Vergleich zwischen Pulsablation und Hochfrequenzablation für die Umgestaltung des linken Vorhofs bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-Mail: luojun1966@163.com
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-Mail: luojun1966@163.com
-
Kontakt:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefonnummer: 15270977512
- E-Mail: 15270977512@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren; 2. Patienten, die durch ein Elektrokardiogramm bestätigt wurden oder bei denen klinisch Vorhofflimmern diagnostiziert wurde; 3. Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet; 4.Begleitet von Symptomen von Vorhofflimmern; 5. Der Patient ist bereit, sich einer Katheterablationsbehandlung zu unterziehen. 6. Der Patient stimmt der Aufnahme zu und weist eine hohe Compliance auf. Sie nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und kooperieren bei der Nachbereitung dieses Projekts.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Echokardiographie zeigt, dass der vordere hintere Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm und die LVEF ≤ 40 % beträgt; 2. Eine Echokardiographie oder CT-Untersuchung der Speiseröhre deutet auf einen Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr hin; 3. Präoperative Bestätigung eines typischen Vorhofflatterns oder einer anderen supraventrikulären Tachykardie durch Elektrokardiogramm oder Holter; 4. Hatte zuvor eine Katheterablation oder andere Operationen aufgrund von Vorhofflimmern durchgeführt; 5. Hat sich zuvor einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs oder einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen oder hatte geplant, sich einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs aus einer Hand zu unterziehen; 6. Wurde zuvor einer Herzklappenreparatur oder einem Herzklappenersatz unterzogen; 7. Implantierbare Herzinstrumente aus Metall mit implantierten Herzschrittmachern, implantierbaren Kardiovertern, Defibrillatoren oder anderen Geräten, die das Energiefeld der gepulsten elektrischen Feldablation stören können; 8.New York Heart Function Classification (NYHA) Level III oder IV; 9. Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (einschließlich akutem Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Bypass-Operation, Vorhof- oder Ventrikelschnitt); 10. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Operation einer Carotis-Stent-Implantation oder Endarteriektomie unterzogen; 11. Thromboembolische Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation auftreten; 12.Vorhandensein eines Wandthrombus, eines Vorhofseptumverschlusses oder -pflasters, eines Tumors, eines Myxoms oder anderer abnormaler Zustände, die eine Gefäßpunktion oder einen Katheterbetrieb behindern; 13. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Funktionsstörung der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome verursachen kann; 14. Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen Ursachen; 15.Bekannte Pulmonalvenenstenose; 16;Systemisch aktive Infektion; 17. Schwere organische Herzerkrankung; 18. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie, Röntgenstrahlen und schwere hämatologische Störungen; 19. Erwartete Lebensdauer <12 Monate; 20. Schwangerschaftstest positiv für Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit oder bei Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten; 21. Patienten, die an klinischen Studien zu anderen experimentellen biologischen Wirkstoffen, Medikamenten oder Geräten teilnehmen und diese noch nicht abgeschlossen haben; 22. Andere Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an diesem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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P-Gruppe
Führen Sie eine gepulste Feldablationsoperation durch, nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben
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Ausgewählte Patienten wurden ausgewählt, um sich relevanten Operationen zu unterziehen, und ihre präoperativen und postoperativen Basisdaten wurden gesammelt.
Sie wurden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
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R-Gruppe
Führen Sie eine Radiofrequenzablationsoperation durch, nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben
|
Ausgewählte Patienten wurden ausgewählt, um sich relevanten Operationen zu unterziehen, und ihre präoperativen und postoperativen Basisdaten wurden gesammelt.
Sie wurden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Kontrollieren Sie die Patienten auf wiederkehrende Symptome und überprüfen Sie die Elektrokardiogramme erneut auf Vorhofarrhythmien
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Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Diastolischer Durchmesser des linken Vorhofendes
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Verfolgen Sie den diastolischen Durchmesser des linken Vorhofs des Patienten, angezeigt durch Echokardiographie und CTA des linken Vorhofs
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Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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p-Wellen-Dispersion
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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EKG-Messung der P-Wellen-Dispersion
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Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Pulmonalvenenstenoserate
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Lungenvenen-CTA-Beurteilung einer Lungenvenenstenose
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Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vollständige Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen nach Abschluss der Ablationsoperation
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Vollständige Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
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- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
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- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 15270977512@163.com
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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