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Machbarkeit einer Gruppentherapie zur Emotionsregulation bei jugendlicher Selbstverletzung (ERGT-A)

7. April 2025 aktualisiert von: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Kann eine kurze Gruppentherapie zur Emotionsregulation Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung helfen? Eine Machbarkeitsstudie und eine qualitative Interviewstudie

Vorsätzliche Selbstverletzung (DSH) ist ein weit verbreitetes Verhalten bei Jugendlichen, es gibt jedoch derzeit keine Empfehlung für eine wirksame Behandlung. Die Gruppentherapie zur Emotionsregulation (ERGT) ist eine Kurzbehandlung für DSH mit gut dokumentiertem Nutzen und Durchführbarkeit in der erwachsenen Bevölkerung, und eine angepasste Version für Jugendliche kann den gleichen Nutzen für Jugendliche bringen, vorausgesetzt, dass Anpassungen zur Verhinderung oder Verringerung sozialer Ansteckung vorhanden sind.

Eine offene quantitative Machbarkeitsstudie (N=20), gefolgt von einer qualitativen Interviewstudie, wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung von ERGT für Jugendliche untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorsätzliche Selbstverletzung (DSH) ist ein weit verbreitetes Verhalten bei Jugendlichen, es gibt jedoch derzeit keine Empfehlung für eine wirksame Behandlung. Die Gruppentherapie zur Emotionsregulation (ERGT) ist eine Kurzbehandlung für DSH mit gut dokumentiertem Nutzen und Durchführbarkeit in der erwachsenen Bevölkerung, und eine angepasste Version für Jugendliche kann den gleichen Nutzen für Jugendliche bringen, vorausgesetzt, dass Anpassungen zur Verhinderung oder Verringerung sozialer Ansteckung vorhanden sind. Anpassungen an ERGT werden zu einer 12 Sitzungen langen Behandlung für Jugendliche führen. Gruppentherapie zur Emotionsregulation für Jugendliche (ERGT-A). Parallel zu ERGT-A (5 Sitzungen) wird es eine parallele Elterngruppe geben, die sich auf die Stärkung der elterlichen Fähigkeiten konzentriert.

Methode: Eine offene quantitative Machbarkeitsstudie (N=20) mit Bewertungen vor, nach und nach einem Monat untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung von ERGT für Jugendliche.

Zu den Machbarkeitsmaßen gehören die Rekrutierungsrate, der Anteil der Behandlungsbeginner, die Fluktuation, die Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit der Behandlung, negative Auswirkungen und die Allianz.

Zu den vorläufigen Wirkungsmessungen gehören DSH, die Fähigkeit zur Emotionsregulation, Angstzustände und Depressionen.

Methode: Eine qualitative Interviewstudie. Verwendung einer thematischen Analyse, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit ERGT-A und der Elterngruppe zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
    • Spånga
      • Stockholm, Spånga, Schweden, 16374
        • Prima Barn och Vuxenpsykiatri Handen och Järva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-17 Jahre alt;
  2. im letzten Jahr ≥ 5 Mal vorsätzliches selbstverletzendes Verhalten (DSH) an den Tag gelegt haben;
  3. im letzten Monat an ≥1 DSH-Episode teilgenommen haben;
  4. fortlaufende psychiatrische Behandlung in der Gemeinde;
  5. mindestens eine Betreuungsperson oder einen anderen wichtigen Erwachsenen haben, der sich zur Teilnahme am Elternprogramm verpflichtet; Und
  6. Stabilität psychotroper Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. eine Diagnose einer psychotischen, bipolaren I-Störung oder einer schweren sozialen Angststörung (SAD);
  2. anhaltende Substanzabhängigkeit;
  3. das Vorhandensein gleichzeitig auftretender psychiatrischer Störungen, die eine sofortige Behandlung erfordern;
  4. eine Autismus-Spektrum-Störung zusammen mit einer grenzwertigen geistigen Behinderung haben oder eine geistige Behinderung haben;
  5. unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ERGT-A
12 Sitzungen zur Emotionsregulationsbehandlung im Gruppenformat. Psychoedukation und Hausaufgaben. Unterrichtsinhalte sind die Funktion vorsätzlicher Selbstverletzung (DSH), Funktionalität von Emotionen, negative Folgen emotionaler Vermeidung und nichtvermeidende Emotionsregulation.
Verhalten: ERGT-A
Gruppentherapie zur Emotionsregulation für Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaß, Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rekrutierungsrate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsmaße inklusive Anteil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der zur Teilnahme eingeladenen Teilnehmer, die zusagen und einbezogen werden (höher = besser, min. 0 % – max. 100 %)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsmaßnahmen, Compliance
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (Ende der Behandlung, EOT) (12 Wochen)
Compliance, Anzahl der besuchten Sitzungen (>50 %), (höher = besser, min. 0–max. 10)
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (Ende der Behandlung, EOT) (12 Wochen)
Machbarkeitsmaßnahmen, Fluktuation
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung EOT (12 Wochen)
Fluktuation, Prozentsatz der eingeschlossenen Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen (niedriger = besser, min. 0 % – max. 100 %)
Vorbehandlung bis Nachbehandlung EOT (12 Wochen)
Machbarkeitsmaßnahmen, Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: zum EOT nach der Behandlung (12 Wochen)
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit > 25 (höher = besser, min. 8 – max. 32)
zum EOT nach der Behandlung (12 Wochen)
Durchführbarkeitsmaßnahmen, negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: zum EOT nach der Behandlung (12 Wochen)
Niedrige Bewertung im Fragebogen zu negativen Auswirkungen (niedriger = besser, min. 0–max. 20)
zum EOT nach der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirkung, Selbstverletzungshäufigkeit EOT
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (EOT) (12 Wochen)
Mittlere Häufigkeit absichtlicher Selbstverletzung nach der Behandlung (min. 0–max. 100, niedriger = besser)
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (EOT) (12 Wochen)
Vorläufige Wirkung, Selbstverletzungshäufigkeit 1MFU
Zeitfenster: Nachbehandlung (EOT) bis Nachuntersuchung (4 Wochen)
Mittlere Häufigkeit absichtlicher Selbstverletzung nach der Behandlung und 1 MFU niedriger als nach der Behandlung (min. 0–max. 100, niedriger = besser)
Nachbehandlung (EOT) bis Nachuntersuchung (4 Wochen)
Vorläufiger Effekt, Emotionsdysregulation EOT
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (EOT) (12 Wochen)
Mittlere Schwierigkeit bei der Bewertung der Emotionsregulation (DERS-16) nach der Behandlung niedriger als vor der Behandlung (min. 16, max. 80, niedriger = besser)
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (EOT) (12 Wochen)
Vorläufiger Effekt, Emotionsdysregulation 1MFU
Zeitfenster: Nachbehandlung (EOT) bis Nachuntersuchung (4 Wochen)
Mittlere Schwierigkeit bei der Bewertung der Emotionsregulation (DERS-16) bei 1MFU niedriger als nach der Behandlung (min. 16, max. 80, niedriger = besser)
Nachbehandlung (EOT) bis Nachuntersuchung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-04909-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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