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Kawasaki-Krankheit während der COVID-19-Epidemie (KAWACOVID)

12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Klinische Merkmale und Manifestationen der Kawasaki-Krankheit während der SARS-COV-2-Epidemie

Norditalien ist weltweit die zweite Region, die von der SARS-COV2-Infektion betroffen ist. Daten zum klinischen Erscheinungsbild von COVID-19 bei Kindern sind noch dürftig, aber eine geringere Infektionsrate und ein milderer Krankheitsverlauf scheinen für diese Altersgruppe typisch zu sein. In den letzten drei Wochen wurde über eine ungewöhnliche Anzahl kritisch erkrankter Patienten mit klinischen Merkmalen berichtet, die mit dem Kawasaki-Schock-Syndrom (KSS) übereinstimmen. Die häufigsten Manifestationen sind: Kinder „mittleren Alters“ (6–9 Jahre) mit einer Vorgeschichte von anhaltend hohem Fieberanstieg in den letzten Tagen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und einem sich schnell verschlechternden klinischen Zustand mit Beginn des Schocks, ohne deutliche Anzeichen von Dehydrierung. Andere, weniger häufige Merkmale sind Arthralgie, Husten, Meningismus, Konjunktivitis und gerötete, rissige Lippen. Laboruntersuchungen zeigen normalerweise hohe Entzündungsmarker, niedrige Lymphozytenzahlen, niedrige Natrium- und hohe Troponinwerte. Die Echokardiographie ergab bei der Mehrzahl der Patienten Hinweise auf eine Myokarditis und nicht auf klassische Anomalien der Koronararterien. Bei den Patienten wurde eine Kawasaki-Krankheit (typisch oder unvollständig) diagnostiziert und sie wurden entsprechend mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) und/oder Steroiden behandelt. Ein Patient, der auf solche Behandlungen nicht ansprach, reagierte erfolgreich auf intravenöses Anakinra. Alle Patienten berichteten über eine Familienanamnese, die mit COVID-19 übereinstimmte, die Serologie und die Nasen-Rachen-Abstriche waren uneinheitlich positiv. Bisher sind uns mindestens 10 solcher Fälle bekannt. KSS ist eine seltene und schreckliche Komplikation mit einer geschätzten Prävalenz von 5 % der Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD). Angesichts der extremen Seltenheit dieser Erkrankung deutet das Auftreten so vieler Fälle in den letzten Wochen auf einen möglichen Erreger hin. Da sich unsere Krankenhäuser in einem Gebiet mit hoher Endemierate befinden, scheint SARS-COV2 am offensichtlichsten zu sein, obwohl Tests auf eine solche Infektion bei Patienten widersprüchliche Ergebnisse lieferten. Derzeit ist nicht klar, ob es sich bei dieser klinischen Entität um eine echte KD handelt, die durch SARS-COV2 ausgelöst wird, oder um eine systemische Vaskulitis mit ähnlichen Merkmalen der KD als Folge einer SARS-COV2-Infektion. Ziel dieser bundesweiten Studie ist es, diese klinische Entität besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (Alter 0–17 Jahre), die von der Kawasaki-Krankheit betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit klinischer Diagnose der Kawasaki-Krankheit
  • Alter<18 Jahre
  • Fehlen anderer chronischer Grunderkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Grunderkrankungen
  • Die klinischen Kriterien für die Diagnose der Kawasaki-Krankheit werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KD mit SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und Vorliegen einer begleitenden SARS-COV-2-Infektion
Sonstiges: Klinische Bewertung
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses
KD ohne SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
Sonstiges: Klinische Bewertung
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kawasaki-Krankheit und begleitender SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Probanden mit der Diagnose eines KD-ähnlichen multiinflammatorischen Syndroms, benannt als KawaCOVID-Gruppe, basierend auf dem Vorliegen von 1) anhaltendem Fieber (> 48 Stunden), Lymphopenie und Anzeichen einer Funktionsstörung eines einzelnen oder mehrerer Organe mit anderen zusätzlichen klinischen, labortechnischen oder bildgebenden Verfahren; 2) Der Ausschluss jeglicher anderer mikrobieller Ursache wird identifiziert.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit Kawasaki-Krankheit ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 12/20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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