Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microvibrazioni focali e dolore radicolare lombosacrale cronico

3 marzo 2024 aggiornato da: Maria Vargas, Federico II University

Efficacia della microvibrazione focale nella gestione del dolore radicolare lombosacrale cronico: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l’efficacia della microvibrazione focale su pazienti affetti da dolore radicolare lombosacrale cronico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La microvibrazione focale può migliorare il dolore in questa popolazione di pazienti?
  • La microvibrazione focale può migliorare la qualità della vita in questi pazienti? I partecipanti applicheranno alla loro pelle quattro piccoli dispositivi (10x20x0,5mm) che erogano microvibrazioni focali nell'area dolorante secondo le indicazioni dei ricercatori per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne il giovedì e la domenica.

I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con microvibrazione focale con i pazienti trattati con un dispositivo fittizio e con i pazienti trattati con terapia farmacologica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio randomizzato e controllato che mira a valutare il potenziale utilizzo della microvibrazione focale per la gestione del dolore radicolare lombosacrale cronico che è il dolore conseguente alla compressione di una radice nervosa spinale. La microvibrazione focale è stata finora utilizzata per trattare i disturbi dell'andatura e l'instabilità conseguenti a malattie come il morbo di Parkinson, l'ictus, l'atassia, la sclerosi multipla con risultati impressionanti e senza effetti collaterali segnalati. Il nostro studio prevede tre bracci: un braccio trattato con un dispositivo in grado di fornire microvibrazioni focali, un braccio trattato con un dispositivo fittizio e un braccio trattato con terapia farmacologica standard secondo le linee guida internazionali. I pazienti con dispositivi attivi e simulati li applicheranno sulla pelle per 6 ore al giorno tranne il giovedì e la domenica: questo schema di applicazione con due giorni di sospensione del trattamento ha lo scopo di evitare l'assuefazione alla stimolazione microvibrante sub-percettiva. Il follow-up sarà di 12 mesi e le visite periodiche verranno eseguite dopo 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni di trattamento. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a farmaci analgesici di salvataggio come paracetamolo 1 g e tramadolo 100 mg in caso di dolore eccessivo. La randomizzazione verrà eseguita mediante una sequenza generata dal computer. Durante le visite di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per esplorare e monitorare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana: breve inventario del dolore (BPI) e indice di disabilità di Oswestry (ODI)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del dolore≥6 mesi
  • Risonanza magnetica (MRI) che mostra la compressione delle radici nervose lombosacrali
  • Sintomi neuropatici nel territorio di innervazione delle radici nervose spinali compresse
  • Dolore monolaterale
  • Intensità del dolore: moderata-severa, ovvero scala di valutazione numerica (NRS)≥4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti psichiatrici
  • Pazienti affetti da cancro
  • Pazienti affetti da patologie caratterizzate da spasticità o rigidità muscolare:

Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni alla colonna vertebrale.

  • Pazienti con stimolatori dei gangli spinali o delle radici dorsali
  • Pazienti sottoposti a stimolazione centrale o periferica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti affetti da fibromialgia.
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con funzionalità renale ridotta eGFR≤60ml/min/1,73m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti trattati con Microvibrazione Focale
I pazienti verranno trattati con microvibrazione focale mediante l'applicazione sulla pelle di quattro dispositivi per 6 ore al giorno tutti i giorni esclusi il giovedì e la domenica.
Dispositivo: Equistasi®
Quattro dispositivi verranno attaccati alla pelle secondo le indicazioni degli investigatori per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne giovedì e domenica
Comparatore fittizio: Pazienti trattati con un dispositivo Sham
I pazienti verranno trattati con quattro dispositivi fittizi che verranno fissati sulla pelle per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne il giovedì e la domenica.
Dispositivo: Falso
Ai pazienti verranno applicati quattro dispositivi simili a quello attivo ma non in grado di erogare la microvibrazione
Altri nomi:
  • Nessun dispositivo attivo
Comparatore attivo: Pazienti trattati con approccio farmacologico standard
I pazienti saranno trattati con terapia farmacologica standard
Droga: Gabapentin; Pregabalin; Duloxetina; Amitriptilina
I pazienti saranno trattati con farmaci (gabapentinoidi, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, antidepressivi triciclici, oppioidi) secondo le linee guida.
Altri nomi:
  • Farmaci per il dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore con scala di valutazione numerica (NRS): la NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Interferenza del dolore nella vita quotidiana del paziente: umore, attività generale, relazione sociale, capacità lavorativa misurata dal Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è un questionario autosomministrato composto da 9 item e il punteggio di ogni item varia da 0 a 10: un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Disabilità correlata alla gravità del dolore misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI). Il punteggio ODI varia da 0 a 100; un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave causata dalla lombalgia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni