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Die Auswirkung des Schweregrads der Dystonie auf die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten und Betreuern bei Kindern mit Zerebralparese und sekundärer Dystonie

6. März 2024 aktualisiert von: Gizem Gurzoglu, Acıbadem Atunizade Hospital
Dystonie ist nach Spastik die häufigste Bewegungsstörung bei Kindern und Jugendlichen. Es kann die normale motorische Entwicklung beeinträchtigen und zu einer erheblichen motorischen Verzögerung führen. Das Vorliegen einer Dystonie kann die motorische Funktion, die Schmerzen und die Pflegeleichtigkeit bei CP beeinträchtigen. Darüber hinaus kann es zu ernsthaften Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und sozialer Teilhabe sowie zu langfristigen Gelenkdeformitäten kommen. Die Zunahme des Schweregrads der Dystonie bei CP-Kindern mit sekundärer Dystonie kann sich auf die Lebensqualität, Aktivität und Beteiligung der Kinder sowie der Betreuungsperson auswirken. Die Bedeutung von Pflegekräften ist insbesondere bei diesen Patientengruppen eine unbestreitbare Tatsache. Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch den Schweregrad der Dystonie auf die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten und die Betreuer von Kindern mit CP mit sekundärer Dystonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie. Zweck der Studie: Untersuchung der Belastung durch den Schweregrad der Dystonie auf die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten und Betreuer von Kindern mit CP mit sekundärer Dystonie.

  • Beeinflusst der Schweregrad der Dystonie die Teilnahme an Alltagsaktivitäten bei CP-Kindern mit sekundärer Dystonie?
  • Beeinflusst der Schweregrad der Dystonie bei Kindern mit CP mit sekundärer Dystonie die Belastung der Pflegekraft?
  • Stehen die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten und die Belastung der Betreuungspersonen bei Kindern mit CP und sekundärer Dystonie miteinander in Zusammenhang?

Insgesamt werden 20 CP-Fälle mit sekundärer Dystonie, die sich an der Abteilung für pädiatrische Neurochirurgie der Universität Acıbadem beworben haben, in die Studie einbezogen.

Der Schweregrad der Dystonie dieser Fälle wird anhand der Barry-Albright-Dystonie-Skala (BADS) bewertet. Die Teilnahme von Kindern an Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit dem Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) bewertet, und die Belastung der Pflegekraft wird mit dem Care and Comfort Hypertonicity Questionnaire (CCHQ) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Truthahn, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 20 Fälle von CP mit sekundärer Dystonie im Alter zwischen 3 und 15 Jahren in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt wurden 20 Fälle von CP mit sekundärer Dystonie im Alter zwischen 3 und 15 Jahren in die Studie einbezogen.
  • Einholung der freiwilligen Einwilligung der Familie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein chirurgischer Eingriff am Bewegungsapparat.
  • Erhalt von BoNT-A in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Barry-Albright-Dystonie-Skala (BADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Barry-Albright-Dystonie-Skala wurde für sekundäre Dystonie und das Vorhandensein von Dystonie in verschiedenen Körperteilen entwickelt. Es handelt sich um eine auf Kriterien basierende 5-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung der Dystonie in acht Körperregionen: Augen, Mund, Hals, Rumpf und den vier Extremitäten. Die Bewerter bewerten die Dystonie als „keine“ (0), „leicht“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4).
Grundlinie
Der Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) ist ein Maß für die Wahrnehmung von Betreuern hinsichtlich Aktivitätseinschränkungen, Gesundheitszustand, Wohlbefinden und Pflegefreundlichkeit von Kindern mit schwerer Zerebralparese (CP). Das CPCHILD besteht aus 36 Elementen, die die folgenden Bereiche umfassen: (1) Körperpflege; (2) Positionierung, Transfer und Mobilität; (3) Kommunikation und soziale Interaktion; (4) Komfort, Emotionen und Verhalten; (5) Gesundheit; und (6) allgemeine Lebensqualität.
Grundlinie
Der Care and Comfort Hypertonicity Questionnaire (CCHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Care and Comfort Hypertonicity Questionnaire (CCHQ) ist ein Interviewfragebogen, der aus 27 Fragen besteht, die in vier Skalen unterteilt sind: persönliche Pflege, Positionierung/Transfer, Komfort und Interaktion/Kommunikation. Fragen werden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet; Es wird der mittlere Skalenwert berechnet. Die Durchführung des Interviews dauert ca. 10 Minuten. Es bietet ein Maß für die Funktionseinschränkung und enthält einige Elemente zur Lebensqualität mit Fragen zu Schmerzen und Selbstwertgefühl. Es gibt die Schwere der Erkrankung im Hinblick auf den Grad der Behinderung an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acıbadem Atunizade Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GGurzoglu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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