Studie mit INI-4001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
15. Januar 2026 aktualisiert von: Inimmune Corporation
Eine offene, mehrfach aufsteigende Dosis, zweiteilige Dosisbereichs- und Kohortenerweiterungsstudie von INI-4001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von INI-4001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase Ia (Dosissteigerung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). In Phase Ia wird zunächst versucht, die MTD von INI-4001 zu ermitteln, das als Monotherapie verabreicht wird. Nach der Identifizierung des MTD kann jede Dosisstufe auf oder unter dem MTD weiter ausgeweitet werden, um die Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit von INI-4001 allein und in Kombination mit einer ergänzenden Therapie weiter zu untersuchen (Phase Ib).
Nach Absetzen von INI-4001 werden die Patienten gebeten, an einer Langzeitnachbeobachtung teilzunehmen, um das Gesamtüberleben zu beurteilen. Diese langfristige Nachbeobachtung wird für jeden Patienten bis mindestens 1 Jahr nach der letzten INI-4001-Dosis oder bis zu einer anderweitigen Empfehlung des Sponsors fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucinda Tennant
- Telefonnummer: +1 406 451 5913
- E-Mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Wabnitz, Dr
- Telefonnummer: +61 448665638
- E-Mail: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Studienorte
-
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New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Rekrutierung
- The Border Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Reenu Arora
- E-Mail: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Hauptermittler:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Meggan O'Riley
- Telefonnummer: +61 870786506
- E-Mail: meggan.oriley@socru.org.au
-
Hauptermittler:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Prachi Bhave
- E-Mail: PBhave@cabrini.com.au
-
Hauptermittler:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs (alle soliden Tumoren sind zulässig, außer primärem Gehirn-/ZNS-Tumor oder unbehandelter Rückenmarkskompression)
- Der Patient weist mindestens eine extrakranielle messbare Krankheitsläsion gemäß RECIST 1.1/iRECIST-Kriterien auf.
Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient hat eine endgültige Behandlung von Hirnmetastasen mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder Operation erhalten, sofern die Hirnläsionen stabil sind (ohne Anzeichen einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung).
- Der Patient ist neurologisch stabil und hatte keine anhaltenden Nebenwirkungen/Komplikationen aus der vorherigen Behandlung.
- Der Patient hat keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen (bestätigt durch wiederholte Bildgebung) und benötigte vor der ersten Dosisverabreichung am ersten Tag mindestens 14 Tage lang keine Steroide.
- Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein, d. h. mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder nach der Menopause chirurgisch sterilisiert sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit einem TLR7- und/oder TLR8-Agonisten, sofern nicht zuvor vom medizinischen Betreuer genehmigt.
- Hat einen primären Gehirn-/ZNS-Tumor oder eine unbehandelte Rückenmarkskompression.
- Hat bekannte aktive, unkontrollierte Hirn- oder ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
- Klinisch signifikante aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung oder unerklärliches Fieber (Temperatur > 38,1 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung am ersten Zyklustag 1.
- Bekanntermaßen aktive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die das Einschlusskriterium Nr. 1 in den letzten 2 Jahren nicht erfüllten
- Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1 oder kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
- Erhielt eine krebsgerichtete Therapie
- Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren zu Organschäden im Endstadium geführt haben oder eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodulierende Medikamente erforderlich machten.
- Chronische Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln (d. h. systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Krankheiten (z. B. COPD) in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag). Inhalative Steroide sind erlaubt.
- Vorgeschichte früherer Organtransplantate.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine inaktiven Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 1
Für Dosisstufe 1 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 2
Für Dosisstufe 2 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 3
Für Dosisstufe 3 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 4
Für Dosisstufe 4 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 5
Für Dosisstufe 5 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Experimental: INI-4001-Monotherapie-Dosiseskalation – INI-4001-Dosisstufe 6
Für Dosisstufe 6 wird INI-4001 einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
In Kombination mit INI-4001 kann eine ergänzende Therapie eingeleitet werden.
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INI-4001 ist ein niedermolekularer TLR7/8-Agonist, der als eigenständige Behandlung zur Induktion von Anti-Tumor-Immunreaktionen und zur Sensibilisierung für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI) entwickelt wird.
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib können Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), auf eine Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
Sowohl während der Phase Ia als auch der Phase Ib wechseln Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen (nach Ermessen des PI in Absprache mit dem Studiensponsor), zur Kombinationstherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der INI-4001-Monotherapie
Zeitfenster: Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
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Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
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Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die nach mehreren aufsteigenden Dosen zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann täglich von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
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Bewertet beim Screening, dann täglich von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Inzidenz und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und Regime-limitierender Toxizitäten (RLTs), die nach mehreren aufsteigenden Dosen zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
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Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
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Bewertet von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Pulsfrequenz [PR], systolischer und diastolischer Blutdruck [BP], Temperatur, Atemfrequenz.[RR] und Sauerstoffsättigung. Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, die Körpertemperatur wird mit einem Thermometer gemessen, die Herzfrequenz (HF) wird mit einem Vitalzeichengerät gemessen, die Atemfrequenz wird manuell über einen 60-Sekunden-Zähler gemessen.[RR] und die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen. Alle abnormalen Beurteilungen, die nach der Dosis als klinisch signifikant gemessen werden, werden als UE aufgezeichnet. |
Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Vordosierung am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, beurteilt für bis zu 36 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Das Gewicht wird mithilfe einer Waage gemessen
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Bewertet beim Screening, dann Vordosierung am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, beurteilt für bis zu 36 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Hämatologie) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Hämatologie – es werden Blutproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
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Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Serumchemie) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Serumchemie – Blutproben werden entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
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Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborparameter (Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Urinanalyse – Urinproben werden gesammelt.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem örtlichen Labor anhand ihrer Referenzbereiche bewertet.
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Bewertet beim Screening, dann am Tag 1 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, das zuerst eintritt
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Änderung der HF-Messungen in Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung der Messungen des PR-Intervalls mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des PR-Intervalls.
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung der Messungen des QT-Intervalls mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die .
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung der Messungen des RR-Intervalls in Atemzügen pro Minute mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des RR-Intervalls in Atemzügen pro Minute.
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung der Messungen der QRS-Dauer mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen der QRS-Dauer.
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung der QTcF-Messungen mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören die Messungen des QTcF.
Das 12-Kanal-EKG wird beim Screening und vor der Infusion in dreifacher Ausfertigung und zu allen anderen Zeitpunkten als Einzelmessung durchgeführt.
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Bewertet beim Screening, dann Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 16 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Änderung des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Screening, dann Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Bewertet anhand einer 6-Punkte-Skala
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Screening, dann Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 und dann 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Dosis von INI-4001
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Einzeldosis-PK-Parameter – maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter bei Mehrfachdosis – maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter für Mehrfachdosen – Zeit bis zur Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Gesamtmenge, die im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Mit dem Urin ausgeschiedener Anteil (Fe)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Urin nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, dann 0–2, 2–4 und 4–6 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 bis Tag 2 6–24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter für Mehrfachdosen – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter für Mehrfachdosen – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter bei Mehrfachdosis – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Clearance (Cl)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter für Mehrfachdosen – Clearance (Cl)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Einzeldosis-PK-Parameter – Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach einer Einzeldosis
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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PK-Parameter für Mehrfachdosen – Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK) von INI-4001 im Blutplasma nach mehreren Dosen
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Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, vor der Einnahme, EOI (innerhalb von 2 Minuten), dann 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 16, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2 & 4 Tag 1 vor der Dosis, EOI, Tag 8 vor der Dosis, dann 7 Tage nach der letzten Infusion (ein Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INI-4001-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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