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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von GR2001 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

4. März 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der GR2001-Injektion bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenitätseigenschaften von GR2001 zu bewerten und die Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertiter von GR2001 mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der GR2001-Injektion bei gesunden Probanden.

Im Phase-I-Teil der Studie werden insgesamt 94 gesunde Probanden eingeschrieben. Die 94 gesunden erwachsenen Probanden werden nacheinander in 7 Kohorten aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält je nach Kohorte, in der er eingeschrieben war, eine einzelne IM-Dosis GR2001 oder Placebo oder HTIG. Nach der Injektion (Tag 0) bleiben die Teilnehmer bis zum ersten Tag zur Beobachtung am Studienort. Der Phase-I-Teil wird nach den Bewertungen von Sicherheit, PK, PD und ADA 105 Tage dauern.

Im Phase-II-Teil der Studie werden insgesamt 108 gesunde Probanden eingeschrieben. Die 108 gesunden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1:2:2:2 zugeteilt. Der Phase-II-Teil dauert 105 Tage nach den Bewertungen von Sicherheit, PK, PD und ADA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide inklusive);
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (beides inklusive);
  3. Die Probanden, einschließlich ihrer Partner, sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  4. Abschluss des Verfahrens zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, Unterzeichnung der Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung und Einverständnis zur Durchführung aller Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie;
  2. Anamnese oder Anzeichen einer Tetanusinfektion;
  3. Impfung mit Tetanus-Impfung innerhalb von 10 Jahren;
  4. Anamnese oder Anzeichen einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung;
  5. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vergangenheit;
  6. Positives Ergebnis beim Tetanus-Antikörper-IgG-Test;
  7. Stillende Mütter oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 GR2001 0,01 mg/kg/Placebo
Vier Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 3:1 (d. h. 3 Probanden erhalten GR2001 und einer mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 GR2001 0,02 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3 GR2001 0,05 mg/kg/Placebo/HTIG
24 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip GR2001 oder Placebo oder HTIG (250 IE) im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001, 8 mit Placebo und 8 mit HTIG).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: HTIG
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/Placebo
Zehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 4:1 zugewiesen (d. h. 8 Probanden erhalten GR2001 und 2 mit Placebo).
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/Placebo
Achtzehn Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 2:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 und 6 mit Placebo), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) am Tag 0.
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/Placebo
Achtzehn Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder GR2001 oder Placebo im Verhältnis 2:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 und 6 mit Placebo), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) am Tag 0.
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG

Sechsunddreißig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit GR2001 (0,1 mg/kg) oder GR2001 (0,2 mg/kg) zugeteilt. oder HTIG (250 IE) im Verhältnis 1:1:1 (d. h. 12 Probanden erhalten GR2001 (0,1 mg/kg), 12 mit GR2001 (0,2 mg/kg) und 12 mit HTIG).

Zweiundsiebzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um GR2001 (0,1 mg/kg) oder GR2001 (0,2 mg/kg) zu erhalten. oder HTIG(250IU) im Verhältnis 1:1:1 (d. h. 24 Probanden erhalten GR2001 (0,1 mg/kg), 24 mit GR2001 (0,2 mg/kg) und 24 mit HTIG), gefolgt von einer Dosis Tetanustoxoid (TT) an Tag 0 und Tag 28.
Biologisch: GR2001
intramuskuläre Injektion
Biologisch: HTIG
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Tetanustoxoid
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 105 Tage
Tetanus-Antikörpertiter (Phase II)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Tetanus-Antikörpertiter nach Verabreichung.
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetanus-Antikörpertiter (Phase I/II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Tetanus-Antikörpertiter nach Verabreichung.
Bis zu 105 Tage
Inzidenz von ADA (Phase I/II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Inzidenz von ADA nach der Verabreichung.
Bis zu 105 Tage
Inzidenz von Nebenwirkungen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 105 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Die Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Geschätzt durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) mit WinNonlin.
Bis zu 105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR2001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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