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Fokale Mikrovibration und chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerz

3. März 2024 aktualisiert von: Maria Vargas, Federico II University

Wirksamkeit der fokalen Mikrovibration bei der Behandlung chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der fokalen Mikrovibration bei Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Kann fokale Mikrovibration die Schmerzen bei dieser Patientengruppe lindern?
  • Kann fokale Mikrovibration die Lebensqualität dieser Patienten verbessern? Die Teilnehmer befestigen an ihrer Haut vier kleine Geräte (10 x 20 x 0,5 mm), die gemäß den Angaben der Forscher täglich außer donnerstags und sonntags 6 Stunden am Tag fokale Mikrovibrationen im schmerzenden Bereich abgeben.

Die Forscher werden Patienten, die mit fokaler Mikrovibration behandelt wurden, mit Patienten, die mit einem Scheingerät behandelt wurden, und mit Patienten, die mit einer pharmakologischen Standardtherapie behandelt wurden, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, den potenziellen Einsatz von fokaler Mikrovibration zur Behandlung chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerzen zu bewerten, bei denen es sich um Schmerzen infolge der Kompression einer Spinalnervenwurzel handelt. Fokale Mikrovibration wurde bisher zur Behandlung von Gangstörungen und Instabilität als Folge von Krankheiten wie Parkinson, Schlaganfall, Ataxie und Multipler Sklerose eingesetzt, mit beeindruckenden Ergebnissen und ohne gemeldete Nebenwirkungen. Unsere Studie umfasst drei Arme: einen Arm, der mit einem Gerät behandelt wird, das fokale Mikrovibrationen abgeben kann, einen Arm, der mit einem Scheingerät behandelt wird, und einen Arm, der mit einer standardmäßigen pharmakologischen Therapie gemäß internationalen Richtlinien behandelt wird. Patienten mit aktiven und Schein-Geräten werden diese 6 Stunden am Tag außer donnerstags und sonntags auf ihrer Haut anbringen: Dieser Anwendungsplan mit zwei Tagen Behandlungsunterbrechung soll eine Gewöhnung an die Mikrovibrationsstimulation unter der Wahrnehmung verhindern. Die Nachuntersuchung dauert 12 Monate und regelmäßige Besuche werden nach 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 und 360 Behandlungstagen durchgeführt. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten haben Zugang zu Notfall-Analgetika wie Paracetamol 1 g und Tramadol 100 mg bei übermäßigen Schmerzen. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Sequenz. Während der Nachuntersuchungen werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben zu untersuchen und zu überwachen: Brief Pain Inventory (BPI) und Oswestry Disability Index (ODI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzdauer ≥6 Monate
  • Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt die Kompression der Wurzeln des lumbosakralen Nervs
  • Neuropathische Symptome im Innervationsgebiet der komprimierten Spinalnervenwurzeln
  • Einseitiger Schmerz
  • Schmerzintensität: mäßig bis schwer, d. h. numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Patienten
  • Krebspatienten
  • Patienten mit Erkrankungen, die durch Spastik oder Muskelsteifheit gekennzeichnet sind:

Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Wirbelsäulenverletzungen.

  • Patienten mit Spinal- oder Spinalganglienstimulatoren
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten einer zentralen oder peripheren Stimulation unterzogen wurden
  • Patienten, die von Fibromyalgie betroffen sind.
  • Die Patienten wurden einer Operation am zentralen Nervensystem unterzogen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit fokaler Mikrovibration behandelt werden
Die Patienten werden mit fokaler Mikrovibration behandelt, indem vier Geräte täglich außer donnerstags und sonntags 6 Stunden lang auf die Haut aufgetragen werden.
Gerät: Equistasi®
Vier Geräte werden gemäß den Angaben der Forscher täglich außer donnerstags und sonntags 6 Stunden am Tag an der Haut befestigt
Schein-Komparator: Patienten, die mit einem Scheingerät behandelt wurden
Die Patienten werden täglich außer donnerstags und sonntags mit vier Scheingeräten behandelt, die täglich 6 Stunden lang auf der Haut angebracht werden.
Gerät: Schein
Bei den Patienten werden vier Geräte eingesetzt, die dem aktiven Gerät ähneln, jedoch keine Mikrovibration abgeben können
Andere Namen:
  • Kein aktives Gerät
Aktiver Komparator: Patienten, die mit einem standardmäßigen pharmakologischen Ansatz behandelt werden
Die Patienten werden mit einer pharmakologischen Standardtherapie behandelt
Arzneimittel: Gabapentin; Pregabalin; Duloxetin; Amitriptylin
Die Patienten werden gemäß den Leitlinien mit Medikamenten (Gabapentinoide, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Opioide) behandelt.
Andere Namen:
  • Medikamente gegen neuropathische Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Schmerzintensität mit numerischer Bewertungsskala (NRS): NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben des Patienten: Stimmung, allgemeine Aktivität, soziale Beziehung, Arbeitsfähigkeit, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI). Bei BPI handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Punkten, wobei die Bewertung für jeden Punkt zwischen 0 und 10 liegt: Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin.
12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderung im Zusammenhang mit der Schmerzstärke, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI). Der ODI-Score reicht von 0 bis 100; Ein höherer ODI-Wert weist auf eine schwerere Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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