Eine klinische Studie mit TQ05105-Tabletten zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Freiwillige und unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance;
• Alter 18–70 Jahre; Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥60 Punkte; Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
• Erhielt eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
• Erhielt systemische Therapien gegen cGVHD;
• Stabile Dosis an Glukokortikoiden, andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×10 9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥30×10 9/L; Hämoglobin ≥80 g/L; Es gab keine offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion sowie der Gerinnungsfunktion;
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Derzeit vorhandene oder innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetretene andere bösartige Erkrankungen;
• Bekannte oder vermutete aktive akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD);
• Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
• Fehlgeschlagene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder 2 vorherigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen;
• Verwendung von Janus-aktivierten Kinase (JAK)-Inhibitoren, Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren oder anderen Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
• Es gibt eine Reihe von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
• Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht darauf verzichten können oder an einer psychischen Störung leiden;
• an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
• an einer schweren oder unkontrollierten schweren Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hepatitis und Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
• Personen, die gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet sind;