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Kawasaki-Krankheit während der COVID-19-Epidemie (KAWACOVID)

12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Klinische Merkmale und Manifestationen der Kawasaki-Krankheit während der SARS-COV-2-Epidemie

Norditalien ist weltweit die zweite Region, die von der SARS-COV2-Infektion betroffen ist. Daten zum klinischen Erscheinungsbild von COVID-19 bei Kindern sind noch dürftig, aber eine geringere Infektionsrate und ein milderer Krankheitsverlauf scheinen für diese Altersgruppe typisch zu sein. In den letzten drei Wochen wurde über eine ungewöhnliche Anzahl kritisch erkrankter Patienten mit klinischen Merkmalen berichtet, die mit dem Kawasaki-Schock-Syndrom (KSS) übereinstimmen. Die häufigsten Manifestationen sind: Kinder „mittleren Alters“ (6–9 Jahre) mit einer Vorgeschichte von anhaltend hohem Fieberanstieg in den letzten Tagen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und einem sich schnell verschlechternden klinischen Zustand mit Beginn des Schocks, ohne deutliche Anzeichen von Dehydrierung. Andere, weniger häufige Merkmale sind Arthralgie, Husten, Meningismus, Konjunktivitis und gerötete, rissige Lippen. Laboruntersuchungen zeigen normalerweise hohe Entzündungsmarker, niedrige Lymphozytenzahlen, niedrige Natrium- und hohe Troponinwerte. Die Echokardiographie ergab bei der Mehrzahl der Patienten Hinweise auf eine Myokarditis und nicht auf klassische Anomalien der Koronararterien. Bei den Patienten wurde eine Kawasaki-Krankheit (typisch oder unvollständig) diagnostiziert und sie wurden entsprechend mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) und/oder Steroiden behandelt. Ein Patient, der auf solche Behandlungen nicht ansprach, reagierte erfolgreich auf intravenöses Anakinra. Alle Patienten berichteten über eine Familienanamnese, die mit COVID-19 übereinstimmte, die Serologie und die Nasen-Rachen-Abstriche waren uneinheitlich positiv. Bisher sind uns mindestens 10 solcher Fälle bekannt. KSS ist eine seltene und schreckliche Komplikation mit einer geschätzten Prävalenz von 5 % der Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD). Angesichts der extremen Seltenheit dieser Erkrankung deutet das Auftreten so vieler Fälle in den letzten Wochen auf einen möglichen Erreger hin. Da sich unsere Krankenhäuser in einem Gebiet mit hoher Endemierate befinden, scheint SARS-COV2 am offensichtlichsten zu sein, obwohl Tests auf eine solche Infektion bei Patienten widersprüchliche Ergebnisse lieferten. Derzeit ist nicht klar, ob es sich bei dieser klinischen Entität um eine echte KD handelt, die durch SARS-COV2 ausgelöst wird, oder um eine systemische Vaskulitis mit ähnlichen Merkmalen der KD als Folge einer SARS-COV2-Infektion. Ziel dieser bundesweiten Studie ist es, diese klinische Entität besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Firenze, Italien
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (Alter 0–17 Jahre), die von der Kawasaki-Krankheit betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit klinischer Diagnose der Kawasaki-Krankheit
  • Alter<18 Jahre
  • Fehlen anderer chronischer Grunderkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Grunderkrankungen
  • Die klinischen Kriterien für die Diagnose der Kawasaki-Krankheit werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KD mit SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und Vorliegen einer begleitenden SARS-COV-2-Infektion
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses
KD ohne SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kawasaki-Krankheit und begleitender SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Probanden mit der Diagnose eines KD-ähnlichen multiinflammatorischen Syndroms, benannt als KawaCOVID-Gruppe, basierend auf dem Vorliegen von 1) anhaltendem Fieber (> 48 Stunden), Lymphopenie und Anzeichen einer Funktionsstörung eines einzelnen oder mehrerer Organe mit anderen zusätzlichen klinischen, labortechnischen oder bildgebenden Verfahren; 2) Der Ausschluss jeglicher anderer mikrobieller Ursache wird identifiziert.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit Kawasaki-Krankheit ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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