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Eine prospektive, experimentelle, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer dreimonatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von Ticagrelor, im Vergleich zu einer 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von Ticagrelor nach der Implantation einer Brücke

4. März 2024 aktualisiert von: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Vergleich der Inzidenz der zusammengesetzten Endpunkte nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall, vorübergehende Ischämie (TIA) und Gesamtmortalität bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Implantation von Bridge zur Behandlung symptomatischer Wirbelarterienstenosen bei Probanden, die die Studie durchgeführt hatten unterschiedliche Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (3 vs. 6 Monate) und der Ticagrelor-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Brückenimplantation geeignet sind
  • Symptomatische Wirbelarterienstenose mit einer Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA im Zusammenhang mit dem hinteren Kreislauf trotz der Einnahme von mindestens einem antithrombotischen Medikament und Intervention bei Risikofaktoren
  • Verantwortliche Wirbelarterienstenose (≥70 % Stenose, gemessen mit der NASCET-Methode), bestätigt durch DSA-Bildgebung
  • Der Patient und/oder seine/ihre bevollmächtigte Person versteht den Zweck der Studie, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mRS≥3
  • Vorhandensein von stenotischen Tandemläsionen im Zielläsionsbereich oder einer kombinierten Basilararterienstenose. Vorhandensein von ≥2 stenotischen zerebrovaskulären Läsionen, die einen gleichzeitigen Eingriff erfordern. Das Vorhandensein einer schweren Tortuosität oder Verkalkung des Zielgefäßes oder das Vorhandensein ausgedehnter abnormaler Gefäßstrukturvarianten, die für Katheter schwierig sind oder Stents passieren oder können nicht implantiert werden
  • Läsionen oder Stenosen, die zu groß sind und über die Spezifikation des Stents hinausgehen
  • Nicht-atherosklerotische Stenose wie Vorhofflimmern, Vaskulitis-Stenose, arterielle Einklemmung, Raucherkrankheit, aktive Phase der Arteriitis oder unbekannte Ursache
  • Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Tegretol, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer sowie für Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten eine intrakranielle Blutung
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen einen Myokardinfarkt oder einen großen Hirninfarkt
  • Begleitet von anderen intrakraniellen Erkrankungen wie Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, intrakranieller Tumor, intrakranieller Infektion usw
  • Vorliegen einer aktiven Blutung oder eines äußerst gefährlichen Blutungsrisikos (z. B. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Läsionen mit Blutungsrisiko, bösartige Tumoren mit Blutungsrisiko usw.)
  • Schwere Herz-, Leber-, Milz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Rapamycin (Rapamycin) und seinen Derivaten, Legierungen auf Kobaltbasis oder Polymilchsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
3 Monate DAPT + 9 Monate Ticagrelor-Monotherapie nach Bridge-Implantation (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China).
Arzneimittel: Ticagrelor
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher DAPT-Dauer in Kombination mit Ticagrelor-Monotherapie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
6 Monate DAPT + 6 Monate Ticagrelor-Monotherapie nach Bridge-Implantation (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China).
Arzneimittel: Ticagrelor
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher DAPT-Dauer in Kombination mit Ticagrelor-Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall, TIA und Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
365 ± 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer Blutung und hämorrhagischem Schlaganfall nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
365 ± 60 Tage
Inzidenz von Schlaganfällen und neurologischen Todesfällen im Zusammenhang mit dem Zielgefäß nach einem Monat
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage
30 ± 7 Tage
Inzidenz von Schlaganfällen und neurologischen Todesfällen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
365 ± 60 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
365 ± 60 Tage
Inzidenz von In-Stent-Stenosen nach 12 Monaten (Untergruppe der bildgebenden Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
365 ± 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bridge-2023-02-0A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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