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GAMEC-II, risikoadaptiertes Protokoll für rezidivierte Keimzelltumoren (GCT) (GAMEC-II)

7. März 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (Kombinationschemotherapie mit GCSF, Actinomycin-D, Methotrexat, Etoposid und Cisplatin) Risikoadaptiertes Protokoll für rezidivierte Keimzelltumoren (GCT)

Das St. Bartholomew's Hospital hat eine Studie mit dem GAMEC-Regime (PEG-Filgrastim, Actinomycin-D, Methotrexat, Etoposid, Cisplatin) abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass 50 % der Patienten mit rezidiviertem Hodenkrebs mit dieser Behandlung geheilt werden konnten. Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend und im Vergleich zu anderen Behandlungsprotokollen sehr positiv. Bei der Durchsicht dieser Studie wurde deutlich, dass von den fünf vorgeschlagenen Behandlungszyklen die ersten drei von Bedeutung zu sein schienen und die letzten beiden nicht wichtig zu sein schienen. Darüber hinaus gab es eine Gruppe von Patienten, denen es offenbar besonders gut ging, nämlich Patienten unter 35 Jahren und solche mit normaler LDH (Laktatdehydrogenase). LDH ist ein Bluttest, der die Krebsaktivität überwacht. Durch die Auswahl von Patienten, die diese beiden Kriterien erfüllen, soll in dieser Studie untersucht werden, ob die Prüfärzte die guten Ergebnisse, die sie gesehen haben, mit nur drei Behandlungszyklen aufrechterhalten können. Dadurch verkürzt sich die Behandlungsdauer von 10 auf 6 Wochen und die Nebenwirkungen verringern sich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GAMEC-II (GAMEC-S & GAMEC-A) ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie an Patienten mit rezidivierten Keimzelltumoren (GCT) und ihre Ziele sind:

  1. Ermittlung der Rücklaufquoten auf GAMEC-S oder GAMEC-A
  2. Zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Substitution von Etoposid durch Epirubicin (GAMEC-A-Regime)
  3. Feststellung der Toxizität von GAMEC-A
  4. Ermittlung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  5. Es sollte festgestellt werden, ob eine Verkürzung von GAMEC-S bei Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren die Toxizität verringert, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keimzelltumor (GCT), der unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie rezidiviert oder fortschreitet – nachgewiesen durch steigende Tumormarker oder fortschreitende Erkrankung im CT-Scan
  • Neutrophilenzahl >1,0 x109/l
  • Blutplättchen >70 x109/l
  • Hämoglobin >100 g/l (kann transfundiert werden)
  • Die Kreatinin-Clearance sollte >60 ml/min betragen. Wenn die Kreatinin-Clearance jedoch unter 60 ml/min liegt, ist eine EDTA-Clearance OBLIGATORISCH. (Wenn die EDTA-Clearance <60 ml/min beträgt, wird der Patient ausgeschlossen.)
  • Männer im Alter >16 ≤35 Jahre [Entscheidung über die körperliche Eignung zur Teilnahme getroffen]
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Vollständige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom
  • Hinweise auf klinisch signifikante Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder unkontrollierten Bluthochdruck
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GAMEC - S
Tag 4 PEG Filgrastim 6 mg Tag 1 Actinomycin D 1 mg/m2 Tag 1 Methotrexat (abhängig von der Kreatinin-Clearance) Tage 1,2, 3, 4 Etoposid 90 mg/m2 Tage 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 Tag 8 Cisplatin 50 mg/m2 (Zyklus 1 und 2 nur)
Arzneimittel: Dactinomycin
1 mg/m2
Andere Namen:
  • Cosmegen Lyovac
Arzneimittel: Methotrexat
Die Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion. Dosierung: 30 Minuten Laden plus 12 Stunden Infusion
Arzneimittel: Etoposid
90 mg/m2 Injektion zur Infusion
Andere Namen:
  • Etopophos
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2
Experimental: GAMEC-A
Tag 1 Actinomycin-D 1m/m2 Tag 2, 3 und 8 Methotrexat 8 g/m2 (abhängig von der Kreatinin-Clearance) Tag 2, 3 und 8 Cisplatin 50 mg/m2 (Dosis an Tag 8 entfällt ab Woche 6) Tag 1 und 2 Epirubicin 37,5 mg/m2 Tag 3 Pegfilgrastim 6 mg Behandlung in den Wochen 1, 3, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Dactinomycin
1 mg/m2
Andere Namen:
  • Cosmegen Lyovac
Arzneimittel: Methotrexat
Die Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion. Dosierung: 30 Minuten Laden plus 12 Stunden Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg bei jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Arzneimittel: Epirubicin
37,5 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote auf GAMEC-S oder GAMEC-A
Zeitfenster: 6 wöchentlich
Tumormarker, klinische und radiologische Beurteilung der Erkrankung und/oder Untersuchung des resezierten Gewebes (falls eine Operation durchgeführt wird)
6 wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr, 2 monatlich für das 2. Jahr, 3 monatlich für das 3. Jahr, danach jährlich
CT-Scan von Brust, Bauch und Becken (die Fortsetzung des Beckenscans hängt davon ab, ob eine Krankheit vorliegt)
Monatlich für 1 Jahr, 2 monatlich für das 2. Jahr, 3 monatlich für das 3. Jahr, danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4491
  • 2006-001963-52 (EudraCT-Nummer)
  • TE 2006-09 (Andere Kennung: Barts and the London NHS Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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