- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309732
GAMEC-II, risikoadaptiertes Protokoll für rezidivierte Keimzelltumoren (GCT) (GAMEC-II)
7. März 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (Kombinationschemotherapie mit GCSF, Actinomycin-D, Methotrexat, Etoposid und Cisplatin) Risikoadaptiertes Protokoll für rezidivierte Keimzelltumoren (GCT)
Das St. Bartholomew's Hospital hat eine Studie mit dem GAMEC-Regime (PEG-Filgrastim, Actinomycin-D, Methotrexat, Etoposid, Cisplatin) abgeschlossen.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass 50 % der Patienten mit rezidiviertem Hodenkrebs mit dieser Behandlung geheilt werden konnten.
Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend und im Vergleich zu anderen Behandlungsprotokollen sehr positiv.
Bei der Durchsicht dieser Studie wurde deutlich, dass von den fünf vorgeschlagenen Behandlungszyklen die ersten drei von Bedeutung zu sein schienen und die letzten beiden nicht wichtig zu sein schienen.
Darüber hinaus gab es eine Gruppe von Patienten, denen es offenbar besonders gut ging, nämlich Patienten unter 35 Jahren und solche mit normaler LDH (Laktatdehydrogenase).
LDH ist ein Bluttest, der die Krebsaktivität überwacht.
Durch die Auswahl von Patienten, die diese beiden Kriterien erfüllen, soll in dieser Studie untersucht werden, ob die Prüfärzte die guten Ergebnisse, die sie gesehen haben, mit nur drei Behandlungszyklen aufrechterhalten können.
Dadurch verkürzt sich die Behandlungsdauer von 10 auf 6 Wochen und die Nebenwirkungen verringern sich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GAMEC-II (GAMEC-S & GAMEC-A) ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie an Patienten mit rezidivierten Keimzelltumoren (GCT) und ihre Ziele sind:
- Ermittlung der Rücklaufquoten auf GAMEC-S oder GAMEC-A
- Zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Substitution von Etoposid durch Epirubicin (GAMEC-A-Regime)
- Feststellung der Toxizität von GAMEC-A
- Ermittlung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
- Es sollte festgestellt werden, ob eine Verkürzung von GAMEC-S bei Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren die Toxizität verringert, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keimzelltumor (GCT), der unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie rezidiviert oder fortschreitet – nachgewiesen durch steigende Tumormarker oder fortschreitende Erkrankung im CT-Scan
- Neutrophilenzahl >1,0 x109/l
- Blutplättchen >70 x109/l
- Hämoglobin >100 g/l (kann transfundiert werden)
- Die Kreatinin-Clearance sollte >60 ml/min betragen. Wenn die Kreatinin-Clearance jedoch unter 60 ml/min liegt, ist eine EDTA-Clearance OBLIGATORISCH. (Wenn die EDTA-Clearance <60 ml/min beträgt, wird der Patient ausgeschlossen.)
- Männer im Alter >16 ≤35 Jahre [Entscheidung über die körperliche Eignung zur Teilnahme getroffen]
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
- Vollständige schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom
- Hinweise auf klinisch signifikante Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder unkontrollierten Bluthochdruck
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GAMEC - S
Tag 4 PEG Filgrastim 6 mg Tag 1 Actinomycin D 1 mg/m2 Tag 1 Methotrexat (abhängig von der Kreatinin-Clearance) Tage 1,2, 3, 4 Etoposid 90 mg/m2 Tage 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 Tag 8 Cisplatin 50 mg/m2 (Zyklus 1 und 2 nur)
|
1 mg/m2
Andere Namen:
Die Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion.
Dosierung: 30 Minuten Laden plus 12 Stunden Infusion
90 mg/m2 Injektion zur Infusion
Andere Namen:
50 mg/m2
|
Experimental: GAMEC-A
Tag 1 Actinomycin-D 1m/m2 Tag 2, 3 und 8 Methotrexat 8 g/m2 (abhängig von der Kreatinin-Clearance) Tag 2, 3 und 8 Cisplatin 50 mg/m2 (Dosis an Tag 8 entfällt ab Woche 6) Tag 1 und 2 Epirubicin 37,5 mg/m2 Tag 3 Pegfilgrastim 6 mg Behandlung in den Wochen 1, 3, 6, 8 und 10.
|
1 mg/m2
Andere Namen:
Die Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion.
Dosierung: 30 Minuten Laden plus 12 Stunden Infusion
50 mg/m2
6 mg bei jedem Zyklus
Andere Namen:
37,5 mg/m2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rücklaufquote auf GAMEC-S oder GAMEC-A
Zeitfenster: 6 wöchentlich
|
Tumormarker, klinische und radiologische Beurteilung der Erkrankung und/oder Untersuchung des resezierten Gewebes (falls eine Operation durchgeführt wird)
|
6 wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr, 2 monatlich für das 2. Jahr, 3 monatlich für das 3. Jahr, danach jährlich
|
CT-Scan von Brust, Bauch und Becken (die Fortsetzung des Beckenscans hängt davon ab, ob eine Krankheit vorliegt)
|
Monatlich für 1 Jahr, 2 monatlich für das 2. Jahr, 3 monatlich für das 3. Jahr, danach jährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Etoposid
- Epirubicin
- Methotrexat
- Dactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4491
- 2006-001963-52 (EudraCT-Nummer)
- TE 2006-09 (Andere Kennung: Barts and the London NHS Trust)
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