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Eine klinische Studie mit TQ05105-Tabletten zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

24. August 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Rovadicitinib zur Behandlung von Drittlinien- und nachfolgenden mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Erkrankungen (cGVHD).

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ05105-Tabletten bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-Mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710299
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige und unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance;
  • Alter 18–70 Jahre; Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥60 Punkte; Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Erhielt eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
  • Erhielt systemische Therapien gegen cGVHD;
  • Stabile Dosis an Glukokortikoiden, andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×10 9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥30×10 9/L; Hämoglobin ≥80 g/L; Es gab keine offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion sowie der Gerinnungsfunktion;
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit vorhandene oder innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetretene andere bösartige Erkrankungen;
  • Bekannte oder vermutete aktive akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD);
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
  • Fehlgeschlagene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder 2 vorherigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen;
  • Verwendung von Janus-aktivierten Kinase (JAK)-Inhibitoren, Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren oder anderen Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Es gibt eine Reihe von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht darauf verzichten können oder an einer psychischen Störung leiden;
  • an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
  • an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
  • Personen, die gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQ05105 Tabletten
Rovadicitinib (TQ05105) ist ein neuartiger oraler dualer JAK 1/2- und Rho-assoziierter Kinasen (ROCK) 1/2-Inhibitor, der auf entzündliche und fibrotische Komponenten von cGVHD abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtreaktion aller auswertbaren Organe als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem der Proband das Prüfpräparat erhalten hat, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Bis zu 48 Wochen
Best objective response rate (BOR)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Zeitfenster: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Zeitfenster: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ05105-II-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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