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Messung des negativen Vorhersagewerts und der Spezifität von Serumbiomarkern bei Magenkrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Messung des negativen Vorhersagewerts und der Spezifität von Serumbiomarkern bei Magenkrebs sowie Erstellung eines Vorhersagemodells zur Identifizierung von Patienten, die dringend eine Endoskopie benötigen

Die atrophische Gastritis, bei der sich die Zellen der Magenschleimhaut verändern, ist die wichtigste Vorstufe von Magenkrebs. Helicobacter pylori, ein Bakterium, das eine Mageninfektion verursacht, ist der wichtigste Erreger einer Magenentzündung und der daraus resultierenden atrophischen Gastritis.

Die Schwierigkeit bei der Diagnose von Patienten mit Magenkrebs besteht darin, dass viele Patienten unter Sodbrennen und Schmerzen im Magenbereich leiden, aber nur sehr wenige von ihnen an Magenkrebs leiden. Dies macht es für Hausärzte schwierig zu wissen, wen sie für weitere Tests überweisen sollen, da die aktuellen Überweisungskriterien für Krebserkrankungen sehr weit gefasst sind.

Um den Bedarf an invasiven Diagnosemethoden wie der Endoskopie zu verringern, bei der ein flexibler Schlauch mit Kamera über den Mund in die Speiseröhre und den Magen eingeführt wird, wurde ein kommerziell erhältlicher Bluttest (GastroPanel®) entwickelt, der die Spiegel bestimmter wichtiger Magenhormone messen soll, um Atrophie zu erkennen Es hat sich eine Gastritis entwickelt. Es ist äußerst selten, dass Magenkrebs entsteht, ohne dass es zunächst zu einer Magenatrophie kommt.

Es ist eine reale Studie erforderlich, um die Leistung dieses Bluttests bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die über einen dringenden Krebspfad zur Endoskopie im Vereinigten Königreich überwiesen wurden. Es wurden Bewertungssysteme entwickelt, die uns bei der Einstufung von Überweisungen zur Endoskopie bei Patienten mit Schluckbeschwerden helfen sollen. Für Patienten mit anderen Symptomen im Oberbauch ist jedoch kein vergleichbarer Score verfügbar. Durch die Verwendung dieses Bluttests und das Sammeln von Patienteninformationen hoffen wir, verbesserte Überweisungskriterien für diejenigen zu schaffen, die eine Untersuchung wegen Magenkrebs benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die hauptsächlich von ihrer Allgemeinarztpraxis für eine Krebsweg-Endoskopie am Studienort überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die wegen der folgenden Indikationen zu einer 2-wöchigen Karenzweg-Endoskopie überwiesen wurden: Oder Masse im Oberbauch, die auf Magenkrebs hindeutet, Oder Stabile Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

Ab 55 Jahren mit Gewichtsverlust und einer der folgenden Beschwerden:

  • Schmerzen im Oberbauch
  • Rückfluss
  • Dyspepsie

Ausschlusskriterien:

  • Überweisungen zur therapeutischen OGD (z.B. Polypektomie, Einführen einer Ernährungssonde)
  • Frühere Magen-Zwölffingerdarm-Operationen,
  • Jegliche Komorbidität, die die Fähigkeit zur Bereitstellung von Informationen oder zur Erteilung einer gültigen Einwilligung beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, zerebrale Gefäßerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überweisungen zur Endoskopie über den 2-Wochen-Warte-Krebspfad für alle Indikationen außer Dysphagie
Bei dieser Gruppe werden die Serumbiomarker mittels Gastropanel, einem kommerziell erhältlichen Bluttest, zusammen mit einem vollständigen Blutbild gemessen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Diagnosetest: Gastropanel
Gastropanel ist ein im Handel erhältlicher Bluttest, der die Serumspiegel von Pepsinogen I und II und Gastrin 17 sowie den Helicobacter-pylori-Infektionsstatus ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Spezifität und des negativen Vorhersagewerts von Serumbiomarkern bei Magenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Gastropanel gemessene Magenserum-Biomarker werden bei 400 Patienten gemessen, die sich einer Endoskopie unterziehen. Das Forschungsteam wird die Spezifität und den negativen Vorhersagewert von Gastropanel beim Ausschluss von Magenkrebs bei in die Studie aufgenommenen Patienten messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung eines Bewertungssystems für Patienten, bei denen eine dringende Endoskopie auf dem Krebspfad erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate
Durch die Verwendung der im Gastropanel-Bluttest festgestellten Hormonspiegel zusammen mit einem Bluttest zur Überprüfung auf Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), einem Patientenfragebogen zur Untersuchung der Symptome und dem medizinischen Hintergrund des Patienten wird das Forschungsteam eine logistische Regressionsanalyse verwenden, um stark miteinander verbundene Faktoren zu identifizieren mit der Krebsdiagnose und leiten einen Risikoscore ab.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte aggregierte Daten können von anderen Forschern angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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