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Wirksamkeit der intermittierenden Vakuumtherapie in Kombination mit Aerobic-Übungen bei Personen mit Diabetes mellitus

9. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit der intermittierenden Vakuumtherapie in Kombination mit Aerobic-Übungen zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus

Die Folgen des beeinträchtigten Gefäßsystems bei Diabetes mellitus (DM) gehören zu den verheerendsten Komplikationen. Eine verminderte Durchblutung und Sauerstoffaufnahme der Skelettmuskulatur führt zu Muskelermüdung und einer beeinträchtigten Anpassung der Skelettmuskulatur nach dem Training. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine intermittierende Vakuumtherapie die Durchblutung des Fußes bei Menschen mit DM steigert. Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen kombinierter IVT- und Aerobic-Übungen auf die Verbesserung der Sauerstoffversorgung der unteren Extremitätenmuskulatur und der distalen Durchblutung bei Personen mit DM. Positive Ergebnisse der Studie geben Aufschluss über eine Strategie, die die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Menschen mit DM steigert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem Diabetes mellitus (DM), einer chronischen Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper nicht in der Lage ist, Glukose richtig zu nutzen und zu speichern. Da im Jahr 2014 weltweit schätzungsweise 422 Millionen Erwachsene betroffen waren und die Zahl bis 2045 voraussichtlich auf 629 Millionen ansteigen wird, stellt DM eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Insbesondere in Hongkong lag die Prävalenz im Jahr 2014 bei rund 8,4 %, und bis 2021 war DM die zehnthäufigste Todesursache. Eine der verheerendsten Komplikationen von DM ist die Schädigung des Gefäßsystems.

Zu den jüngsten Entwicklungen bei den Behandlungsmöglichkeiten gehört die intermittierende Vakuumtherapie (IVT), eine Technik, die ursprünglich für Astronauten entwickelt wurde, um orthostatische Komplikationen zu lindern. Bei der IVT werden alternierende Unter- und Umgebungsdrücke auf die unteren Extremitäten angewendet, was nachweislich die Durchblutung verbessert, indem es die rhythmische Vasodilatation und Kompression fördert. Mit dieser Methode konnte die Fußdurchblutung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erfolgreich gesteigert werden, was ihre potenziellen Vorteile bei der Verbesserung der Durchblutung ohne direkten Kontakt mit der Gliedmaße des Patienten unterstreicht und so das Risiko einer Kreuzinfektion minimiert.

Die Studie untersucht auch die Rolle von Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der Insulinsensitivität, der Blutzuckerkontrolle und der Reduzierung von DM-bedingten Komplikationen. Allerdings sind DM-Patienten häufig mit Herausforderungen wie Muskelermüdung während des Trainings aufgrund einer beeinträchtigten Glukoseaufnahme, mitochondrialer Dysfunktion, mikrovaskulären Schäden und Arteriosklerose konfrontiert, die die Blutversorgung der Skelettmuskulatur einschränken und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.

Angesichts der positiven Auswirkungen der IVT auf die distale Zirkulation bei pAVK-Patienten, aber ihrer unerforschten Vorteile bei DM-Patienten in Kombination mit Aerobic-Übungen geht die Studie davon aus, dass die IVT die distale Zirkulation, die Sauerstoffaufnahme und die Nährstoffversorgung der Skelettmuskulatur der unteren Gliedmaßen verbessern könnte. Dies könnte wiederum die Vorteile des Aerobic-Trainings für die Skelettmuskulatur bei DM-Patienten verstärken.

Die Studie verfolgt zwei Ziele:

Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz der Kombination von IVT mit einem Übungsprogramm in der DM-Rehabilitation.

Es sollte die Wirksamkeit dieses kombinierten Ansatzes auf die Durchblutung der unteren Extremitäten, die Muskelphysiologie und die Fortbewegungsfunktionen bei DM-Patienten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren,
  • bei der die Diagnose Typ-2-DM gestellt wird,
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • ohne Hilfe gehen können

Ausschlusskriterien:

  • eine Erkrankung haben, die Kontraindikationen für eine IVT darstellt: Schwangerschaft, Bauchwandhernie, kürzlich (<8 Wochen) erlittenes Trauma der unteren Gliedmaßen,
  • eine offene Wunde an der unteren Extremität oder eine Infektion der unteren Extremität haben,
  • orthopädische oder medizinische Beschwerden haben, die die Beurteilung und Schulung behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Vakuumtherapie + Fahrradübung
Die Teilnehmer erhielten während des 6-wöchigen Zeitraums 12 IVT-Sitzungen von 30 Minuten, kombiniert mit 20 Minuten Radfahren.
Die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer werden in die Vakuumkammer gelegt und mit einer Manschette versiegelt. Der maximal angelegte Unterdruck in der Versuchsgruppe würde -40 mmHg betragen (Unterdruck-/Umgebungsdruckphase: 9 s / 7 s). Die Auswahl der Parameter erfolgt nach den Empfehlungen des Herstellers.
Andere Namen:
  • Fahrradübung mit einem statischen Fahrrad
Der Teilnehmer führt 20 Minuten Radfahren durch. Ziel ist es, eine moderate Trainingsintensität (50–70 %) der maximalen Herzfrequenz auf einem Heimtrainer zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Zwei drahtlose NIRS-Sensoren (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) werden an den Rückenfüßen und am Quadrizeps des dominanten Beins der Teilnehmer angebracht. Das Signal wird während des Radfahrens kontinuierlich 10 Minuten lang erfasst.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei drahtlose NIRS-Sensoren (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) werden an den Rückenfüßen und am Quadrizeps des dominanten Beins der Teilnehmer angebracht. Das Signal wird während des Radfahrens kontinuierlich 10 Minuten lang erfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Der Monofilamenttest, bei dem ein Nylonfaden über verschiedene Bereiche des Fußes geführt wird, um die Fähigkeit zu testen, leichte Berührungen zu erkennen, wird zur Beurteilung der Fußsensorik verwendet. Es gilt als zuverlässige Methode zum Nachweis einer peripheren Neuropathie.
Grundlinie
Fußgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Der Monofilamenttest, bei dem ein Nylonfaden über verschiedene Bereiche des Fußes geführt wird, um die Fähigkeit zu testen, leichte Berührungen zu erkennen, wird zur Beurteilung der Fußsensorik verwendet. Es gilt als zuverlässige Methode zum Nachweis einer peripheren Neuropathie.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Test vom Sitzen zum Stehen beurteilt. Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Test vom Sitzen zum Stehen beurteilt. Beurteilung der Vollendungszeit von 5 Sitz-Steh-Bewegungen.
Grundlinie
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die funktionelle Muskelkraft wird durch den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test beurteilt. Beurteilung der Vollendungszeit von 5 Sitz-Steh-Bewegungen.
Nachbehandlung (6 Wochen)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Mobilität wird durch den Timed Up and Go-Test bewertet
Grundlinie
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die funktionelle Mobilität wird durch den Timed Up and Go-Test bewertet
Nachbehandlung (6 Wochen)
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelermüdung der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur während des Radfahrens wird anhand der Medianfrequenz und der mittleren Leistungsfrequenz quantifiziert, die aus dem Oberflächenelektromyographiesignal extrahiert werden.
Grundlinie
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Muskelermüdung der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur während des Radfahrens wird anhand der Medianfrequenz und der mittleren Leistungsfrequenz quantifiziert, die aus dem Oberflächenelektromyographiesignal extrahiert werden.
Nachbehandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20230417002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forschungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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