- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296758
SiFi vs. FNB Lokalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen
Femorale Nervenblockade (FNB) vs. suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade (SiFi) für die Hüftfrakturchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen bei älteren Menschen sind weltweit ein immer häufiger auftretendes Problem. Fast alle Patienten mit einer Hüftfraktur werden operiert. Patienten mit Hüftfrakturen haben häufig erhebliche Schmerzen, insbesondere bei Bewegung, und die chirurgische Fixierung ist mit erheblichen Schmerzen verbunden.
Bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen hat die Schmerzbehandlung mit einem multimodalen Analgetikaschema höchste Priorität. Diese Patienten sind oft gebrechlich und haben mehrere medizinische Begleiterkrankungen. Daher kann die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und systemischer Opioide kontraindiziert sein oder durch Nebenwirkungen erschwert werden. Regionalanästhesietechniken, einschließlich femoraler Nervenblockaden (FNB) und Fascia-iliaca-Kompartimentblockaden (FICB), werden aufgrund ihrer relativ geringen Nebenwirkungen häufig als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt. Für diese Indikation wurden Blockaden des N. femoralis und der suprainguinalen Fascia iliaca (SiFi) beschrieben. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit des SiFi-Blocks nach einer totalen Hüftendoprothetik untersucht. Allerdings gibt es nicht viele randomisierte kontrollierte Studien zur analgetischen Wirksamkeit des SiFi-Blocks bei Schmerzen nach einer Hüftfrakturoperation und unterliegen methodischen Bedenken.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, eine Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit verbesserten Schmerzwerten und einer Verringerung des Opioidkonsums verbunden ist im Vergleich zur femoralen Nervenblockade. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Zeit bis zur Mobilisierung, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und die mit beiden Nervenblockadetechniken verbundenen Komplikationen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hüftfraktur-Operation im University of Alberta Hospital
- Geeignet für die multimodale Analgesie einschließlich einer peripheren Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Nervenblockadetechnik
- Verweigert die Zustimmung zu einer Nervenblockadetechnik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SIFI-Lokalanästhesie
Bei Probanden, die in den SiFi-Arm randomisiert werden, wird präoperativ im Anästhesieblockraum ein ultraschallgeführter Block der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt.
|
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum
|
Aktiver Komparator: FNB-Lokalanästhesie
Bei Probanden, die in den FNB-Arm randomisiert werden, wird präoperativ im Anästhesieblockraum eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt.
|
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerzwerte der postoperativen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
|
48 Stunden
|
Postoperative Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Postoperativer Opioidkonsum
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit für die erste Mobilisierung
|
48 Stunden
|
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit, „bereit für die Entlassung“ zu sein
|
48 Stunden
|
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Komplikationen im Zusammenhang mit beiden Blockierungstechniken
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SiFi_HIP FRACTURE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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