- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309303
Kawasaki-Krankheit während der COVID-19-Epidemie (KAWACOVID)
12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Klinische Merkmale und Manifestationen der Kawasaki-Krankheit während der SARS-COV-2-Epidemie
Norditalien ist weltweit die zweite Region, die von der SARS-COV2-Infektion betroffen ist.
Daten zum klinischen Erscheinungsbild von COVID-19 bei Kindern sind noch dürftig, aber eine geringere Infektionsrate und ein milderer Krankheitsverlauf scheinen für diese Altersgruppe typisch zu sein.
In den letzten drei Wochen wurde über eine ungewöhnliche Anzahl kritisch erkrankter Patienten mit klinischen Merkmalen berichtet, die mit dem Kawasaki-Schock-Syndrom (KSS) übereinstimmen.
Die häufigsten Manifestationen sind: Kinder „mittleren Alters“ (6–9 Jahre) mit einer Vorgeschichte von anhaltend hohem Fieberanstieg in den letzten Tagen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und einem sich schnell verschlechternden klinischen Zustand mit Beginn des Schocks, ohne deutliche Anzeichen von Dehydrierung.
Andere, weniger häufige Merkmale sind Arthralgie, Husten, Meningismus, Konjunktivitis und gerötete, rissige Lippen.
Laboruntersuchungen zeigen normalerweise hohe Entzündungsmarker, niedrige Lymphozytenzahlen, niedrige Natrium- und hohe Troponinwerte.
Die Echokardiographie ergab bei der Mehrzahl der Patienten Hinweise auf eine Myokarditis und nicht auf klassische Anomalien der Koronararterien.
Bei den Patienten wurde eine Kawasaki-Krankheit (typisch oder unvollständig) diagnostiziert und sie wurden entsprechend mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) und/oder Steroiden behandelt.
Ein Patient, der auf solche Behandlungen nicht ansprach, reagierte erfolgreich auf intravenöses Anakinra.
Alle Patienten berichteten über eine Familienanamnese, die mit COVID-19 übereinstimmte, die Serologie und die Nasen-Rachen-Abstriche waren uneinheitlich positiv.
Bisher sind uns mindestens 10 solcher Fälle bekannt.
KSS ist eine seltene und schreckliche Komplikation mit einer geschätzten Prävalenz von 5 % der Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD).
Angesichts der extremen Seltenheit dieser Erkrankung deutet das Auftreten so vieler Fälle in den letzten Wochen auf einen möglichen Erreger hin.
Da sich unsere Krankenhäuser in einem Gebiet mit hoher Endemierate befinden, scheint SARS-COV2 am offensichtlichsten zu sein, obwohl Tests auf eine solche Infektion bei Patienten widersprüchliche Ergebnisse lieferten.
Derzeit ist nicht klar, ob es sich bei dieser klinischen Entität um eine echte KD handelt, die durch SARS-COV2 ausgelöst wird, oder um eine systemische Vaskulitis mit ähnlichen Merkmalen der KD als Folge einer SARS-COV2-Infektion.
Ziel dieser bundesweiten Studie ist es, diese klinische Entität besser zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Firenze, Italien
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Italien
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder (Alter 0–17 Jahre), die von der Kawasaki-Krankheit betroffen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit klinischer Diagnose der Kawasaki-Krankheit
- Alter<18 Jahre
- Fehlen anderer chronischer Grunderkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer Grunderkrankungen
- Die klinischen Kriterien für die Diagnose der Kawasaki-Krankheit werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KD mit SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und Vorliegen einer begleitenden SARS-COV-2-Infektion
|
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses
|
|
KD ohne SARS-COV-2
Personen mit Kawasaki-Krankheit und ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
|
Bewertung der klinischen Manifestation, der Ergebnisse von Labor- und Bildgebungstests, des Krankheitsverlaufs, der Behandlung und des Ergebnisses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Kawasaki-Krankheit und begleitender SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Probanden mit der Diagnose eines KD-ähnlichen multiinflammatorischen Syndroms, benannt als KawaCOVID-Gruppe, basierend auf dem Vorliegen von 1) anhaltendem Fieber (> 48 Stunden), Lymphopenie und Anzeichen einer Funktionsstörung eines einzelnen oder mehrerer Organe mit anderen zusätzlichen klinischen, labortechnischen oder bildgebenden Verfahren; 2) Der Ausschluss jeglicher anderer mikrobieller Ursache wird identifiziert.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Personen mit Kawasaki-Krankheit ohne gleichzeitige SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 12/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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