- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307860
Vergleich zwischen Pulsablation und Hochfrequenzablation für die Umgestaltung des linken Vorhofs bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
7. Juli 2024 aktualisiert von: Yun Wan
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich zwischen Juni 2022 und Juni 2024 einer Ablationsoperation im Ganzhou People's Hospital unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Pulsablationsgruppe (P-Gruppe) und Radiofrequenzablationsgruppe (R-Gruppe).
Basisdaten, präoperative und postoperative Herzfrequenz, Leukozytenzahl, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis, Harnsäure wurden gesammelt und chirurgische Daten und postoperative Komplikationen wurden für beide Gruppen ausgewertet und aufgezeichnet. Nachbeobachtung für 6 Monate nach der Entlassung, sammeln Datenanalyse zur chirurgischen Konversionsrate des Patienten, Elektrokardiogramm, Herzultraschall usw. Vergleichen Sie die chirurgischen Daten, postoperative Komplikationen, Vorhofstruktur und -funktion, P-Wellen-Dispersion und Lungenvenenstenose zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich von Juni 2022 bis Juni 2024 einer Ablationsoperation im Ganzhou People's Hospital unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Pulsablationsgruppe (P-Gruppe) und die Radiofrequenzablationsgruppe (R-Gruppe).
Sammeln Sie Basisdaten, präoperative und postoperative Herzfrequenz, Anzahl weißer Blutkörperchen, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und Harnsäure, bewerten und protokollieren Sie chirurgische Daten und postoperative Komplikationen für beide Gruppen und verfolgen Sie sie 6 Monate lang nach der Entlassung.
Erfassen und analysieren Sie die Wiederauftretensrate von Vorhofarrhythmien, das Elektrokardiogramm, die Echokardiographie und die CTA des linken Vorhofs von Patienten.
Vergleichen Sie chirurgische Daten, postoperative Komplikationen, Vorhofstruktur und -funktion, P-Wellen-Dispersion und Lungenvenenstenose zwischen zwei Gruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-Mail: luojun1966@163.com
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-Mail: luojun1966@163.com
-
Kontakt:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefonnummer: 15270977512
- E-Mail: 15270977512@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einschluss von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich zwischen Juni 2022 und Juni 2024 einer Ablationsoperation im Ganzhou People's Hospital unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren; 2. Patienten, die durch ein Elektrokardiogramm bestätigt wurden oder bei denen klinisch Vorhofflimmern diagnostiziert wurde; 3. Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet; 4.Begleitet von Symptomen von Vorhofflimmern; 5. Der Patient ist bereit, sich einer Katheterablationsbehandlung zu unterziehen. 6. Der Patient stimmt der Aufnahme zu und weist eine hohe Compliance auf. Sie nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und kooperieren bei der Nachbereitung dieses Projekts.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Echokardiographie zeigt, dass der vordere hintere Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm und die LVEF ≤ 40 % beträgt; 2. Eine Echokardiographie oder CT-Untersuchung der Speiseröhre deutet auf einen Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr hin; 3. Präoperative Bestätigung eines typischen Vorhofflatterns oder einer anderen supraventrikulären Tachykardie durch Elektrokardiogramm oder Holter; 4. Hatte zuvor eine Katheterablation oder andere Operationen aufgrund von Vorhofflimmern durchgeführt; 5. Hat sich zuvor einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs oder einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen oder hatte geplant, sich einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs aus einer Hand zu unterziehen; 6. Wurde zuvor einer Herzklappenreparatur oder einem Herzklappenersatz unterzogen; 7. Implantierbare Herzinstrumente aus Metall mit implantierten Herzschrittmachern, implantierbaren Kardiovertern, Defibrillatoren oder anderen Geräten, die das Energiefeld der gepulsten elektrischen Feldablation stören können; 8.New York Heart Function Classification (NYHA) Level III oder IV; 9. Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (einschließlich akutem Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Bypass-Operation, Vorhof- oder Ventrikelschnitt); 10. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Operation einer Carotis-Stent-Implantation oder Endarteriektomie unterzogen; 11. Thromboembolische Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation auftreten; 12.Vorhandensein eines Wandthrombus, eines Vorhofseptumverschlusses oder -pflasters, eines Tumors, eines Myxoms oder anderer abnormaler Zustände, die eine Gefäßpunktion oder einen Katheterbetrieb behindern; 13. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Funktionsstörung der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome verursachen kann; 14. Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen Ursachen; 15.Bekannte Pulmonalvenenstenose; 16;Systemisch aktive Infektion; 17. Schwere organische Herzerkrankung; 18. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie, Röntgenstrahlen und schwere hämatologische Störungen; 19. Erwartete Lebensdauer <12 Monate; 20. Schwangerschaftstest positiv für Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit oder bei Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten; 21. Patienten, die an klinischen Studien zu anderen experimentellen biologischen Wirkstoffen, Medikamenten oder Geräten teilnehmen und diese noch nicht abgeschlossen haben; 22. Andere Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an diesem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
P-Gruppe
Führen Sie eine gepulste Feldablationsoperation durch, nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben
|
Ausgewählte Patienten wurden ausgewählt, um sich relevanten Operationen zu unterziehen, und ihre präoperativen und postoperativen Basisdaten wurden gesammelt.
Sie wurden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
|
|
R-Gruppe
Führen Sie eine Radiofrequenzablationsoperation durch, nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben
|
Ausgewählte Patienten wurden ausgewählt, um sich relevanten Operationen zu unterziehen, und ihre präoperativen und postoperativen Basisdaten wurden gesammelt.
Sie wurden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivrate atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Kontrollieren Sie die Patienten auf wiederkehrende Symptome und überprüfen Sie die Elektrokardiogramme erneut auf Vorhofarrhythmien
|
Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
|
Diastolischer Durchmesser des linken Vorhofendes
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Verfolgen Sie den diastolischen Durchmesser des linken Vorhofs des Patienten, angezeigt durch Echokardiographie und CTA des linken Vorhofs
|
Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
p-Wellen-Dispersion
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
EKG-Messung der P-Wellen-Dispersion
|
Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
|
Pulmonalvenenstenoserate
Zeitfenster: Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Lungenvenen-CTA-Beurteilung einer Lungenvenenstenose
|
Nachsorge für 6 Monate nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vollständige Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen nach Abschluss der Ablationsoperation
|
Vollständige Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
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- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
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- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit liegen keine vollständigen Daten vor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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