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Internationales multizentrisches Projekt zum Vergleich von Radiofrequenzablation mit implantierbarem Defibrillator nach gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie bei ischämischer Herzkrankheit mit minimal beeinträchtigter Ejektionsfraktion (VIVA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beweise für die Nützlichkeit des Defibrillators bei erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion und gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie (ohne Herz-Kreislauf-Stillstand oder Synkope) fehlen, da solche Patienten in keine früheren Studien einbezogen wurden. Darüber hinaus ist die Zahl der plötzlichen Todesfälle in dieser speziellen Population im Vergleich zu anderen Untergruppen von Patienten mit bösartigen ventrikulären Arrhythmien gering.

Andererseits zeigen zahlreiche aktuelle retrospektive Daten, dass die Ablation einer ventrikulären Tachykardie die Mortalität senken kann und in prospektiven Studien auch die Zahl der Rezidive deutlich reduziert.

Schließlich wurde in einer von uns durchgeführten multizentrischen europäischen Retrospektivstudie, an der Patienten mit gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie mit struktureller Herzerkrankung mit minimal beeinträchtigter Ejektionsfraktion teilnahmen und die von einer Ablation ohne Defibrillatorimplantation profitierten, eine sehr niedrige Rate plötzlicher Todesfälle beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämische Herzerkrankung mit Infarkt in der Vorgeschichte – LVEF > 35 % (gemessen mittels MRT)
  • anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie – ohne Synkope oder Herzstillstand in der Vorgeschichte –
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • vorübergehende regressive Ursache einer ventrikulären Tachykardie
  • kürzlicher Myokardinfarkt (<2 Monate)
  • ventrikuläre Tachykardie durch Wiedereintritt von Zweig zu Zweig
  • schwerwiegende Erregungsleitungsstörungen (mit Anzeichen einer Stimulation)
  • Kontraindikation für die Implantation eines Defibrillators oder für die Durchführung einer Ablation (Lebenserwartung <1 Jahr, relevante Komorbiditäten)
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Implantation eines automatischen Defibrillators
Sonstiges: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Erfassung von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisungen oder Notfallkonsultationen für alle Ereignisse im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L

Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit des Patienten in 6 Fragen: zu Mobilität, Autonomie der Person, aktuellen Aktivitäten, Schmerzen, Ängsten. Die Antworten reichen von „kein Problem“ bis „unmöglich“ und es gibt 5 mögliche Antworten auf jede Frage.

Die letzte Frage betrifft den Gesundheitszustand des Patienten. Der Patient muss seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten

Sonstiges: Medizinisch-ökonomische Bewertung

Die Erhebung der Kosten, die durch die Pflege der Patienten in jedem Zweig entstehen, wird über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben.

In die Analyse werden direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten sowie Kosten im Zusammenhang mit Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einbezogen. Der Gesundheitsverbrauch wird mithilfe des National Health Data System (SNDS) erfasst.
Experimental: Perkutane Katheterablation
Sonstiges: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Erfassung von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisungen oder Notfallkonsultationen für alle Ereignisse im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L

Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit des Patienten in 6 Fragen: zu Mobilität, Autonomie der Person, aktuellen Aktivitäten, Schmerzen, Ängsten. Die Antworten reichen von „kein Problem“ bis „unmöglich“ und es gibt 5 mögliche Antworten auf jede Frage.

Die letzte Frage betrifft den Gesundheitszustand des Patienten. Der Patient muss seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten

Sonstiges: Medizinisch-ökonomische Bewertung

Die Erhebung der Kosten, die durch die Pflege der Patienten in jedem Zweig entstehen, wird über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben.

In die Analyse werden direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten sowie Kosten im Zusammenhang mit Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einbezogen. Der Gesundheitsverbrauch wird mithilfe des National Health Data System (SNDS) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Auftretens von mindestens einem schwerwiegenden Ereignis während der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 36 Monate
Überwachung des Auftretens von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt oder Notfallkonsultation bei Ereignissen im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/21/0338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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