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Entwicklung eines Gesundheitsüberwachungssystems zum Wohlbefinden des Patienten im Dialysekontext (SIKIDI)

11. März 2024 aktualisiert von: Erna Rochmawati, Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Entwurf und Entwicklung eines Gesundheitsüberwachungssystems für Lebensqualität, Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Eines der Ziele der Sustainable Development Goals (SDGs) ist die Gewährleistung eines gesunden und wohlhabenden Lebens für alle Altersgruppen. Dieses Ziel erwähnt Gesundheitsprioritäten, d. h. nicht übertragbare Krankheiten. Chronisches Nierenversagen (CRF) ist eine der nicht übertragbaren Krankheiten und die Hauptursache für Tod und Behinderung sowohl weltweit als auch in Indonesien. Die Prävalenz von CNI in Indonesien beträgt 0,5 %, wobei 83,2 % der Patienten im produktiven Alter sind und die höchste Anzahl an CNI-Patienten in Nord-Kalimantan, Südost-Sulawesi, DKI Jakarta und Yogyakarta zu finden ist. Die Überwachung und Beurteilung von Patienten mit CRF erfolgt derzeit meist konventionell und nicht unter Einsatz von Gesundheitstechnologie, die in Krankenhausinformationssysteme integriert ist. Ziel dieser Studie ist es, ein Gesundheitsinformationssystem für Patienten mit CRF, im Folgenden als SIKIDI bezeichnet, zu entwerfen und bereitzustellen, das mobile Gesundheitsanwendungen, die von Patienten unabhängig genutzt werden, in bestehende Informationssysteme in Krankenhäusern integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eines der Ziele der Sustainable Development Goals (SDGs) ist die Gewährleistung eines gesunden und wohlhabenden Lebens für alle Altersgruppen. Dieses Ziel erwähnt Gesundheitsprioritäten, d. h. nicht übertragbare Krankheiten. Chronisches Nierenversagen (CRF) ist eine der nicht übertragbaren Krankheiten und die Hauptursache für Tod und Behinderung sowohl weltweit als auch in Indonesien. Die Prävalenz von CNI in Indonesien beträgt 0,5 %, wobei 83,2 % der Patienten im produktiven Alter sind und die höchste Anzahl an CNI-Patienten in Nord-Kalimantan, Südost-Sulawesi, DKI Jakarta und Yogyakarta zu finden ist. Die Überwachung und Beurteilung von Patienten mit CRF erfolgt derzeit meist konventionell und nicht unter Einsatz von Gesundheitstechnologie, die in Krankenhausinformationssysteme integriert ist. Ziel dieser Studie ist es, ein Gesundheitsinformationssystem für Patienten mit CRF, im Folgenden als SIKIDI bezeichnet, zu entwerfen und bereitzustellen, das mobile Gesundheitsanwendungen, die von Patienten unabhängig genutzt werden, in bestehende Informationssysteme in Krankenhäusern integriert.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine multizentrische Grundlagenforschung in vier Bundesländern. Im ersten Jahr werden der Grad der Bereitschaft und die Bedürfnisse der Patienten bei der Nutzung der mobilen Gesundheitsanwendung ermittelt. Darüber hinaus wird SIKIDI zur Überwachung des Zustands von Patienten entwickelt, integriert in bestehende Systeme in Krankenhäusern, und an Patienten mit CNI in Partnerkrankenhäusern in DIY-Provinzen getestet. Darüber hinaus wird auch die Einfachheit und der Komfort der Patienten bei der Verwendung von SIKIDI deutlich. Das Ergebnis des ersten Jahres sind Veröffentlichungen in akkreditierten nationalen Fachzeitschriften und Prototypen von SIKIDI Version 1.

In der zweiten Phase wird SIKIDI Version 2 entwickelt, die mit pädagogischen Funktionen ausgestattet ist, die das Wissen der Patienten im Selbstmanagement erweitern sollen. Der Testprozess wird in Partnerkrankenhäusern durchgeführt, um die Wirksamkeit der Schulungsfunktionen mit den Möglichkeiten des Patientenselbstmanagements zu prüfen. Die Vorteile von SIKIDI sind: (1) Integration in Krankenhausinformationssysteme; (2) Patienten und Familien in die Zustandsüberwachung einbeziehen; (3) die Selbstwirksamkeitsfähigkeit von Patienten und Familien verbessern. Das Ergebnis des zweiten Jahres sind Veröffentlichungen in renommierten internationalen Fachzeitschriften und Prototypen der SIKIDI-Version 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Yogy
      • Bantul, Yogy, Indonesien, 55183
        • RS PKU Muhammadiyah Bantul
        • Kontakt:
          • Indra Prasetyantori, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • wurde seit mehr als 3 Monaten einer Hämodialyse unterzogen
  • hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIKIDI-Gruppe
Der experimentelle Arm wird Zugang zu M-Health zur Überwachung und Aufklärung erhalten.
Verhalten: Einsatz von M-Health zur Überwachung und Aufklärung
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu M-Health. Ziel von M-Health ist es, den Status des Patienten zu überwachen, d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Flüssigkeitsaufnahme und Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus wird es Aufklärung durch M-Health geben. Bei der Schulung geht es um die Einhaltung von Flüssigkeitszufuhr und Diät
Aktiver Komparator: Komparator
Die Vergleichsgruppe erhält die Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Die Vergleichsgruppe erhält eine Standard- und Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, die mit KDQOL vor und nach dem Eingriff gemessen wird
Zeitfenster: vier Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL) vor und nach dem Eingriff gemessen. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und die minimale Punktzahl 50
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, die vorher und nachher mit CKD SE gemessen wird
Zeitfenster: vier Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem validierten Tool CKD Self-Efficaccy (CKD SE) gemessen. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und die minimale Punktzahl 0
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Education Culture, Research and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIKIDI 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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