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Internationales multizentrisches Projekt zum Vergleich von Radiofrequenzablation mit implantierbarem Defibrillator nach gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie bei ischämischer Herzkrankheit mit minimal beeinträchtigter Ejektionsfraktion (VIVA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beweise für die Nützlichkeit des Defibrillators bei erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion und gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie (ohne Herz-Kreislauf-Stillstand oder Synkope) fehlen, da solche Patienten in keine früheren Studien einbezogen wurden. Darüber hinaus ist die Zahl der plötzlichen Todesfälle in dieser speziellen Population im Vergleich zu anderen Untergruppen von Patienten mit bösartigen ventrikulären Arrhythmien gering.

Andererseits zeigen zahlreiche aktuelle retrospektive Daten, dass die Ablation einer ventrikulären Tachykardie die Mortalität senken kann und in prospektiven Studien auch die Zahl der Rezidive deutlich reduziert.

Schließlich wurde in einer von uns durchgeführten multizentrischen europäischen Retrospektivstudie, an der Patienten mit gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie mit struktureller Herzerkrankung mit minimal beeinträchtigter Ejektionsfraktion teilnahmen und die von einer Ablation ohne Defibrillatorimplantation profitierten, eine sehr niedrige Rate plötzlicher Todesfälle beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämische Herzerkrankung mit Infarkt in der Vorgeschichte – LVEF > 35 % (gemessen mittels MRT)
  • anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie – ohne Synkope oder Herzstillstand in der Vorgeschichte –
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • vorübergehende regressive Ursache einer ventrikulären Tachykardie
  • kürzlicher Myokardinfarkt (<2 Monate)
  • ventrikuläre Tachykardie durch Wiedereintritt von Zweig zu Zweig
  • schwerwiegende Erregungsleitungsstörungen (mit Anzeichen einer Stimulation)
  • Kontraindikation für die Implantation eines Defibrillators oder für die Durchführung einer Ablation (Lebenserwartung <1 Jahr, relevante Komorbiditäten)
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantation eines automatischen Defibrillators
Sonstiges: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Erfassung von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisungen oder Notfallkonsultationen für alle Ereignisse im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L

Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit des Patienten in 6 Fragen: zu Mobilität, Autonomie der Person, aktuellen Aktivitäten, Schmerzen, Ängsten. Die Antworten reichen von „kein Problem“ bis „unmöglich“ und es gibt 5 mögliche Antworten auf jede Frage.

Die letzte Frage betrifft den Gesundheitszustand des Patienten. Der Patient muss seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten

Sonstiges: Medizinisch-ökonomische Bewertung

Die Erhebung der Kosten, die durch die Pflege der Patienten in jedem Zweig entstehen, wird über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben.

In die Analyse werden direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten sowie Kosten im Zusammenhang mit Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einbezogen. Der Gesundheitsverbrauch wird mithilfe des National Health Data System (SNDS) erfasst.
Experimental: Perkutane Katheterablation
Sonstiges: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Erfassung von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisungen oder Notfallkonsultationen für alle Ereignisse im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L

Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit des Patienten in 6 Fragen: zu Mobilität, Autonomie der Person, aktuellen Aktivitäten, Schmerzen, Ängsten. Die Antworten reichen von „kein Problem“ bis „unmöglich“ und es gibt 5 mögliche Antworten auf jede Frage.

Die letzte Frage betrifft den Gesundheitszustand des Patienten. Der Patient muss seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten

Sonstiges: Medizinisch-ökonomische Bewertung

Die Erhebung der Kosten, die durch die Pflege der Patienten in jedem Zweig entstehen, wird über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben.

In die Analyse werden direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten sowie Kosten im Zusammenhang mit Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einbezogen. Der Gesundheitsverbrauch wird mithilfe des National Health Data System (SNDS) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Auftretens von mindestens einem schwerwiegenden Ereignis während der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 36 Monate
Überwachung des Auftretens von Todesfällen jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt oder Notfallkonsultation bei Ereignissen im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie oder deren Behandlung (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie oder Komplikation im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder Übergang von einer Gruppe zur anderen)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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