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SiFi vs. FNB Lokalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Derek Dillane, University of Alberta

Femorale Nervenblockade (FNB) vs. suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade (SiFi) für die Hüftfrakturchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier häufig verwendeter Lokal-/Regionalanästhesietechniken bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: • die Auswirkung beider Interventionen auf das Schmerzniveau des Patienten. • Auswirkungen auf die postoperativ verabreichten Analgetika. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Lokal-/Regionalanästhesietechniken zugeordnet, entweder der femoralen Nervenblockade (FNB) oder der suprainguinalen Fascia iliaca-Blockade (SiFi). Beide Techniken sind im Krankenhaus gängige Praxis und es ist NICHT unser Ziel, in dieser Studie mit neuen Anästhesietechniken zu experimentieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen bei älteren Menschen sind weltweit ein immer häufiger auftretendes Problem. Fast alle Patienten mit einer Hüftfraktur werden operiert. Patienten mit Hüftfrakturen haben häufig erhebliche Schmerzen, insbesondere bei Bewegung, und die chirurgische Fixierung ist mit erheblichen Schmerzen verbunden.

Bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen hat die Schmerzbehandlung mit einem multimodalen Analgetikaschema höchste Priorität. Diese Patienten sind oft gebrechlich und haben mehrere medizinische Begleiterkrankungen. Daher kann die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und systemischer Opioide kontraindiziert sein oder durch Nebenwirkungen erschwert werden. Regionalanästhesietechniken, einschließlich femoraler Nervenblockaden (FNB) und Fascia-iliaca-Kompartimentblockaden (FICB), werden aufgrund ihrer relativ geringen Nebenwirkungen häufig als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt. Für diese Indikation wurden Blockaden des N. femoralis und der suprainguinalen Fascia iliaca (SiFi) beschrieben. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit des SiFi-Blocks nach einer totalen Hüftendoprothetik untersucht. Allerdings gibt es nicht viele randomisierte kontrollierte Studien zur analgetischen Wirksamkeit des SiFi-Blocks bei Schmerzen nach einer Hüftfrakturoperation und unterliegen methodischen Bedenken.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, eine Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit verbesserten Schmerzwerten und einer Verringerung des Opioidkonsums verbunden ist im Vergleich zur femoralen Nervenblockade. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Zeit bis zur Mobilisierung, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und die mit beiden Nervenblockadetechniken verbundenen Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hüftfraktur-Operation im University of Alberta Hospital
  • Geeignet für die multimodale Analgesie einschließlich einer peripheren Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Nervenblockadetechnik
  • Verweigert die Zustimmung zu einer Nervenblockadetechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIFI-Lokalanästhesie
Bei Probanden, die in den SiFi-Arm randomisiert werden, wird präoperativ im Anästhesieblockraum ein ultraschallgeführter Block der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt.
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum
Aktiver Komparator: FNB-Lokalanästhesie
Bei Probanden, die in den FNB-Arm randomisiert werden, wird präoperativ im Anästhesieblockraum eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml Ropivacain-Lokalanästhetikum durchgeführt.
ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml lokalem Ropivacain oder ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml örtlichem Ropivacain-Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte der postoperativen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
48 Stunden
Postoperative Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit für die erste Mobilisierung
48 Stunden
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, „bereit für die Entlassung“ zu sein
48 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit beiden Blockierungstechniken
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gab keinen Plan, die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

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