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Messung des negativen Vorhersagewerts und der Spezifität von Serumbiomarkern bei Magenkrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Messung des negativen Vorhersagewerts und der Spezifität von Serumbiomarkern bei Magenkrebs sowie Erstellung eines Vorhersagemodells zur Identifizierung von Patienten, die dringend eine Endoskopie benötigen

Die atrophische Gastritis, bei der sich die Zellen der Magenschleimhaut verändern, ist die wichtigste Vorstufe von Magenkrebs. Helicobacter pylori, ein Bakterium, das eine Mageninfektion verursacht, ist der wichtigste Erreger einer Magenentzündung und der daraus resultierenden atrophischen Gastritis.

Die Schwierigkeit bei der Diagnose von Patienten mit Magenkrebs besteht darin, dass viele Patienten unter Sodbrennen und Schmerzen im Magenbereich leiden, aber nur sehr wenige von ihnen an Magenkrebs leiden. Dies macht es für Hausärzte schwierig zu wissen, wen sie für weitere Tests überweisen sollen, da die aktuellen Überweisungskriterien für Krebserkrankungen sehr weit gefasst sind.

Um den Bedarf an invasiven Diagnosemethoden wie der Endoskopie zu verringern, bei der ein flexibler Schlauch mit Kamera über den Mund in die Speiseröhre und den Magen eingeführt wird, wurde ein kommerziell erhältlicher Bluttest (GastroPanel®) entwickelt, der die Spiegel bestimmter wichtiger Magenhormone messen soll, um Atrophie zu erkennen Es hat sich eine Gastritis entwickelt. Es ist äußerst selten, dass Magenkrebs entsteht, ohne dass es zunächst zu einer Magenatrophie kommt.

Es ist eine reale Studie erforderlich, um die Leistung dieses Bluttests bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die über einen dringenden Krebspfad zur Endoskopie im Vereinigten Königreich überwiesen wurden. Es wurden Bewertungssysteme entwickelt, die uns bei der Einstufung von Überweisungen zur Endoskopie bei Patienten mit Schluckbeschwerden helfen sollen. Für Patienten mit anderen Symptomen im Oberbauch ist jedoch kein vergleichbarer Score verfügbar. Durch die Verwendung dieses Bluttests und das Sammeln von Patienteninformationen hoffen wir, verbesserte Überweisungskriterien für diejenigen zu schaffen, die eine Untersuchung wegen Magenkrebs benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die hauptsächlich von ihrer Allgemeinarztpraxis für eine Krebsweg-Endoskopie am Studienort überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die wegen der folgenden Indikationen zu einer 2-wöchigen Karenzweg-Endoskopie überwiesen wurden: Oder Masse im Oberbauch, die auf Magenkrebs hindeutet, Oder Stabile Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

Ab 55 Jahren mit Gewichtsverlust und einer der folgenden Beschwerden:

  • Schmerzen im Oberbauch
  • Rückfluss
  • Dyspepsie

Ausschlusskriterien:

  • Überweisungen zur therapeutischen OGD (z.B. Polypektomie, Einführen einer Ernährungssonde)
  • Frühere Magen-Zwölffingerdarm-Operationen,
  • Jegliche Komorbidität, die die Fähigkeit zur Bereitstellung von Informationen oder zur Erteilung einer gültigen Einwilligung beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, zerebrale Gefäßerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überweisungen zur Endoskopie über den 2-Wochen-Warte-Krebspfad für alle Indikationen außer Dysphagie
Bei dieser Gruppe werden die Serumbiomarker mittels Gastropanel, einem kommerziell erhältlichen Bluttest, zusammen mit einem vollständigen Blutbild gemessen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Gastropanel ist ein im Handel erhältlicher Bluttest, der die Serumspiegel von Pepsinogen I und II und Gastrin 17 sowie den Helicobacter-pylori-Infektionsstatus ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Spezifität und des negativen Vorhersagewerts von Serumbiomarkern bei Magenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Gastropanel gemessene Magenserum-Biomarker werden bei 400 Patienten gemessen, die sich einer Endoskopie unterziehen. Das Forschungsteam wird die Spezifität und den negativen Vorhersagewert von Gastropanel beim Ausschluss von Magenkrebs bei in die Studie aufgenommenen Patienten messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung eines Bewertungssystems für Patienten, bei denen eine dringende Endoskopie auf dem Krebspfad erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate
Durch die Verwendung der im Gastropanel-Bluttest festgestellten Hormonspiegel zusammen mit einem Bluttest zur Überprüfung auf Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), einem Patientenfragebogen zur Untersuchung der Symptome und dem medizinischen Hintergrund des Patienten wird das Forschungsteam eine logistische Regressionsanalyse verwenden, um stark miteinander verbundene Faktoren zu identifizieren mit der Krebsdiagnose und leiten einen Risikoscore ab.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte aggregierte Daten können von anderen Forschern angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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