Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit TQ05105-Tabletten zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

24. August 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Rovadicitinib zur Behandlung von Drittlinien- und nachfolgenden mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Erkrankungen (cGVHD).

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ05105-Tabletten bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-Mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710299
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige und unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance;
  • Alter 18–70 Jahre; Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥60 Punkte; Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Erhielt eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
  • Erhielt systemische Therapien gegen cGVHD;
  • Stabile Dosis an Glukokortikoiden, andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×10 9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥30×10 9/L; Hämoglobin ≥80 g/L; Es gab keine offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion sowie der Gerinnungsfunktion;
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit vorhandene oder innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetretene andere bösartige Erkrankungen;
  • Bekannte oder vermutete aktive akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD);
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
  • Fehlgeschlagene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder 2 vorherigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen;
  • Verwendung von Janus-aktivierten Kinase (JAK)-Inhibitoren, Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren oder anderen Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Es gibt eine Reihe von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht darauf verzichten können oder an einer psychischen Störung leiden;
  • an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
  • an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
  • Personen, die gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQ05105 Tabletten
Rovadicitinib (TQ05105) ist ein neuartiger oraler dualer JAK 1/2- und Rho-assoziierter Kinasen (ROCK) 1/2-Inhibitor, der auf entzündliche und fibrotische Komponenten von cGVHD abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtreaktion aller auswertbaren Organe als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem der Proband das Prüfpräparat erhalten hat, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Bis zu 48 Wochen
Best objective response rate (BOR)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Zeitfenster: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Zeitfenster: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Zeitfenster: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Zeitfenster: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ05105-II-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren