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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von GR2001 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

4. März 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der GR2001-Injektion bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenitätseigenschaften von GR2001 zu bewerten und die Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertiter von GR2001 mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der GR2001-Injektion bei gesunden Probanden.

Im Phase-I-Teil der Studie werden insgesamt 94 gesunde Probanden eingeschrieben. Die 94 gesunden erwachsenen Probanden werden nacheinander in 7 Kohorten aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält je nach Kohorte, in der er eingeschrieben war, eine einzelne IM-Dosis GR2001 oder Placebo oder HTIG. Nach der Injektion (Tag 0) bleiben die Teilnehmer bis zum ersten Tag zur Beobachtung am Studienort. Der Phase-I-Teil wird nach den Bewertungen von Sicherheit, PK, PD und ADA 105 Tage dauern.

Im Phase-II-Teil der Studie werden insgesamt 108 gesunde Probanden eingeschrieben. Die 108 gesunden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1:2:2:2 zugeteilt. Der Phase-II-Teil dauert 105 Tage nach den Bewertungen von Sicherheit, PK, PD und ADA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide inklusive);
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (beides inklusive);
  3. Die Probanden, einschließlich ihrer Partner, sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  4. Abschluss des Verfahrens zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, Unterzeichnung der Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung und Einverständnis zur Durchführung aller Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie;
  2. Anamnese oder Anzeichen einer Tetanusinfektion;
  3. Impfung mit Tetanus-Impfung innerhalb von 10 Jahren;
  4. Anamnese oder Anzeichen einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung;
  5. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vergangenheit;
  6. Positives Ergebnis beim Tetanus-Antikörper-IgG-Test;
  7. Stillende Mütter oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 GR2001 0,01 mg/kg/Placebo
Vier Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 3:1 (d. h. 3 Probanden erhalten GR2001 und einer mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 GR2001 0,02 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3 GR2001 0,05 mg/kg/Placebo/HTIG
24 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip GR2001 oder Placebo oder HTIG (250 IE) im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001, 8 mit Placebo und 8 mit HTIG).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: HTIG
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/Placebo
Achtzehn Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 2:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 und 6 mit Placebo), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) am Tag 0.
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/Placebo
Achtzehn Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 2:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 und 6 mit Placebo), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) am Tag 0.
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG

Sechsunddreißig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit GR2001 (0,1 mg/kg) oder GR2001 (0,2 mg/kg) zugeteilt. oder HTIG (250 IE) im Verhältnis 1:1:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 (0,1 mg/kg), 12 mit GR2001 (0,2 mg/kg) und 12 mit HTIG).

Zweiundsiebzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um GR2001 (0,1 mg/kg) oder GR2001 (0,2 mg/kg) zu erhalten. oder HTIG(250IU) im Verhältnis 1:1:1 (d. h. 24 Probanden erhalten GR2001 (0,1 mg/kg), 24 mit GR2001 (0,2 mg/kg) und 24 mit HTIG), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) an Tag 0 und Tag 28.
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: HTIG
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 105 Tage
Tetanus-Antikörpertiter (Phase II)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Tetanus-Antikörpertiter nach Verabreichung.
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetanus-Antikörpertiter (Phase I/II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Tetanus-Antikörpertiter nach Verabreichung.
Bis zu 105 Tage
Inzidenz von ADA (Phase I/II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Inzidenz von ADA nach der Verabreichung.
Bis zu 105 Tage
Inzidenz von Nebenwirkungen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 105 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Die Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR2001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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