Vaginale Selbstentnahme zur Erkennung einer Hochrisiko-Zervixinfektion mit dem humanen Papillomavirus bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (APOSY)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tiphaine Goulenok, MD
- Telefonnummer: +33 0140257289
- E-Mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit MSIA. MSIA umfasst systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung, entzündliche Myositis, systemische Sarkoidose, systemische Vaskulitis, Morbus Behçet, im Erwachsenenalter auftretende Still-Krankheit, IgG4-bedingte Erkrankung, autoimmune Zytopenie (autoimmune hämolytische Anämie, Immunthrombozytopenie). Purpura, Evans-Syndrom) Susac-Syndrom, gefolgt in der Abteilung für Innere Medizin des Bichat-Krankenhauses, Paris. Mindestens 1 geplanter Besuch zwischen Dezember 2023 und Dezember 2025. Nicht auf dem neuesten Stand der gynäkologischen Nachsorge (d. h. Gebärmutterhalskrebs-Screening, das älter als ein Jahr ist oder undatierbar)
Ausschlusskriterien:
Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft Vorgeschichte einer Kolpohysterektomie Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem (allgemeines oder CMU) Fehlen einer informierten und schriftlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaginale Selbstentnahme zum Nachweis von HPV
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IMIDs-Patienten, bei denen CCS nicht auf dem neuesten Stand ist, werden in die Studie aufgenommen, um ein vaginales Selbstscreening (VSS) durchzuführen. Ein positives VSS wird durch einen Standard-HPV-Test bestätigt und die Ergebnisse des Standard-HPV-Tests oder VSS werden verwaltet wie geplant gemäß den HAS-Richtlinien.
Bei Frauen mit einem positiven VSS werden Folgeergebnisse (HPV-Test und Zytologie, Biopsie usw.) gemäß den üblichen Verfahren der Screening-Einrichtung und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden erhoben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer HPV-Infektion (ja/nein) nach VSS-Vorschlag
Zeitfenster: mit einem Jahr
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mit einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die HPV-Typologie der Koinfektion (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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Die Koinfektionsrate (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer HPV-Infektion während der Nachuntersuchung (ja/nein)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des demografischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des klinischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des biologischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Behandlung (Kortikoide, immunsuppressive Behandlungen)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Merkmale der VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurden (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Akzeptanz von VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurde (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Verträglichkeit von VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Hindernisse der VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Aktuelle Rate zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß HAS-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aufnahme.
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12 Monate nach der Aufnahme.
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Anteil der zervikalen zytologischen Anomalien, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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während eines Follow-up-Jahres
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Anteil der im Gebärmutterhals-Vaginal-Abstrich nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebserkrankungen, sofern durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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während eines Follow-up-Jahres
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Vorhandensein von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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Authentifiziert durch zervikovaginalen Abstrich, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
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während eines Follow-up-Jahres
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HPV-Impfungsrate
Zeitfenster: bei der Inklusion
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(gemessen am ersten Selbstfragebogen)
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bei der Inklusion
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Persistenz einer HPV-Infektion
Zeitfenster: mit einem Jahr
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Prävalenz von HR-HPV(s) beim zweiten Screening, bei anfänglicher Positivität
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mit einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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