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SiFi vs. FNB Lokalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Femorale Nervenblockade (FNB) vs. suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade (SiFi) für die Hüftfrakturchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier häufig verwendeter Lokal-/Regionalanästhesietechniken bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: • die Auswirkung beider Interventionen auf das Schmerzniveau des Patienten. • Auswirkungen auf die postoperativ verabreichten Analgetika. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Lokal-/Regionalanästhesietechniken zugeordnet, entweder der femoralen Nervenblockade (FNB) oder der suprainguinalen Fascia iliaca-Blockade (SiFi). Beide Techniken sind im Krankenhaus gängige Praxis und es ist NICHT unser Ziel, in dieser Studie mit neuen Anästhesietechniken zu experimentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen bei älteren Menschen sind weltweit ein immer häufiger auftretendes Problem. Fast alle Patienten mit einer Hüftfraktur werden operiert. Patienten mit Hüftfrakturen haben häufig erhebliche Schmerzen, insbesondere bei Bewegung, und die chirurgische Fixierung ist mit erheblichen Schmerzen verbunden.

Bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen hat die Schmerzbehandlung mit einem multimodalen Analgetikaschema höchste Priorität. Diese Patienten sind oft gebrechlich und haben mehrere medizinische Begleiterkrankungen. Daher kann die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und systemischer Opioide kontraindiziert sein oder durch Nebenwirkungen erschwert werden. Regionalanästhesietechniken, einschließlich femoraler Nervenblockaden (FNB) und Fascia-iliaca-Kompartimentblockaden (FICB), werden aufgrund ihrer relativ geringen Nebenwirkungen häufig als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt. Für diese Indikation wurden Blockaden des N. femoralis und der suprainguinalen Fascia iliaca (SiFi) beschrieben. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit des SiFi-Blocks nach einer totalen Hüftendoprothetik untersucht. Allerdings gibt es nicht viele randomisierte kontrollierte Studien zur analgetischen Wirksamkeit des SiFi-Blocks bei Schmerzen nach einer Hüftfrakturoperation und unterliegen methodischen Bedenken.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, eine Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit verbesserten Schmerzwerten und einer Verringerung des Opioidkonsums verbunden ist im Vergleich zur femoralen Nervenblockade. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Zeit bis zur Mobilisierung, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und die mit beiden Nervenblockadetechniken verbundenen Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hüftfraktur-Operation im University of Alberta Hospital
  • Geeignet für die multimodale Analgesie einschließlich einer peripheren Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Nervenblockadetechnik
  • Verweigert die Zustimmung zu einer Nervenblockadetechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIFI-Lokalanästhesie
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den SiFi-Arm eingeteilt werden, erhalten einen ultraschallgesteuerten Single-Shot-Block der suprainguinalen Fascia iliaca, der präoperativ im Anästhesieblockraum mit 40 ml 0,2 % Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt wird. Bei Patienten unter 60 kg wird diese auf 30 ml reduziert.
Verfahren: Regionalanästhesie
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum
Aktiver Komparator: FNB-Lokalanästhesie
Bei Probanden, die in den FNB-Arm randomisiert werden, wird präoperativ im Anästhesieblockraum ein ultraschallgeführter Single-Shot-Block des Femurnervs mit 20 ml 0,5 % Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt. Bei Patienten unter 60 kg wird diese auf 15 ml reduziert.
Verfahren: Regionalanästhesie
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte der postoperativen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
48 Stunden
Postoperative Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit für die erste Mobilisierung
48 Stunden
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, „bereit für die Entlassung“ zu sein
48 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit beiden Blockierungstechniken
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SiFi_HIP FRACTURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gab keinen Plan, die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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