- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301776
Eine prospektive, experimentelle, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer dreimonatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von Ticagrelor, im Vergleich zu einer 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von Ticagrelor nach der Implantation einer Brücke
4. März 2024 aktualisiert von: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Vergleich der Inzidenz der zusammengesetzten Endpunkte nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall, vorübergehende Ischämie (TIA) und Gesamtmortalität bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Implantation von Bridge zur Behandlung symptomatischer Wirbelarterienstenosen bei Probanden, die die Studie durchgeführt hatten unterschiedliche Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (3 vs. 6 Monate) und der Ticagrelor-Monotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianbo Gao
- Telefonnummer: 13940336399
- E-Mail: gaolbdoc@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Rekrutierung
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Lianbo Gao
- E-Mail: gaolbdoc@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Brückenimplantation geeignet sind
- Symptomatische Wirbelarterienstenose mit einer Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA im Zusammenhang mit dem hinteren Kreislauf trotz der Einnahme von mindestens einem antithrombotischen Medikament und Intervention bei Risikofaktoren
- Verantwortliche Wirbelarterienstenose (≥70 % Stenose, gemessen mit der NASCET-Methode), bestätigt durch DSA-Bildgebung
- Der Patient und/oder seine/ihre bevollmächtigte Person versteht den Zweck der Studie, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- mRS≥3
- Vorhandensein von stenotischen Tandemläsionen im Zielläsionsbereich oder einer kombinierten Basilararterienstenose. Vorhandensein von ≥2 stenotischen zerebrovaskulären Läsionen, die einen gleichzeitigen Eingriff erfordern. Das Vorhandensein einer schweren Tortuosität oder Verkalkung des Zielgefäßes oder das Vorhandensein ausgedehnter abnormaler Gefäßstrukturvarianten, die für Katheter schwierig sind oder Stents passieren oder können nicht implantiert werden
- Läsionen oder Stenosen, die zu groß sind und über die Spezifikation des Stents hinausgehen
- Nicht-atherosklerotische Stenose wie Vorhofflimmern, Vaskulitis-Stenose, arterielle Einklemmung, Raucherkrankheit, aktive Phase der Arteriitis oder unbekannte Ursache
- Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Tegretol, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer sowie für Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen
- Hatte innerhalb von 3 Monaten eine intrakranielle Blutung
- Hatte innerhalb von 2 Wochen einen Myokardinfarkt oder einen großen Hirninfarkt
- Begleitet von anderen intrakraniellen Erkrankungen wie Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, intrakranieller Tumor, intrakranieller Infektion usw
- Vorliegen einer aktiven Blutung oder eines äußerst gefährlichen Blutungsrisikos (z. B. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Läsionen mit Blutungsrisiko, bösartige Tumoren mit Blutungsrisiko usw.)
- Schwere Herz-, Leber-, Milz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Rapamycin (Rapamycin) und seinen Derivaten, Legierungen auf Kobaltbasis oder Polymilchsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
3 Monate DAPT + 9 Monate Ticagrelor-Monotherapie nach Bridge-Implantation (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China).
|
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher DAPT-Dauer in Kombination mit Ticagrelor-Monotherapie.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
6 Monate DAPT + 6 Monate Ticagrelor-Monotherapie nach Bridge-Implantation (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China).
|
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher DAPT-Dauer in Kombination mit Ticagrelor-Monotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall, TIA und Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
|
365 ± 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer Blutung und hämorrhagischem Schlaganfall nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
|
365 ± 60 Tage
|
|
Inzidenz von Schlaganfällen und neurologischen Todesfällen im Zusammenhang mit dem Zielgefäß nach einem Monat
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage
|
30 ± 7 Tage
|
|
Inzidenz von Schlaganfällen und neurologischen Todesfällen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
|
365 ± 60 Tage
|
|
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
|
365 ± 60 Tage
|
|
Inzidenz von In-Stent-Stenosen nach 12 Monaten (Untergruppe der bildgebenden Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 365 ± 60 Tage
|
365 ± 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
- Vertebrobasiläre Insuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- Bridge-2023-02-0A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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