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Individualisierte Dosimetrie für die Holmium-166-Radioembolisation bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (RHEPaiR)

15. September 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Individualisierte Dosimetrie für die Holmium-166-Radioembolisierung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom; eine multizentrische, interventionelle, nicht randomisierte, nicht vergleichende, offene, frühe Phase-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts namens 166-Holmium-Mikrosphären (QuiremSpheres®) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie ist das Sicherheits- und Toxizitätsprofil der 166-Holmium-Mikrokügelchen?
  • Ist das Gerät bei der Behandlung von HCC wirksam?

Die Teilnehmer werden einer Reihe von Screening-Verfahren unterzogen, um ihre Eignung zu bestätigen und ihre Ausgangsergebnisse aufzuzeichnen, darunter:

  • Ein Computertomographie-Scan (CT).
  • Ein Magnetresonanztomographie-Scan (MRT).
  • Bluttests
  • Fragebögen zur Lebensqualität

Vor der Behandlung mit QuiremSpheres® erhält der Teilnehmer eine „Scout“-Dosis der Mikrosphären, um zu überprüfen, ob sich die Radioaktivität auf andere Nichtzielbereiche des Körpers verteilt. Dies wird mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-CT-Bildgebung gemessen. Wenn die Verteilung auf Nicht-Zielgebiete als nicht zu hoch erachtet wird, erhält der Teilnehmer anschließend die individuelle therapeutische Dosis von QuiremSpheres®. Nachuntersuchungen finden 3 und 6 Wochen nach der Behandlungsdosis und dann 3 und 6 Monate statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
  3. Diagnose eines HCC gemäß AASLD-Kriterien: Knoten > 1 cm bei einem Patienten mit HCC-Risiko, mit einer Kombination aus arterieller Hypervaskularität und venösem oder verzögertem Auswaschen im Mehrphasen-CT- oder MRT-Scan. LR-5 und LR-4 basierend auf dem Liver Imaging Reporting and Data System können einbezogen werden.
  4. Keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten (Resektion, Transplantation oder bei solitärem Tumor RFA).
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Leberdominante Erkrankung (maximal 5 Lungenknötchen, alle ≤ 1,0 cm, einzelne klinisch stabile Nebennierenmetastasen und Mesenterial- oder Pfortaderlymphknoten, alle ≤ 2,0 cm, werden akzeptiert).
  8. Child-Pugh-Klasse A5-6 oder B7.
  9. Mindestens eine messbare Leberläsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten eine hochwirksame, akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassenes empfängnisverhütendes Implantat, langfristige injizierbare Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Tubenligatur) oder während ihrer Schwangerschaft mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine signifikante extrahepatische Erkrankung (MRT-Scan der Leber und mehrphasige Abdomen-CT sowie eine Thorax-CT werden routinemäßig beim Screening durchgeführt).
  2. Hepatische Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit RE. Vorherige Behandlungen mit TACE, Operationen, RFA und frühere oder aktuelle Behandlungen mit systemischer Behandlung sind zulässig.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder unvollständig verheilter chirurgischer Schnitt vor Beginn der Studientherapie.
  5. Serumbilirubin > 34 umol/L ohne reversible Ursache
  6. Glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min.
  7. Nicht korrigierbarer INR >1,5 bei femoralem Zugang (im Gegensatz zum radialen).
  8. Thrombozytenzahl <50 109/l.
  9. Signifikantes kardiales Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Syndrom der oberen Hohlvene (SVC), Klassifikation einer Herzerkrankung ≥2 der New York Heart Association (NYHA)) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zunimmt das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Patienten, die an psychischen Störungen leiden, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie z. B. Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
  12. Patienten, die für arbeitsunfähig erklärt werden.
  13. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  14. Männliche Patienten, die während ihrer Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen) nicht chirurgisch steril sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einer Partnerin zu verhindern.
  15. Hinweise auf eine unbehandelte, klinisch signifikante portale Hypertonie 3. Grades (d. h. große Varizen bei der Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie). In diesen Fällen sollte eine Therapie mit einem nicht-selektiven Betablocker (Propranolol) oder einer Gummibandligatur gemäß anerkannten Richtlinien eingeleitet werden. Bei kleinen Varizen empfiehlt sich die prophylaktische Gabe von Propranolol.
  16. Pfortaderthrombose (Tumor und/oder Bland) des Hauptastes (diagnostiziert auf kontrastverstärkten transaxialen Bildern). Eine Beteiligung der rechten oder linken Pfortaderäste und weiter distal wird akzeptiert.
  17. Unbehandelte aktive Hepatitis. Im Falle einer nachweisbaren viralen HBV-Belastung sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
  18. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS).
  19. Körpergewicht über 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung).
  20. Schwere Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel (Visipaque®)
  21. Lungenshunt >30 Gy, berechnet mittels Scout-Dosis-SPECT/CT.
  22. Extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität. Eine Aktivität im Ligamentum falciforme, in den Pfortaderlymphknoten und in der Gallenblase wird akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radioembolisation mit 166Holmium-Mikrosphären
Gerät: 166Holmium-Mikrokugeln (QuiremSpheres®)
QuiremSpheres® sind biokompatible Mikrokügelchen, die das Radionuklid Holmium-166 (166Ho) enthalten, das Gammastrahlung (81 keV) und hochenergetische (1,81 MeV) Betateilchen emittiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die eine individuelle Behandlung mit 166Ho-Mikrosphären erhalten, unter Verwendung des National Cancer Institute CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ungefähr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate, definiert als Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, die eine individuelle Behandlung mit 166Ho-Mikrosphären erhalten, unter Verwendung modifizierter RECIST (mRECIST)-Ansprechbewertungskriterien.
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ungefähr 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Terumo Europe N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rohini Sharma, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS-IC04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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