- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306859
Entwicklung eines Gesundheitsüberwachungssystems zum Wohlbefinden des Patienten im Dialysekontext (SIKIDI)
Entwurf und Entwicklung eines Gesundheitsüberwachungssystems für Lebensqualität, Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Ziele der Sustainable Development Goals (SDGs) ist die Gewährleistung eines gesunden und wohlhabenden Lebens für alle Altersgruppen. Dieses Ziel erwähnt Gesundheitsprioritäten, d. h. nicht übertragbare Krankheiten. Chronisches Nierenversagen (CRF) ist eine der nicht übertragbaren Krankheiten und die Hauptursache für Tod und Behinderung sowohl weltweit als auch in Indonesien. Die Prävalenz von CNI in Indonesien beträgt 0,5 %, wobei 83,2 % der Patienten im produktiven Alter sind und die höchste Anzahl an CNI-Patienten in Nord-Kalimantan, Südost-Sulawesi, DKI Jakarta und Yogyakarta zu finden ist. Die Überwachung und Beurteilung von Patienten mit CRF erfolgt derzeit meist konventionell und nicht unter Einsatz von Gesundheitstechnologie, die in Krankenhausinformationssysteme integriert ist. Ziel dieser Studie ist es, ein Gesundheitsinformationssystem für Patienten mit CRF, im Folgenden als SIKIDI bezeichnet, zu entwerfen und bereitzustellen, das mobile Gesundheitsanwendungen, die von Patienten unabhängig genutzt werden, in bestehende Informationssysteme in Krankenhäusern integriert.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine multizentrische Grundlagenforschung in vier Bundesländern. Im ersten Jahr werden der Grad der Bereitschaft und die Bedürfnisse der Patienten bei der Nutzung der mobilen Gesundheitsanwendung ermittelt. Darüber hinaus wird SIKIDI zur Überwachung des Zustands von Patienten entwickelt, integriert in bestehende Systeme in Krankenhäusern, und an Patienten mit CNI in Partnerkrankenhäusern in DIY-Provinzen getestet. Darüber hinaus wird auch die Einfachheit und der Komfort der Patienten bei der Verwendung von SIKIDI deutlich. Das Ergebnis des ersten Jahres sind Veröffentlichungen in akkreditierten nationalen Fachzeitschriften und Prototypen von SIKIDI Version 1.
In der zweiten Phase wird SIKIDI Version 2 entwickelt, die mit pädagogischen Funktionen ausgestattet ist, die das Wissen der Patienten im Selbstmanagement erweitern sollen. Der Testprozess wird in Partnerkrankenhäusern durchgeführt, um die Wirksamkeit der Schulungsfunktionen mit den Möglichkeiten des Patientenselbstmanagements zu prüfen. Die Vorteile von SIKIDI sind: (1) Integration in Krankenhausinformationssysteme; (2) Patienten und Familien in die Zustandsüberwachung einbeziehen; (3) die Selbstwirksamkeitsfähigkeit von Patienten und Familien verbessern. Das Ergebnis des zweiten Jahres sind Veröffentlichungen in renommierten internationalen Fachzeitschriften und Prototypen der SIKIDI-Version 2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesien, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Kontakt:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- wurde seit mehr als 3 Monaten einer Hämodialyse unterzogen
- hat ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SIKIDI-Gruppe
Der experimentelle Arm wird Zugang zu M-Health zur Überwachung und Aufklärung erhalten.
|
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu M-Health.
Ziel von M-Health ist es, den Status des Patienten zu überwachen, d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Flüssigkeitsaufnahme und Nahrungsaufnahme.
Darüber hinaus wird es Aufklärung durch M-Health geben.
Bei der Schulung geht es um die Einhaltung von Flüssigkeitszufuhr und Diät
|
|
Aktiver Komparator: Komparator
Die Vergleichsgruppe erhält die Standardversorgung
|
Die Vergleichsgruppe erhält eine Standard- und Routineversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität, die mit KDQOL vor und nach dem Eingriff gemessen wird
Zeitfenster: vier Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL) vor und nach dem Eingriff gemessen.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und die minimale Punktzahl 50
|
vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit, die vorher und nachher mit CKD SE gemessen wird
Zeitfenster: vier Wochen
|
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem validierten Tool CKD Self-Efficaccy (CKD SE) gemessen.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und die minimale Punktzahl 0
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SIKIDI 2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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