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Verständnis der adaptiven Immunantwort nach Auffrischimpfungen gegen COVID-19 zur Verbesserung der Impfstrategien in gefährdeten Gruppen. (COVaxFragile)

7. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Verständnis der adaptiven Immunantwort, die nach Auffrischimpfungen gegen COVID-19 ausgelöst wird, um Impfstrategien in gefährdeten Gruppen zu verbessern.

Dies ist eine experimentelle Studie ohne Medikamente und Geräte, gemeinnützig, monozentrisch.

Das allgemeine Ziel des Projekts besteht darin, zu untersuchen, wie sich die adaptive Immunantwort gegen SARS-CoV-2 bei wiederholten Impfauffrischungen und Infektionen auch in Bezug auf die Entwicklung von Variationen entwickelt. Diese Studie wird für gebrechliche Bevölkerungsgruppen relevant sein, die die Hauptziele wiederholter Impfungen sind. Unser Projekt wird von der Verfügbarkeit einer hochgradig charakterisierten Kohorte geimpfter Menschen, darunter Krebspatienten und ältere Menschen, mit voraussichtlicher Probenentnahme für eine eingehende Bewertung der Entwicklung der Immunantwort bei wiederholter Exposition gegenüber Infektions- oder Impfstoffdosen profitieren . Im Rahmen der Studie werden Analysen an Proben von Patienten durchgeführt, die prospektiv in den onkologischen Abteilungen des IRCCS (Medizinische Onkologie, Abteilung für Strahlentherapie, fortgeschrittene Onkologie und Nuklearmedizin) eingeschrieben sind, sowie an älteren Patienten, die in Seniorenheimen des IRCCS wohnen . Die Patienten werden außerdem um ihre Zustimmung gebeten, etwaige Restproben in der Tropica DITM Biobank aufzubewahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Piubelli
        • Unterermittler:
          • Stefania Gori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Krebspatienten

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Diagnose eines soliden Tumors [Stadium I, II, III, IV].
  • Mit einem Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft oder/und in der Vergangenheit bereits SARS-CoV-2-Infektionen aufgetreten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre.
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ältere Themen

Einschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre.
  • Mit einem Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft oder/und in der Vergangenheit bereits SARS-CoV-2-Infektionen aufgetreten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 70 Jahre.
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Krebspatienten
Erwachsene Patienten mit einer soliden Tumordiagnose [Stadium I, II, III, IV] und einer aktiven Krebsbehandlung oder einer Behandlung, die weniger als 6 Monate lang abgebrochen wurde, werden im IRCCS Sacro Cuore – Don Calabria, Negrar (Verona), Italien, nachbeobachtet voraussichtlich zum Zeitpunkt der künftigen Verabreichung von Auffrischungsdosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs rekrutiert.
Sonstiges: Analyse der zellulären Reaktion und humoralen Reaktion auf Auffrischungsdosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs

Vollblut- und Serumproben werden in Längsrichtung zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach der Auffrischungsdosis (T1) entnommen. Mögliche weitere Zeitpunkte werden innerhalb von 2 Jahren auf der Grundlage der national empfohlenen zukünftigen Impfschemata erfasst.

Für folgende Untersuchungen werden biologische Proben verwendet:

  • Charakterisierung der zellulären Immunität

    • T- und B-Zellen-Immunphänotyp.
    • Spezifische T-Zell-Antwort.
    • In-vitro-spezifische B-Zellen-Charakterisierung.
    • Antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität.

  • Charakterisierung der humoralen Reaktion

    • Serologische Tests.
    • Aviditätstest.
    • Neutralisationstests mit verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten.
    • Vorhandensein spezifischer oder kreuzreaktiver Antikörper gegen häufiges hCoV.
  • Genetische und epigenetische Analyse
Sonstiges: Ältere Themen
Probanden über 70 Jahre, die im Pflegeheim im Sozialbereich des IRCCS Sacro Cuore – Don Calabria Hospital leben, werden voraussichtlich zum Zeitpunkt der künftigen Verabreichung von Auffrischungsdosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs rekrutiert.
Sonstiges: Analyse der zellulären Reaktion und humoralen Reaktion auf Auffrischungsdosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs

Vollblut- und Serumproben werden in Längsrichtung zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach der Auffrischungsdosis (T1) entnommen. Mögliche weitere Zeitpunkte werden innerhalb von 2 Jahren auf der Grundlage der national empfohlenen zukünftigen Impfschemata erfasst.

Für folgende Untersuchungen werden biologische Proben verwendet:

  • Charakterisierung der zellulären Immunität

    • T- und B-Zellen-Immunphänotyp.
    • Spezifische T-Zell-Antwort.
    • In-vitro-spezifische B-Zellen-Charakterisierung.
    • Antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität.

  • Charakterisierung der humoralen Reaktion

    • Serologische Tests.
    • Aviditätstest.
    • Neutralisationstests mit verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten.
    • Vorhandensein spezifischer oder kreuzreaktiver Antikörper gegen häufiges hCoV.
  • Genetische und epigenetische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zellantwort: Durchflusszytometrieprofile (Anteile der Zellen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der zellulären Reaktion: Ergebnisse der Stimulation von T- und B-Zellen mit spezifischen Peptiden (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: Optische Dichte OD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der Zellantwort: ADCC-Assay (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: Optische Dichte OD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der zellulären Reaktion: Mengen an Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgGs und IgM, BAU/ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der zellulären Reaktion: Neutralisationstests gegen verschiedene SARS-CoV-2-Varianten (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: TCID50/ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der zellulären Reaktion: Aviditätstests (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: BAU/ml).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der humoralen Reaktion: Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermengen (IgGs und IgM, BAU/ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
a) A b) Analyseergebnisse von , c) Analyseergebnisse von
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der humoralen Reaktion: Neutralisationstests gegen verschiedene SARS-CoV-2-Varianten (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: TCID50/ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Bewertung der humoralen Reaktion: Aviditätstests (kontinuierliche Variablen, Maßeinheit: BAU/ml).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neutralisationstests gegen verschiedene menschliche Coronaviren (hCoV).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Ergebnisse der Sequenzierungsanalyse des gesamten Genoms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischungsdosen (T0) und drei Wochen nach den Auffrischungsdosen (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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