation bei pAVK-Patienten, aber ihrer unerforschten Vorteile bei DM-Patienten in Kombination mit Aerobic-Übungen geht die Studie davon aus, dass die IVT die distale Zirkulation, die Sauerstoffaufnahme und die Nährstoffversorgung der Skelettmuskulatur der unteren Gliedmaßen verbessern könnte. Dies könnte wiederum die Vorteile des Aerobic-Trainings für die Skelettmuskulatur bei DM-Patienten verstärken.

Die Studie verfolgt zwei Ziele:

Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz der Kombination von IVT mit einem Übungsprogramm in der DM-Rehabilitation.

Es sollte die Wirksamkeit dieses kombinierten Ansatzes auf die Durchblutung der unteren Extremitäten, die Muskelphysiologie und die Fortbewegungsfunktionen bei DM-Patienten untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren,
  • bei der die Diagnose Typ-2-DM gestellt wird,
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • ohne Hilfe gehen können

Ausschlusskriterien:

  • eine Erkrankung haben, die Kontraindikationen für eine IVT darstellt: Schwangerschaft, Bauchwandhernie, kürzlich (<8 Wochen) erlittenes Trauma der unteren Gliedmaßen,
  • eine offene Wunde an der unteren Extremität oder eine Infektion der unteren Extremität haben,
  • orthopädische oder medizinische Beschwerden haben, die die Beurteilung und Schulung behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierende Vakuumtherapie + Fahrradübung
Die Teilnehmer erhielten während des 6-wöchigen Zeitraums 12 IVT-Sitzungen von 30 Minuten, kombiniert mit 20 Minuten Radfahren.
Gerät: Intermittierende Vakuumtherapie (Weyergans High Care® Medial, Deutschland)
Die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer werden in die Vakuumkammer gelegt und mit einer Manschette versiegelt. Der maximal angelegte Unterdruck in der Versuchsgruppe würde -40 mmHg betragen (Unterdruck-/Umgebungsdruckphase: 9 s / 7 s). Die Auswahl der Parameter erfolgt nach den Empfehlungen des Herstellers.
Andere Namen:
  • Fahrradübung mit einem statischen Fahrrad
Verhalten: Fahrradübung
Der Teilnehmer führt 20 Minuten Radfahren durch. Ziel ist es, eine moderate Trainingsintensität (50–70 %) der maximalen Herzfrequenz auf einem Heimtrainer zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Zwei drahtlose NIRS-Sensoren (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) werden an den Rückenfüßen und am Quadrizeps des dominanten Beins der Teilnehmer angebracht. Das Signal wird während des Radfahrens kontinuierlich 10 Minuten lang erfasst.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei drahtlose NIRS-Sensoren (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) werden an den Rückenfüßen und am Quadrizeps des dominanten Beins der Teilnehmer angebracht. Das Signal wird während des Radfahrens kontinuierlich 10 Minuten lang erfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Der Monofilamenttest, bei dem ein Nylonfaden über verschiedene Bereiche des Fußes geführt wird, um die Fähigkeit zu testen, leichte Berührungen zu erkennen, wird zur Beurteilung der Fußsensorik verwendet. Es gilt als zuverlässige Methode zum Nachweis einer peripheren Neuropathie.
Grundlinie
Fußgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Der Monofilamenttest, bei dem ein Nylonfaden über verschiedene Bereiche des Fußes geführt wird, um die Fähigkeit zu testen, leichte Berührungen zu erkennen, wird zur Beurteilung der Fußsensorik verwendet. Es gilt als zuverlässige Methode zum Nachweis einer peripheren Neuropathie.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Test vom Sitzen zum Stehen beurteilt. Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Test vom Sitzen zum Stehen beurteilt. Beurteilung der Vollendungszeit von 5 Sitz-Steh-Bewegungen.
Grundlinie
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test beurteilt. Beurteilung der Vollendungszeit von 5 Sitz-Steh-Bewegungen.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Mobilität wird durch den Timed Up and Go-Test bewertet
Grundlinie
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die funktionelle Mobilität wird durch den Timed Up and Go-Test bewertet
Nachbehandlung (6 Wochen)
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelermüdung der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur während des Radfahrens wird anhand der Medianfrequenz und der mittleren Leistungsfrequenz quantifiziert, die aus dem Oberflächenelektromyographiesignal extrahiert werden.
Grundlinie
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Muskelermüdung der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur während des Radfahrens wird anhand der Medianfrequenz und der mittleren Leistungsfrequenz quantifiziert, die aus dem Oberflächenelektromyographiesignal extrahiert werden.
Nachbehandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yan Chai Hospital Social Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20230417002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forschungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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