- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302725
Vaginale Selbstentnahme zur Erkennung einer Hochrisiko-Zervixinfektion mit dem humanen Papillomavirus bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (APOSY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit MSIA. MSIA umfasst systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung, entzündliche Myositis, systemische Sarkoidose, systemische Vaskulitis, Morbus Behçet, im Erwachsenenalter auftretende Still-Krankheit, IgG4-bedingte Erkrankung, autoimmune Zytopenie (autoimmune hämolytische Anämie, Immunthrombozytopenie). Purpura, Evans-Syndrom) Susac-Syndrom, gefolgt in der Abteilung für Innere Medizin des Bichat-Krankenhauses, Paris. Mindestens 1 geplanter Besuch zwischen Dezember 2023 und Dezember 2025. Nicht auf dem neuesten Stand der gynäkologischen Nachsorge (d. h. Gebärmutterhalskrebs-Screening, das älter als ein Jahr ist oder undatierbar)
Ausschlusskriterien:
Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft Vorgeschichte einer Kolpohysterektomie Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem (allgemeines oder CMU) Fehlen einer informierten und schriftlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vaginale Selbstentnahme zum Nachweis von HPV
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IMIDs-Patienten, bei denen CCS nicht auf dem neuesten Stand ist, werden in die Studie aufgenommen, um ein vaginales Selbstscreening (VSS) durchzuführen. Ein positives VSS wird durch einen Standard-HPV-Test bestätigt und die Ergebnisse des Standard-HPV-Tests oder VSS werden verwaltet wie geplant gemäß den HAS-Richtlinien.
Bei Frauen mit einem positiven VSS werden Folgeergebnisse (HPV-Test und Zytologie, Biopsie usw.) gemäß den üblichen Verfahren der Screening-Einrichtung und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden erhoben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer HPV-Infektion (ja/nein) nach VSS-Vorschlag
Zeitfenster: mit einem Jahr
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mit einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die HPV-Typologie der Koinfektion (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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Die Koinfektionsrate (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer HPV-Infektion während der Nachuntersuchung (ja/nein)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des demografischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des klinischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung des biologischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Behandlung (Kortikoide, immunsuppressive Behandlungen)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Merkmale der VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurden (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der Akzeptanz von VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurde (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Verträglichkeit von VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Hindernisse der VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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bei der Aufnahme und nach einem Jahr
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Aktuelle Rate zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß HAS-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aufnahme.
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12 Monate nach der Aufnahme.
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Anteil der zervikalen zytologischen Anomalien, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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während eines Follow-up-Jahres
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Anteil der im Gebärmutterhals-Vaginal-Abstrich nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebserkrankungen, sofern durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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während eines Follow-up-Jahres
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Vorhandensein von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
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Authentifiziert durch zervikovaginalen Abstrich, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
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während eines Follow-up-Jahres
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HPV-Impfungsrate
Zeitfenster: bei der Inklusion
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(gemessen am ersten Selbstfragebogen)
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bei der Inklusion
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Persistenz einer HPV-Infektion
Zeitfenster: mit einem Jahr
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Prävalenz von HR-HPV(s) beim zweiten Screening, bei anfänglicher Positivität
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mit einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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