Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginale Selbstentnahme zur Erkennung einer Hochrisiko-Zervixinfektion mit dem humanen Papillomavirus bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (APOSY)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hauptziel: - Bestimmung der Prävalenz des humanen Papillomavirus (HPV) bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) mittels vaginaler Selbstprobenentnahme (VSS), ein Jahr nachdem VSS vorgeschlagen wurde. Primärer Endpunkt: - Bestimmung der Prävalenz von HPV-Infektionen (ja/nein) nach VSS-Vorschlag Sekundäre Ziele: - Beschreibung der HPV-Typologie und der Koinfektionsrate (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population - Beschreibung der Faktoren, die mit dem Vorhandensein von verbunden sind HPV-Infektion – Bestimmung der Rate der HPV-Clearance nach einem Jahr, während des zweiten Screenings nach 12 Monaten – Bestimmung des Prozentsatzes präkanzeröser Gebärmutterhalsläsionen und Gebärmutterhalskrebs im Falle eines nachfolgenden Gebärmutterhalsabstrichs – Bestimmung der mit der Persistenz verbundenen Faktoren (oder Nicht-Clearance) einer HPV-Infektion – Bestimmung der Faktoren, die mit dem Vorliegen präkanzeröser und kanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses verbunden sind – Bestimmung der Merkmale, Verträglichkeit und Akzeptanz von VSS – Bestimmung der Häufigkeit des nach Französisch durchgeführten Screenings auf Gebärmutterhalskrebs Richtlinien der Gesundheitsbehörden – Zur Bestimmung der HPV-Impfabdeckung. Sekundäre Endpunkte: 1/ HPV-Typologie und Vorhandensein einer Koinfektion (Ja/Nein, Typ) oder HPV-Mehrfachinfektion (mehr als 2 HPV, Ja/Nein), identifiziert in den Proben bei der Aufnahme und mit 1 Jahr. 2/ Erklärende Variablen: demografische, klinische, biologische Faktoren und Behandlungen (Kortikoide, immunsuppressive Behandlungen); Zu erklärende Variable: Vorliegen einer HPV-Infektion während der Nachuntersuchung. 3/ Merkmale, Akzeptanz, Hindernisse und Verträglichkeit von VPA, die anhand eines Selbstfragebogens angegeben wurden (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen). 4/ Aktuelle Früherkennungsrate für Gebärmutterhalskrebs gemäß den HAS-Empfehlungen 12 Monate nach dem Eingriff. 5/ Anteil der zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses und des Gebärmutterhalskrebses, der durch einen Zervix-Vaginal-Abstrich nachgewiesen wurde, sofern dieser während der Nachuntersuchung durchgeführt wurde (histologische Bestätigung, falls verfügbar). 6/ Erklärende Variablen: demografische, klinische, biologische Faktoren und Behandlungen (Kortikoide, Immunsuppressiva; zu erklärende Variable: Vorhandensein von zervikalen präkanzerösen Läsionen und Gebärmutterhalskrebs, authentifiziert durch zervikovaginalen Abstrich, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar) während der Nachsorge. hoch. 7/ HPV-Impfungsrate (gemessen anhand des anfänglichen Selbstfragebogens) 8/ Prävalenz von HR-HPV(s) beim zweiten Screening nach einem Jahr, im Falle einer anfänglichen Positivität (Persistenz der HPV-Infektion (Ja/Nein). 9/ Erklärende Variablen: demografische, klinische, biologische Faktoren und Behandlungen (Kortikoide, immunsuppressive Behandlungen); Zu erklärende Variable: Persistenz der zervikalen HPV-Infektion nach einem Jahr (bei anfänglicher Positivität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit MSIA. MSIA umfasst systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung, entzündliche Myositis, systemische Sarkoidose, systemische Vaskulitis, Morbus Behçet, im Erwachsenenalter auftretende Still-Krankheit, IgG4-bedingte Erkrankung, autoimmune Zytopenie (autoimmune hämolytische Anämie, Immunthrombozytopenie). Purpura, Evans-Syndrom) Susac-Syndrom, gefolgt in der Abteilung für Innere Medizin des Bichat-Krankenhauses, Paris. Mindestens 1 geplanter Besuch zwischen Dezember 2023 und Dezember 2025. Nicht auf dem neuesten Stand der gynäkologischen Nachsorge (d. h. Gebärmutterhalskrebs-Screening, das älter als ein Jahr ist oder undatierbar)

Ausschlusskriterien:

Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft Vorgeschichte einer Kolpohysterektomie Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem (allgemeines oder CMU) Fehlen einer informierten und schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Selbstentnahme zum Nachweis von HPV
IMIDs-Patienten, bei denen CCS nicht auf dem neuesten Stand ist, werden in die Studie aufgenommen, um ein vaginales Selbstscreening (VSS) durchzuführen. Ein positives VSS wird durch einen Standard-HPV-Test bestätigt und die Ergebnisse des Standard-HPV-Tests oder VSS werden verwaltet wie geplant gemäß den HAS-Richtlinien. Bei Frauen mit einem positiven VSS werden Folgeergebnisse (HPV-Test und Zytologie, Biopsie usw.) gemäß den üblichen Verfahren der Screening-Einrichtung und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz einer HPV-Infektion (ja/nein) nach VSS-Vorschlag
Zeitfenster: mit einem Jahr
mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die HPV-Typologie der Koinfektion (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
Die Koinfektionsrate (mit mehreren Hochrisiko-HPV (HR-HPV)) in dieser Population
Zeitfenster: bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme
bei der Aufnahme und ein Jahr nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer HPV-Infektion während der Nachuntersuchung (ja/nein)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung des demografischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung des klinischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung des biologischen Faktors
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung der Behandlung (Kortikoide, immunsuppressive Behandlungen)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung der Merkmale der VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurden (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung der Akzeptanz von VPA, die im Selbstbefragungsbogen angegeben wurde (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Verträglichkeit von VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Beschreibung der durch Selbstbefragung gemeldeten Hindernisse der VPA (einschließlich Verfahrensfehlern, Blutungen und Schmerzen).
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach einem Jahr
bei der Aufnahme und nach einem Jahr
Aktuelle Rate zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß HAS-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aufnahme.
12 Monate nach der Aufnahme.
Anteil der zervikalen zytologischen Anomalien, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
während eines Follow-up-Jahres
Anteil der im Gebärmutterhals-Vaginal-Abstrich nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebserkrankungen, sofern durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
während eines Follow-up-Jahres
Vorhandensein von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: während eines Follow-up-Jahres
Authentifiziert durch zervikovaginalen Abstrich, falls durchgeführt (histologische Bestätigung, falls verfügbar)
während eines Follow-up-Jahres
HPV-Impfungsrate
Zeitfenster: bei der Inklusion
(gemessen am ersten Selbstfragebogen)
bei der Inklusion
Persistenz einer HPV-Infektion
Zeitfenster: mit einem Jahr
Prävalenz von HR-HPV(s) beim zweiten Screening, bei anfänglicher Positivität
mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren