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Studie mit INI-4001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Januar 2026 aktualisiert von: Inimmune Corporation

Eine offene, mehrfach aufsteigende Dosis, zweiteilige Dosisbereichs- und Kohortenerweiterungsstudie von INI-4001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von INI-4001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase Ia (Dosissteigerung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). In Phase Ia wird zunächst versucht, die MTD von INI-4001 zu ermitteln, das als Monotherapie verabreicht wird. Nach der Identifizierung des MTD kann jede Dosisstufe auf oder unter dem MTD weiter ausgeweitet werden, um die Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit von INI-4001 allein und in Kombination mit einer ergänzenden Therapie weiter zu untersuchen (Phase Ib).

Nach Absetzen von INI-4001 werden die Patienten gebeten, an einer Langzeitnachbeobachtung teilzunehmen, um das Gesamtüberleben zu beurteilen. Diese langfristige Nachbeobachtung wird für jeden Patienten bis mindestens 1 Jahr nach der letzten INI-4001-Dosis oder bis zu einer anderweitigen Empfehlung des Sponsors fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prachi Bhave, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs (alle soliden Tumoren sind zulässig, außer primärem Gehirn-/ZNS-Tumor oder unbehandelter Rückenmarkskompression)
  2. Der Patient weist mindestens eine extrakranielle messbare Krankheitsläsion gemäß RECIST 1.1/iRECIST-Kriterien auf.

  3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Patient hat eine endgültige Behandlung von Hirnmetastasen mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder Operation erhalten, sofern die Hirnläsionen stabil sind (ohne Anzeichen einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung).
    2. Der Patient ist neurologisch stabil und hatte keine anhaltenden Nebenwirkungen/Komplikationen aus der vorherigen Behandlung.
    3. Der Patient hat keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen (bestätigt durch wiederholte Bildgebung) und benötigte vor der ersten Dosisverabreichung am ersten Tag mindestens 14 Tage lang keine Steroide.
  4. Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein, d. h. mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder nach der Menopause chirurgisch sterilisiert sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem TLR7- und/oder TLR8-Agonisten, sofern nicht zuvor vom medizinischen Betreuer genehmigt.
  2. Hat einen primären Gehirn-/ZNS-Tumor oder eine unbehandelte Rückenmarkskompression.
  3. Hat bekannte aktive, unkontrollierte Hirn- oder ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  4. Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
  5. Klinisch signifikante aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung oder unerklärliches Fieber (Temperatur > 38,1 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung am ersten Zyklustag 1.
  6. Bekanntermaßen aktive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die das Einschlusskriterium Nr. 1 in den letzten 2 Jahren nicht erfüllten
  8. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1 oder kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
  9. Erhielt eine krebsgerichtete Therapie
  10. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren zu Organschäden im Endstadium geführt haben oder eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodulierende Medikamente erforderlich machten.
  11. Chronische Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln (d. h. systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Krankheiten (z. B. COPD) in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag). Inhalative Steroide sind erlaubt.
  12. Vorgeschichte früherer Organtransplantate.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine inaktiven Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 1
Für Dosisstufe 1 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 2
Für Dosisstufe 2 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 3
Für Dosisstufe 3 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 4
Für Dosisstufe 4 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 5
Für Dosisstufe 5 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 6
Für Dosisstufe 6 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
Arzneimittel: INI-4001
INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Imfinzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der INI-4001-Monotherapie
Zeitfenster: Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die nach mehreren aufsteigenden Dosen zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann täglich von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Bewertet beim Screening, dann täglich von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Inzidenz und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und Regime-limitierender Toxizitäten (RLTs), die nach mehreren aufsteigenden Dosen zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001

Pulsfrequenz [PR], systolischer und diastolischer Blutdruck [BP], Temperatur, Atemfrequenz.[RR] und Sauerstoffsättigung.

Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, die Körpertemperatur wird mit einem Thermometer gemessen, die Herzfrequenz (HF) wird mit einem Vitalzeichengerät gemessen, die Atemfrequenz wird manuell über einen 60-Sekunden-Zähler gemessen.[RR] und die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen. Alle abnormalen Beurteilungen, die nach der Dosis als klinisch signifikant gemessen werden, werden als UE aufgezeichnet.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Vordosierung am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, beurteilt für bis zu 36 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Das Gewicht wird mithilfe einer Waage gemessen
Bewertet beim Screening, dann Vordosierung am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, beurteilt für bis zu 36 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Hämatologie) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Hämatologie – es werden Blutproben entnommen. Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Serumchemie) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Serumchemie – Blutproben werden entnommen. Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Urinanalyse – Urinproben werden gesammelt. Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
Änderung der HF-Messungen in Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung der Messungen des PR-Intervalls mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des PR-Intervalls. Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung der Messungen des QT-Intervalls mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die . Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung der Messungen des RR-Intervalls in Atemzügen pro Minute mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des RR-Intervalls in Atemzügen pro Minute. Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung der Messungen der QRS-Dauer mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen der QRS-Dauer. Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung der QTcF-Messungen mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des QTcF. Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Änderung des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Screening, dann Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Bewertet anhand einer 6-Punkte-Skala
Screening, dann Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
Einzeldosis-PK-Parameter – maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter bei Mehrfachdosis – maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter für Mehrfachdosen – Zeit bis zur Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Gesamtmenge, die im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Mit dem Urin ausgeschiedener Anteil (Fe)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter für Mehrfachdosen – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter für Mehrfachdosen – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter bei Mehrfachdosis – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Clearance (Cl)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter für Mehrfachdosen – Clearance (Cl)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Einzeldosis-PK-Parameter – Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
PK-Parameter für Mehrfachdosen – Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inimmune Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avance Clinical Pty Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INI-4001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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