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Comprendere la risposta immunitaria adattativa dopo i richiami vaccinali contro il COVID-19 per migliorare le strategie di vaccinazione nei gruppi vulnerabili. (COVaxFragile)

7 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Comprendere la risposta immunitaria adattativa suscitata dopo i richiami vaccinali contro il COVID-19 per migliorare le strategie di vaccinazione nei gruppi vulnerabili.

Si tratta di uno studio sperimentale senza farmaci e dispositivi, senza scopo di lucro, monocentrico.

L’obiettivo generale del progetto è studiare come evolve la risposta immunitaria adattativa contro SARS-CoV-2 con ripetuti richiami vaccinali e infezioni anche in relazione all’evoluzione delle varianti. Questo studio riguarderà le popolazioni fragili che sono i principali bersagli di vaccinazioni ripetute. Il nostro progetto beneficerà della disponibilità di una coorte altamente caratterizzata di persone vaccinate, compresi malati di cancro e anziani, con eventuale raccolta di campioni per una valutazione approfondita dell’evoluzione della risposta immunitaria con esposizione ripetuta a dosi di infezione o vaccino . Nell'ambito dello studio, verranno effettuate analisi su campioni di pazienti arruolati in maniera prospettica presso i reparti di oncologia dell'IRCCS (Oncologia Medica, Dipartimento di Radioterapia oncologica avanzata e medicina nucleare) e di pazienti anziani residenti nelle case di riposo dell'IRCCS. . Ai pazienti verrà inoltre chiesto il consenso per conservare eventuali campioni residui nella biobanca Tropica DITM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Piubelli
        • Sub-investigatore:
          • Stefania Gori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti affetti da cancro

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Diagnosi di tumore solido [I, II, III, IV stadio,].
  • Vaccinato con vaccino anti-SARS-CoV-2 e/o con storia di precedenti infezioni da SARS-CoV-2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni.
  • Assenza di consenso informato firmato.

Soggetti anziani

Criterio di inclusione:

  • Età >70 anni.
  • Vaccinato con vaccino anti-SARS-CoV-2 e/o con storia di precedenti infezioni da SARS-CoV-2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Età < 70 anni.
  • Assenza di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti affetti da cancro
I pazienti adulti con diagnosi di tumore solido [I, II, III, IV stadio,] e trattamento antitumorale attivo o interrotto da meno di 6 mesi, seguiti presso l'IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar (Verona), Italia saranno reclutati in modo prospettico al momento della futura somministrazione di dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2.
Altro: Analisi della risposta cellulare e della risposta umorale alle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2

I campioni di sangue intero e siero verranno raccolti longitudinalmente al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1). Eventuali ulteriori punti temporali verranno raccolti entro 2 anni, sulla base dei futuri regimi vaccinali raccomandati a livello nazionale.

I campioni biologici verranno utilizzati per i seguenti esami:

  • Caratterizzazione dell'immunità cellulare

    • Immunofenotipo delle cellule T e B.
    • Risposta specifica delle cellule T.
    • Caratterizzazione specifica delle cellule B in vitro.
    • Citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.

  • Caratterizzazione della risposta umorale

    • Saggi sierologici.
    • Saggio di avidità.
    • Saggi di neutralizzazione con diverse varianti SARS-CoV-2.
    • Presenza di anticorpi specifici o cross-reattivi per il comune hCoV.
  • Analisi genetica ed epigenetica
Altro: Soggetti anziani
I soggetti di età superiore ai 70 anni che risiedono nella Casa di Riposo dell'Area Sociale dell'IRCCS Sacro Cuore - Ospedale Don Calabria verranno reclutati prospetticamente al momento della futura somministrazione delle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2.
Altro: Analisi della risposta cellulare e della risposta umorale alle dosi di richiamo del vaccino SARS-CoV-2

I campioni di sangue intero e siero verranno raccolti longitudinalmente al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1). Eventuali ulteriori punti temporali verranno raccolti entro 2 anni, sulla base dei futuri regimi vaccinali raccomandati a livello nazionale.

I campioni biologici verranno utilizzati per i seguenti esami:

  • Caratterizzazione dell'immunità cellulare

    • Immunofenotipo delle cellule T e B.
    • Risposta specifica delle cellule T.
    • Caratterizzazione specifica delle cellule B in vitro.
    • Citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.

  • Caratterizzazione della risposta umorale

    • Saggi sierologici.
    • Saggio di avidità.
    • Saggi di neutralizzazione con diverse varianti SARS-CoV-2.
    • Presenza di anticorpi specifici o cross-reattivi per il comune hCoV.
  • Analisi genetica ed epigenetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta cellulare: profili di citometria a flusso (proporzioni di cellule)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: risultati della stimolazione delle cellule T e B con peptidi specifici (variabili continue, unità di misura: Densità Ottica OD)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggio ADCC (variabili continue, unità di misura: Densità Ottica OD)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggi di neutralizzazione contro diverse varianti di SARS-CoV-2 (variabili continue, unità di misura: TCID50/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta cellulare: saggi di avidità (variabili continue, unità di misura: BAU/ml).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM, BAU/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
a) A b) Risultati dell'analisi di , c) Risultati dell'analisi di
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: saggi di neutralizzazione contro diverse varianti di SARS-CoV-2 (variabili continue, unità di misura: TCID50/ml)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Valutazione della risposta umorale: saggi di avidità (variabili continue, unità di misura: BAU/ml).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggi di neutralizzazione contro diversi Coronavirus umani (hCoV).
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Risultati dell'analisi del sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).
Al momento della somministrazione delle dosi di richiamo (T0) e tre settimane dopo le dosi di richiamo (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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